En sikkerhet og effektstudie av Xyrem® (natriumoksybat) for å behandle fibromyalgi.
20. januar 2012 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet og effektstudie av Xyrem® (natriumoksybat) hos personer med fibromyalgi.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Xyrem® sammenlignet med placebo for behandling av fibromyalgi i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk med personer diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology.
Total varighet er opptil tjueto (22) uker med prøvedeltakelse.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en screening- og abstinens-/utvaskingsperiode på opptil fem (5) uker kombinert etterfulgt av en baselineperiode på en (1) uke.
Total behandlingsvarighet vil være fjorten (14) uker etterfulgt av en to ukers sikkerhetsoppfølging etter behandlingsperiode.
I løpet av screening- og abstinens-/utvaskingsperioden vil ingen studiemedisiner bli gitt; Imidlertid vil redningsmedisiner på opptil 4 gram per dag paracetamol (paracetemol) være tillatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
573
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36830
- East Alabama Arthritis Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Capstone Clinical Trials, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Dba 21st Century Neurology
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- North Orange County Research Institute, Inc.
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Nerve Pro Research
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
- Arroyo Medical Group
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Sacramento Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-1310
- University of CT, Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Center for Musculoskeletal Pain Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Tavares, Florida, Forente stater, 32778
- Lake Rheumatology
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32962
- Center for Arthritis and Rheumatism
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates,Inc.
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Forente stater, 49616
- Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- Quest Research Institute
-
Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
- Professional Clinical Research
-
Interlochen, Michigan, Forente stater, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
- Arthritis Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. John's Mercy Health System
-
St. louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Alan Lichtbroun, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Forente stater, 11580
- North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
-
Westfield, New York, Forente stater, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forente stater, 28607-0000
- Appalachian Regional Medical Associates
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
- Health Research Associates, LLC (HRA)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Founders Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Neurology Future Research Trials
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76108
- DFW Wellness
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77063
- Houston Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
- Clinical Health Research, LLC
-
Waco, Texas, Forente stater, 76708
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22204
- Alben Goldstein, MD, FACP
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike
- Rhumatologie
-
Echirolles Cedex, Frankrike
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
-
Lille Cedex, Frankrike
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
-
Nantes Cedex 2, Frankrike
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
-
Nice Cedex 1, Frankrike
- Hopital Pasteue - Pavillon O
-
Paris Cedex 04, Frankrike
- Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
- CHU Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland
- Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Katowice, Polen
- Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
-
Poznan, Polen
- Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Szczecinie, Polen
- w Szczecinie
-
Torun, Polen
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Warszawa, Polen
- Instytut Reumatologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Instituto Ferran de Reumatologia
-
Guadalajara, Spania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Laguna, Spania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Malaga, Spania
- Hospital Civil de Málaga
-
Oviedo, Spania
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
-
Bath, Storbritannia, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
-
Bolton, Storbritannia
- Lever Chambers Centre for Health
-
London, Storbritannia, SE5 9RJ
- King's College London
-
London, Storbritannia
- 4 West Kennedy Clinical Trial unit
-
London, Storbritannia
- King College London
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newcastle upon tyne, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
Poole, Storbritannia
- Poole General Hospital
-
Poole, Storbritannia, BH15 2JB
- Philip Arnold Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Schlosspark-Klinik
-
Boblingen, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
-
Essen, Tyskland
- Praxis Dr. Wiedeking
-
Grafelfing, Tyskland
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hamburg, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
-
Hohenfelde - Bad Doberan, Tyskland
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
-
Koln, Tyskland
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
-
Mannheim, Tyskland
- Praxisklinik Dr. Weiss
-
Schwalmtal, Tyskland
- Praxis Dr. Sohn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en historie med revmatisk sykdom eller andre lidelser som kan kompromittere pålitelig representasjon av subjektive symptomer.
- Enhver annen tilstand som vil utgjøre en risiko for forsøkspersoner dersom de deltar i forsøket, er også en grunn til eksklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2
|
to doser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Oral løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS-respons (Visual Analog Scale). Prosentandel av forsøkspersoner med større enn eller lik 30 % reduksjon i smerte VAS fra baseline (BOCF).
Tidsramme: Baseline til uke 14
|
Prosentandel av smerte-VAS-respondere.
Personer med >= 30 % reduksjon i smerte VAS fra baseline til endepunkt (uke 14) ble ansett som respondere; alle andre forsøkspersoner ble ansett som ikke-responderende.
Manglende data ble håndtert ved hjelp av BOCF (Baseline Observation Carried Forward).
Smerten VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte).
Smerten VAS ble samlet morgen, ettermiddag og kveld.
Baseline er gjennomsnittsverdien registrert for tiltaket i løpet av uken før slutten av baseline-besøket.
Endepunkt er gjennomsnittsverdien registrert for tiltaket i uken før uke 14.
|
Baseline til uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
- Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
- Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
- Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
- Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .