섬유근육통 치료를 위한 Xyrem®(산화나트륨)의 안전성 및 효능 연구.
2012년 1월 20일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
섬유근육통 환자를 대상으로 한 Xyrem®(옥시베이트산나트륨)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 효능 연구.
이 시험의 목적은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 시험에서 섬유근육통 치료를 위한 위약과 비교하여 Xyrem®의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 American College of Rheumatology에 따라 섬유근육통으로 진단된 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다.
총 기간은 최대 이십이(22)주의 시험 참여입니다.
피험자는 최대 5주 동안 지속되는 스크리닝 및 철회/휴약 기간과 그 후 1주 동안 지속되는 기준선 기간을 겪게 됩니다.
총 치료 기간은 14주이며 치료 후 2주의 안전성 추적 기간이 뒤따릅니다.
스크리닝 및 철회/휴약 기간 동안 연구 약물이 제공되지 않습니다. 그러나 아세트아미노펜(파라세테몰)의 하루 최대 4g의 구조 약물은 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
573
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드
- Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
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Berlin, 독일
- Schlosspark-Klinik
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Boblingen, 독일
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
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Essen, 독일
- Praxis Dr. Wiedeking
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Grafelfing, 독일
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Hamburg, 독일
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
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Hohenfelde - Bad Doberan, 독일
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
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Koln, 독일
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
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Mannheim, 독일
- Praxisklinik Dr. Weiss
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Schwalmtal, 독일
- Praxis Dr. Sohn
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국, 36830
- East Alabama Arthritis Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Capstone Clinical Trials, Inc.
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Dba 21st Century Neurology
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Clinical Trials
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Med Investigations, Inc.
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Fullerton, California, 미국, 92835
- North Orange County Research Institute, Inc.
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Irvine, California, 미국, 92618
- Nerve Pro Research
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Northridge, California, 미국, 91325
- Northridge Neurological Center
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Pismo Beach, California, 미국, 93449
- Arroyo Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Sacramento Research Medical Group
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1310
- University of CT, Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Center for Musculoskeletal Pain Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Suncoast Internal Medicine Consultants
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Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Tavares, Florida, 미국, 32778
- Lake Rheumatology
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Vero Beach, Florida, 미국, 32962
- Center for Arthritis and Rheumatism
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30066
- Drug Studies America
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60641
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Center for Arthritis and Osteoporosis
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates,Inc.
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Capital Clinical Research Associates
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Michigan
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Benzonia, Michigan, 미국, 49616
- Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Quest Research Institute
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Cadillac, Michigan, 미국, 49601
- Professional Clinical Research
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Interlochen, Michigan, 미국, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Arthritis Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. John's Mercy Health System
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St. louis, Missouri, 미국, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Alan Lichtbroun, MD
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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Valley Stream, New York, 미국, 11580
- North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
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Westfield, New York, 미국, 14787
- Great Lakes Medical Research
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28607-0000
- Appalachian Regional Medical Associates
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Health Research Associates, LLC (HRA)
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University School of Medicine
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Founders Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Neurology Future Research Trials
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Fort Worth, Texas, 미국, 76108
- DFW Wellness
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital System
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Houston, Texas, 미국, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Houston Sleep Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
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Sugarland, Texas, 미국, 77479
- Clinical Health Research, LLC
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Waco, Texas, 미국, 76708
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22204
- Alben Goldstein, MD, FACP
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Instituto Ferran de Reumatologia
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Guadalajara, 스페인
- Hospital Universitario de Guadalajara
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La Laguna, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Malaga, 스페인
- Hospital Civil de Málaga
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Oviedo, 스페인
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
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Barnsley, 영국, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
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Bath, 영국, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
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Bolton, 영국
- Lever Chambers Centre for Health
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London, 영국, SE5 9RJ
- King's College London
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London, 영국
- 4 West Kennedy Clinical Trial unit
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London, 영국
- King College London
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Newcastle upon tyne, 영국
- Freeman Hospital
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Poole, 영국
- Poole General Hospital
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Poole, 영국, BH15 2JB
- Philip Arnold Unit
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Milano, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Elblag, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Katowice, 폴란드
- Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
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Poznan, 폴란드
- Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Szczecinie, 폴란드
- w Szczecinie
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Torun, 폴란드
- NZOZ Nasz Lekarz
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Warszawa, 폴란드
- Instytut Reumatologii
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Amiens Cedex 1, 프랑스
- Rhumatologie
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Echirolles Cedex, 프랑스
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
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Lille Cedex, 프랑스
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
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Nantes Cedex 2, 프랑스
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
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Nice Cedex 1, 프랑스
- Hopital Pasteue - Pavillon O
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Paris Cedex 04, 프랑스
- Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
- CHU Hopital de Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 진단 기준을 충족하는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
제외 기준:
- 주관적 증상의 신뢰할 수 있는 표현을 손상시킬 수 있는 류마티스 질환 또는 기타 장애의 병력이 있는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 피험자가 시험에 참여하는 경우 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 다른 조건도 제외 사유가 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 VAS(시각적 아날로그 척도) 반응. 기준선에서 통증 VAS(BOCF)가 30% 이상 감소한 피험자의 백분율.
기간: 14주까지의 기준선
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통증 VAS 반응자의 백분율.
기준선에서 종점(14주)까지 통증 VAS가 30% 이상 감소한 피험자를 반응자로 간주했습니다. 다른 모든 피험자는 비반응자로 간주되었습니다.
누락된 데이터는 BOCF(Baseline Observation Carried Forward)를 사용하여 처리되었습니다.
통증 VAS의 범위는 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
통증 VAS는 아침, 오후 및 저녁에 수집되었습니다.
기준선은 기준선 방문 종료 전 주 동안 측정에 대해 기록된 평균 값입니다.
종점은 14주 전 주 동안 측정에 대해 기록된 평균 값입니다.
|
14주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
- Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
- Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
- Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
- Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병