Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Xyrem® (oxybát sodný) k léčbě fibromyalgie.
20. ledna 2012 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Xyrem® (nátriumoxybát) u subjektů s fibromyalgií.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Xyrem® ve srovnání s placebem pro léčbu fibromyalgie v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie u subjektů s diagnózou fibromyalgie v souladu s American College of Rheumatology.
Celková doba trvání je až dvacet dva (22) týdnů zkušební účasti.
Subjekty podstoupí skríning a období odnětí/vymytí trvající až pět (5) týdnů v kombinaci s následným základním obdobím trvajícím jeden (1) týden.
Celková délka léčby bude čtrnáct (14) týdnů, po nichž bude následovat dvoutýdenní bezpečnostní sledování po léčbě.
Během screeningu a období vysazení/vymytí nebude podávána žádná studovaná medikace; bude však povolena záchranná medikace až 4 gramy acetaminofenu (paracetemol) denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
573
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie
- Rhumatologie
-
Echirolles Cedex, Francie
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
-
Lille Cedex, Francie
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
-
Nantes Cedex 2, Francie
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
-
Nice Cedex 1, Francie
- Hopital Pasteue - Pavillon O
-
Paris Cedex 04, Francie
- Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
-
Toulouse Cedex 9, Francie
- CHU Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Holandsko
- Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Schlosspark-Klinik
-
Boblingen, Německo
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
-
Essen, Německo
- Praxis Dr. Wiedeking
-
Grafelfing, Německo
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hamburg, Německo
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
-
Hohenfelde - Bad Doberan, Německo
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
-
Koln, Německo
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
-
Mannheim, Německo
- Praxisklinik Dr. Weiss
-
Schwalmtal, Německo
- Praxis Dr. Sohn
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Katowice, Polsko
- Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
-
Poznan, Polsko
- Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Szczecinie, Polsko
- w Szczecinie
-
Torun, Polsko
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Warszawa, Polsko
- Instytut Reumatologii
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
-
Bath, Spojené království, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
-
Bolton, Spojené království
- Lever Chambers Centre for Health
-
London, Spojené království, SE5 9RJ
- King's College London
-
London, Spojené království
- 4 West Kennedy Clinical Trial unit
-
London, Spojené království
- King College London
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newcastle upon tyne, Spojené království
- Freeman Hospital
-
Poole, Spojené království
- Poole General Hospital
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- Philip Arnold Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36830
- East Alabama Arthritis Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Capstone Clinical Trials, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Dba 21st Century Neurology
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- North Orange County Research Institute, Inc.
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nerve Pro Research
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
- Arroyo Medical Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sacramento Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1310
- University of CT, Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Center for Musculoskeletal Pain Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
- Lake Rheumatology
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32962
- Center for Arthritis and Rheumatism
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates,Inc.
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Spojené státy, 49616
- Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Quest Research Institute
-
Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
- Professional Clinical Research
-
Interlochen, Michigan, Spojené státy, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
- Arthritis Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. John's Mercy Health System
-
St. louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Alan Lichtbroun, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
- North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
-
Westfield, New York, Spojené státy, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607-0000
- Appalachian Regional Medical Associates
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- Health Research Associates, LLC (HRA)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Founders Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Neurology Future Research Trials
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76108
- DFW Wellness
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Houston Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
- Clinical Health Research, LLC
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76708
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22204
- Alben Goldstein, MD, FACP
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Instituto Ferran de Reumatologia
-
Guadalajara, Španělsko
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Laguna, Španělsko
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Malaga, Španělsko
- Hospital Civil de Málaga
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří splňují diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro fibromyalgii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze revmatické onemocnění nebo jiné poruchy, které mohou ohrozit spolehlivou reprezentaci subjektivních symptomů.
- Důvodem pro vyloučení je také jakýkoli jiný stav, který způsobí riziko pro subjekty, pokud se účastní hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
dvě dávky
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Orální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS (vizuální analogová škála) odezva. Procento subjektů s větším nebo rovným 30% snížením bolesti VAS od výchozí hodnoty (BOCF).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Procento pacientů, kteří reagovali na bolest VAS.
Subjekty s >= 30% snížením bolesti VAS od výchozí hodnoty do koncového bodu (týden 14) byly považovány za respondéry; všechny ostatní subjekty byly považovány za nereagující.
Chybějící data byla zpracována pomocí BOCF (Baseline Observation Carried Forward).
Bolest VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
Bolest VAS byla sbírána ráno, odpoledne a večer.
Výchozí hodnota je průměrná hodnota zaznamenaná pro měření během týdne před návštěvou na konci základní linie.
Koncový bod je průměrná hodnota zaznamenaná pro měření během týdne před týdnem 14.
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
- Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
- Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
- Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
- Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
18. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .