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線維筋痛症を治療するための Xyrem® (オキシベートナトリウム) の安全性と有効性の研究。

2012年1月20日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

線維筋痛症患者を対象とした Xyrem® (オキシベートナトリウム) の無作為二重盲検プラセボ対照安全性および有効性試験。

この試験の目的は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験において、線維筋痛症の治療における Xyrem® の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、American College of Rheumatology に従って線維筋痛症と診断された被験者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験です。 合計期間は、最大 22 週間のトライアル参加です。 被験者は、合わせて最大5週間続くスクリーニングおよび離脱/ウォッシュアウト期間を受け、その後1週間続くベースライン期間が続きます。 総治療期間は 14 週間で、その後 2 週間の治療後の安全性追跡期間が続きます。 スクリーニングおよび中止/ウォッシュアウト期間中は、治験薬は投与されません。ただし、1 日あたり最大 4 グラムのアセトアミノフェン (パラセテモール) のレスキュー薬は許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

573

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36830
        • East Alabama Arthritis Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc.
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Dba 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • North Orange County Research Institute, Inc.
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Nerve Pro Research
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pismo Beach、California、アメリカ、93449
        • Arroyo Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1310
        • University of CT, Health Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Center for Musculoskeletal Pain Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • AppleMed Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • Lake Rheumatology
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32962
        • Center for Arthritis and Rheumatism
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30066
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • Fibromyalgia Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates,Inc.
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Benzonia、Michigan、アメリカ、49616
        • Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Quest Research Institute
      • Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
        • Professional Clinical Research
      • Interlochen、Michigan、アメリカ、49643
        • Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
        • Arthritis Associates
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. John's Mercy Health System
      • St. louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Alan Lichtbroun, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Valley Stream、New York、アメリカ、11580
        • North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
      • Westfield、New York、アメリカ、14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607-0000
        • Appalachian Regional Medical Associates
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • Health Research Associates, LLC (HRA)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Tri State Medical Group, Inc.
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Founders Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Neurology Future Research Trials
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76108
        • DFW Wellness
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital System
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Houston Sleep Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77479
        • Clinical Health Research, LLC
      • Waco、Texas、アメリカ、76708
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22204
        • Alben Goldstein, MD, FACP
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス、S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
      • Bath、イギリス、BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
      • Bolton、イギリス
        • Lever Chambers Centre for Health
      • London、イギリス、SE5 9RJ
        • King's College London
      • London、イギリス
        • 4 West Kennedy Clinical Trial unit
      • London、イギリス
        • King College London
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle upon tyne、イギリス
        • Freeman Hospital
      • Poole、イギリス
        • Poole General Hospital
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Philip Arnold Unit
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
  • オランダ
      • Breda、オランダ
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede、オランダ
        • Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • Guadalajara、スペイン
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Laguna、スペイン
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Malaga、スペイン
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Schlosspark-Klinik
      • Boblingen、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
      • Essen、ドイツ
        • Praxis Dr. Wiedeking
      • Grafelfing、ドイツ
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hamburg、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
      • Hohenfelde - Bad Doberan、ドイツ
        • Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
      • Koln、ドイツ
        • Intensivmedizin der Uniklinik Koln
      • Mannheim、ドイツ
        • Praxisklinik Dr. Weiss
      • Schwalmtal、ドイツ
        • Praxis Dr. Sohn
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス
        • Rhumatologie
      • Echirolles Cedex、フランス
        • Chu de Grenoble-Hopital Sud
      • Lille Cedex、フランス
        • Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
      • Nantes Cedex 2、フランス
        • Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
      • Nice Cedex 1、フランス
        • Hopital Pasteue - Pavillon O
      • Paris Cedex 04、フランス
        • Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
      • Toulouse Cedex 9、フランス
        • CHU Hopital de Rangueil
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Katowice、ポーランド
        • Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
      • Poznan、ポーランド
        • Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Szczecinie、ポーランド
        • w Szczecinie
      • Torun、ポーランド
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warszawa、ポーランド
        • Instytut Reumatologii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国リウマチ学会（ACR）の線維筋痛症の診断基準を満たす18歳以上の男性または女性の被験者。

除外基準:

  • リウマチ性疾患または主観的症状の信頼できる表現を損なう可能性のある他の障害の病歴がある場合、被験者は除外されます。
  • 被験者が試験に参加した場合に被験者にリスクを引き起こすその他の状態も除外の理由です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2
薬：ザイレム®
2回分
PLACEBO_COMPARATOR：1
薬：プラセボ
内服液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの VAS (ビジュアル アナログ スケール) 反応。ベースラインからのVASの痛みが30%以上減少した被験者の割合(BOCF)。
時間枠：14週目までのベースライン
疼痛 VAS レスポンダーの割合。 ベースラインからエンドポイント (14 週目) までに痛みの VAS が 30% 以上減少した被験者はレスポンダーと見なされました。他のすべての被験者は非応答者と見なされました。 欠損データは BOCF (Baseline Observation Carried Forward) を使用して処理されました。 痛みの VAS の範囲は、0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までです。 疼痛 VAS は、朝、午後、夕方に収集されました。 ベースラインは、ベースライン終了前の週に記録された測定値の平均値です。 エンドポイントは、第 14 週より前の週にメジャーに対して記録された平均値です。
14週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jazz Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
  • Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
  • Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
  • Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
  • Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
  • Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
  • Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月20日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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