Une étude d'innocuité et d'efficacité de Xyrem® (oxybate de sodium) pour traiter la fibromyalgie.
20 janvier 2012 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité et d'efficacité de Xyrem® (oxybate de sodium) chez des sujets atteints de fibromyalgie.
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Xyrem® par rapport à un placebo pour le traitement de la fibromyalgie dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles chez des sujets diagnostiqués avec la fibromyalgie conformément à l'American College of Rheumatology.
La durée totale est de vingt-deux (22) semaines de participation à l'essai.
Les sujets subiront une période de dépistage et de sevrage / sevrage pouvant durer jusqu'à cinq (5) semaines combinées, suivies d'une période de référence d'une durée d'une (1) semaine.
La durée totale du traitement sera de quatorze (14) semaines suivies d'une période de suivi de sécurité de deux semaines après le traitement.
Pendant la période de dépistage et de sevrage/de sevrage, aucun médicament à l'étude ne sera administré ; cependant, les médicaments de secours jusqu'à 4 grammes par jour d'acétaminophène (paracétamol) seront autorisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
573
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Schlosspark-Klinik
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Boblingen, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
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Essen, Allemagne
- Praxis Dr. Wiedeking
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Grafelfing, Allemagne
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Hamburg, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
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Hohenfelde - Bad Doberan, Allemagne
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
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Koln, Allemagne
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
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Mannheim, Allemagne
- Praxisklinik Dr. Weiss
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Schwalmtal, Allemagne
- Praxis Dr. Sohn
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Instituto Ferran de Reumatologia
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Guadalajara, Espagne
- Hospital Universitario de Guadalajara
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La Laguna, Espagne
- Hospital Universitario de Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Malaga, Espagne
- Hospital Civil de Málaga
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Oviedo, Espagne
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Amiens Cedex 1, France
- Rhumatologie
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Echirolles Cedex, France
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
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Lille Cedex, France
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
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Nantes Cedex 2, France
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
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Nice Cedex 1, France
- Hopital Pasteue - Pavillon O
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Paris Cedex 04, France
- Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
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Toulouse Cedex 9, France
- CHU Hopital de Rangueil
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Milano, Italie
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Pays-Bas
- Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
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Elblag, Pologne
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Katowice, Pologne
- Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
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Poznan, Pologne
- Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Szczecinie, Pologne
- w Szczecinie
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Torun, Pologne
- NZOZ Nasz Lekarz
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Warszawa, Pologne
- Instytut Reumatologii
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Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
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Bath, Royaume-Uni, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
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Bolton, Royaume-Uni
- Lever Chambers Centre for Health
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London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
- King's College London
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London, Royaume-Uni
- 4 West Kennedy Clinical Trial unit
-
London, Royaume-Uni
- King College London
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Newcastle upon tyne, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Poole, Royaume-Uni
- Poole General Hospital
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Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Philip Arnold Unit
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36830
- East Alabama Arthritis Center
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Capstone Clinical Trials, Inc.
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Dba 21st Century Neurology
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
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Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Med Investigations, Inc.
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- North Orange County Research Institute, Inc.
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Nerve Pro Research
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Northridge Neurological Center
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Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
- Arroyo Medical Group
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Sacramento Research Medical Group
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-1310
- University of CT, Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Center for Musculoskeletal Pain Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Tavares, Florida, États-Unis, 32778
- Lake Rheumatology
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32962
- Center for Arthritis and Rheumatism
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
- Drug Studies America
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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-
Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates,Inc.
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Capital Clinical Research Associates
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Michigan
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Benzonia, Michigan, États-Unis, 49616
- Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
-
Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- Quest Research Institute
-
Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
- Professional Clinical Research
-
Interlochen, Michigan, États-Unis, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
- Arthritis Associates
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St. John's Mercy Health System
-
St. louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Alan Lichtbroun, MD
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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Valley Stream, New York, États-Unis, 11580
- North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
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Westfield, New York, États-Unis, 14787
- Great Lakes Medical Research
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North Carolina
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Boone, North Carolina, États-Unis, 28607-0000
- Appalachian Regional Medical Associates
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- Health Research Associates, LLC (HRA)
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University School of Medicine
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Founders Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Neurology Future Research Trials
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76108
- DFW Wellness
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital System
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Houston Sleep Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
- Clinical Health Research, LLC
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Waco, Texas, États-Unis, 76708
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
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-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22204
- Alben Goldstein, MD, FACP
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus, qui répondent aux critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus s'ils ont des antécédents de maladie rhumatismale ou d'autres troubles susceptibles de compromettre la représentation fiable des symptômes subjectifs.
- Toute autre condition qui entraînera un risque pour les sujets s'ils participent à l'essai est également un motif d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
|
deux doses
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Solution orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse à l'EVA (échelle visuelle analogique) de la douleur. Pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 30 % de l'EVA de la douleur par rapport au départ (BOCF).
Délai: Du départ à la semaine 14
|
Pourcentage de répondeurs EVA douleur.
Les sujets présentant une réduction >= 30 % de l'EVA de la douleur entre le début et la fin (semaine 14) ont été considérés comme des répondeurs ; tous les autres sujets ont été considérés comme non-répondeurs.
Les données manquantes ont été traitées à l'aide du BOCF (Baseline Observation Carried Forward).
L'EVA de la douleur varie de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
L'EVA de la douleur était recueillie matin, midi et soir.
La ligne de base est la valeur moyenne enregistrée pour la mesure au cours de la semaine précédant la visite de fin de ligne de base.
Le point final est la valeur moyenne enregistrée pour la mesure au cours de la semaine précédant la semaine 14.
|
Du départ à la semaine 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
- Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
- Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
- Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
- Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2007
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-009
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