Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Xyrem® (ossibato di sodio) per il trattamento della fibromialgia.
20 gennaio 2012 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia di Xyrem® (ossibato di sodio) in soggetti con fibromialgia.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Xyrem® rispetto al placebo per il trattamento della fibromialgia in uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con diagnosi di fibromialgia secondo l'American College of Rheumatology.
La durata totale è fino a ventidue (22) settimane di partecipazione alla prova.
I soggetti saranno sottoposti a un periodo di screening e ritiro/washout della durata massima di cinque (5) settimane combinate, seguito da un periodo di riferimento della durata di una (1) settimana.
La durata totale del trattamento sarà di quattordici (14) settimane seguite da un periodo post-trattamento di due settimane di follow-up sulla sicurezza.
Durante lo screening e il periodo di astinenza/washout, non verrà somministrato alcun farmaco in studio; tuttavia saranno consentiti farmaci di salvataggio fino a 4 grammi al giorno di paracetamolo (paracetemolo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
573
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens Cedex 1, Francia
- Rhumatologie
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Echirolles Cedex, Francia
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
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Lille Cedex, Francia
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
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Nantes Cedex 2, Francia
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
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Nice Cedex 1, Francia
- Hopital Pasteue - Pavillon O
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Paris Cedex 04, Francia
- Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
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Toulouse Cedex 9, Francia
- CHU Hopital de Rangueil
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Berlin, Germania
- Schlosspark-Klinik
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Boblingen, Germania
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
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Essen, Germania
- Praxis Dr. Wiedeking
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Grafelfing, Germania
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Hamburg, Germania
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
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Hohenfelde - Bad Doberan, Germania
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
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Koln, Germania
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
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Mannheim, Germania
- Praxisklinik Dr. Weiss
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Schwalmtal, Germania
- Praxis Dr. Sohn
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Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Breda, Olanda
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Olanda
- Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
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Elblag, Polonia
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Katowice, Polonia
- Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
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Poznan, Polonia
- Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Szczecinie, Polonia
- w Szczecinie
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Torun, Polonia
- NZOZ Nasz Lekarz
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Warszawa, Polonia
- Instytut Reumatologii
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Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
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Bath, Regno Unito, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
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Bolton, Regno Unito
- Lever Chambers Centre for Health
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London, Regno Unito, SE5 9RJ
- King's College London
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London, Regno Unito
- 4 West Kennedy Clinical Trial unit
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London, Regno Unito
- King College London
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Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Newcastle upon tyne, Regno Unito
- Freeman Hospital
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Poole, Regno Unito
- Poole General Hospital
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Poole, Regno Unito, BH15 2JB
- Philip Arnold Unit
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Instituto Ferran de Reumatologia
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Guadalajara, Spagna
- Hospital Universitario de Guadalajara
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La Laguna, Spagna
- Hospital Universitario de Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Malaga, Spagna
- Hospital Civil de Málaga
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Oviedo, Spagna
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alabama
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Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36830
- East Alabama Arthritis Center
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Capstone Clinical Trials, Inc.
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Dba 21st Century Neurology
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Clinical Research
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Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- North Orange County Research Institute, Inc.
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Nerve Pro Research
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
- Arroyo Medical Group
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Sacramento Research Medical Group
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1310
- University of CT, Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Center for Musculoskeletal Pain Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
- Lake Rheumatology
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32962
- Center for Arthritis and Rheumatism
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
- Drug Studies America
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates,Inc.
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Capital Clinical Research Associates
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Stati Uniti, 49616
- Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
-
Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Quest Research Institute
-
Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
- Professional Clinical Research
-
Interlochen, Michigan, Stati Uniti, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
- Arthritis Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St. John's Mercy Health System
-
St. louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Alan Lichtbroun, MD
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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-
New York
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Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
- North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
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Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
- Great Lakes Medical Research
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607-0000
- Appalachian Regional Medical Associates
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Health Research Associates, LLC (HRA)
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University School of Medicine
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Founders Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Neurology Future Research Trials
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76108
- DFW Wellness
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital System
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Houston Sleep Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
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Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
- Clinical Health Research, LLC
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
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-
Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22204
- Alben Goldstein, MD, FACP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia.
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di malattia reumatica o altri disturbi che possono compromettere la rappresentazione affidabile dei sintomi soggettivi.
- Qualsiasi altra condizione che possa causare un rischio ai soggetti se partecipano allo studio è anche un motivo di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 2
|
due dosi
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 1
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Soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore Risposta VAS (scala analogica visiva). Percentuale di soggetti con una riduzione maggiore o uguale al 30% della VAS del dolore rispetto al basale (BOCF).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
Percentuale di rispondenti VAS al dolore.
I soggetti con una riduzione >= 30% della VAS del dolore dal basale all'endpoint (settimana 14) sono stati considerati responder; tutti gli altri soggetti sono stati considerati non-responder.
I dati mancanti sono stati gestiti utilizzando BOCF (Baseline Observation Carried Forward).
Il dolore VAS varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
Il dolore VAS è stato raccolto mattina, pomeriggio e sera.
La linea di base è il valore medio registrato per la misurazione durante la settimana prima della visita di fine linea di base.
L'endpoint è il valore medio registrato per la misura durante la settimana precedente alla settimana 14.
|
Dal basale alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
- Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
- Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
- Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
- Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2007
Primo Inserito (STIMA)
18 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-009
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