Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xyrem® (hydroksymaślan sodu) w leczeniu fibromialgii.
20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xyrem® (hydroksymaślan sodu) u pacjentów z fibromialgią.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xyrem® w porównaniu z placebo w leczeniu fibromialgii w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych u pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii zgodnie z American College of Rheumatology.
Całkowity czas trwania wynosi do dwudziestu dwóch (22) tygodni uczestnictwa w próbie.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i okresowi odstawienia/wypłukania trwającego łącznie do pięciu (5) tygodni, po którym nastąpi okres odniesienia trwający jeden (1) tydzień.
Całkowity czas trwania leczenia wyniesie czternaście (14) tygodni, po których nastąpi dwutygodniowa kontrola bezpieczeństwa po leczeniu.
W okresie badania przesiewowego i wycofania/wypłukania nie będą podawane żadne badane leki; jednak leki ratunkowe do 4 gramów acetaminofenu (paracetemolu) dziennie będą dozwolone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
573
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja
- Rhumatologie
-
Echirolles Cedex, Francja
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
-
Lille Cedex, Francja
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
-
Nantes Cedex 2, Francja
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
-
Nice Cedex 1, Francja
- Hopital Pasteue - Pavillon O
-
Paris Cedex 04, Francja
- Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
-
Toulouse Cedex 9, Francja
- CHU Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Instituto Ferran de Reumatologia
-
Guadalajara, Hiszpania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Laguna, Hiszpania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Civil de Málaga
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Holandia
- Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Schlosspark-Klinik
-
Boblingen, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
-
Essen, Niemcy
- Praxis Dr. Wiedeking
-
Grafelfing, Niemcy
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hamburg, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
-
Hohenfelde - Bad Doberan, Niemcy
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
-
Koln, Niemcy
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
-
Mannheim, Niemcy
- Praxisklinik Dr. Weiss
-
Schwalmtal, Niemcy
- Praxis Dr. Sohn
-
-
-
-
-
Elblag, Polska
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Katowice, Polska
- Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
-
Poznan, Polska
- Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Szczecinie, Polska
- w Szczecinie
-
Torun, Polska
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Warszawa, Polska
- Instytut Reumatologii
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36830
- East Alabama Arthritis Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Capstone Clinical Trials, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Dba 21st Century Neurology
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- North Orange County Research Institute, Inc.
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Nerve Pro Research
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
- Arroyo Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Sacramento Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1310
- University of CT, Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Center for Musculoskeletal Pain Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
- Lake Rheumatology
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32962
- Center for Arthritis and Rheumatism
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates,Inc.
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49616
- Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Quest Research Institute
-
Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
- Professional Clinical Research
-
Interlochen, Michigan, Stany Zjednoczone, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
- Arthritis Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. John's Mercy Health System
-
St. louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Alan Lichtbroun, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11580
- North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
-
Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607-0000
- Appalachian Regional Medical Associates
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Health Research Associates, LLC (HRA)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Founders Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Neurology Future Research Trials
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76108
- DFW Wellness
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Houston Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Clinical Health Research, LLC
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22204
- Alben Goldstein, MD, FACP
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Lever Chambers Centre for Health
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
- King's College London
-
London, Zjednoczone Królestwo
- 4 West Kennedy Clinical Trial unit
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King College London
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newcastle upon tyne, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- Poole General Hospital
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Philip Arnold Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy spełniają kryteria diagnostyczne fibromialgii określone przez American College of Rheumatology (ACR).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają historię choroby reumatycznej lub innych zaburzeń, które mogą zagrozić wiarygodnemu przedstawieniu subiektywnych objawów.
- Każdy inny stan, który stwarza ryzyko dla uczestników, jeśli biorą oni udział w badaniu, jest również powodem wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
|
dwie dawki
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Roztwór doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból VAS (wizualna skala analogowa). Odsetek pacjentów z większą lub równą 30% redukcją bólu VAS od linii podstawowej (BOCF).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Odsetek osób reagujących na ból VAS.
Pacjentów z >= 30% zmniejszeniem bólu VAS od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 14) uznano za odpowiadających; wszystkich innych pacjentów uznano za nieodpowiadających.
Brakujące dane zostały obsłużone przy użyciu BOCF (Baseline Observation Carried Forward).
Ból VAS waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból).
Ból VAS zbierano rano, po południu i wieczorem.
Linia bazowa to średnia wartość zarejestrowana dla środka w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę na koniec okresu bazowego.
Punkt końcowy to średnia wartość zarejestrowana dla pomiaru w tygodniu poprzedzającym tydzień 14.
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
- Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
- Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
- Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
- Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .