Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Xyrem® (natriumoxybaat) om fibromyalgie te behandelen.
20 januari 2012 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Xyrem® (natriumoxybaat) bij proefpersonen met fibromyalgie.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Xyrem® te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van fibromyalgie in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij proefpersonen met de diagnose fibromyalgie in overeenstemming met het American College of Rheumatology.
De totale duur is maximaal tweeëntwintig (22) weken proefdeelname.
Proefpersonen ondergaan een screening- en ontwennings-/uitwasperiode van maximaal vijf (5) weken gecombineerd, gevolgd door een basislijnperiode van één (1) week.
De totale duur van de behandeling is veertien (14) weken, gevolgd door een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken na de behandeling.
Tijdens de screening en de ontwennings-/wash-outperiode wordt geen onderzoeksmedicatie gegeven; reddingsmedicatie tot 4 gram paracetamol (paracetamol) per dag is echter toegestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
573
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Schlosspark-Klinik
-
Boblingen, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
-
Essen, Duitsland
- Praxis Dr. Wiedeking
-
Grafelfing, Duitsland
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hamburg, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
-
Hohenfelde - Bad Doberan, Duitsland
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
-
Koln, Duitsland
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
-
Mannheim, Duitsland
- Praxisklinik Dr. Weiss
-
Schwalmtal, Duitsland
- Praxis Dr. Sohn
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk
- Rhumatologie
-
Echirolles Cedex, Frankrijk
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
-
Lille Cedex, Frankrijk
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
-
Nantes Cedex 2, Frankrijk
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
-
Nice Cedex 1, Frankrijk
- Hopital Pasteue - Pavillon O
-
Paris Cedex 04, Frankrijk
- Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk
- CHU Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland
- Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Katowice, Polen
- Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
-
Poznan, Polen
- Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Szczecinie, Polen
- w Szczecinie
-
Torun, Polen
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Warszawa, Polen
- Instytut Reumatologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Instituto Ferran de Reumatologia
-
Guadalajara, Spanje
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Laguna, Spanje
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Malaga, Spanje
- Hospital Civil de Málaga
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
- Lever Chambers Centre for Health
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
- King's College London
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 4 West Kennedy Clinical Trial unit
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King College London
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newcastle upon tyne, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
Poole, Verenigd Koninkrijk
- Poole General Hospital
-
Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Philip Arnold Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36830
- East Alabama Arthritis Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Capstone Clinical Trials, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Dba 21st Century Neurology
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- North Orange County Research Institute, Inc.
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Nerve Pro Research
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
- Arroyo Medical Group
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Sacramento Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-1310
- University of CT, Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Center for Musculoskeletal Pain Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
- Lake Rheumatology
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32962
- Center for Arthritis and Rheumatism
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates,Inc.
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Verenigde Staten, 49616
- Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Quest Research Institute
-
Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
- Professional Clinical Research
-
Interlochen, Michigan, Verenigde Staten, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
- Arthritis Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. John's Mercy Health System
-
St. louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Alan Lichtbroun, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11580
- North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
-
Westfield, New York, Verenigde Staten, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607-0000
- Appalachian Regional Medical Associates
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Health Research Associates, LLC (HRA)
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Founders Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Neurology Future Research Trials
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76108
- DFW Wellness
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
- Houston Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Clinical Health Research, LLC
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22204
- Alben Goldstein, MD, FACP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die voldoen aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor fibromyalgie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van reumatische aandoeningen of andere aandoeningen die een betrouwbare weergave van subjectieve symptomen in gevaar kunnen brengen.
- Elke andere aandoening die een risico vormt voor proefpersonen als ze aan het onderzoek deelnemen, is ook een reden voor uitsluiting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 2
|
twee doses
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn VAS-respons (Visual Analog Scale). Percentage proefpersonen met meer dan of gelijk aan 30% vermindering van pijn VAS vanaf baseline (BOCF).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Percentage pijn-VAS-responders.
Proefpersonen met >= 30% vermindering van pijn-VAS vanaf baseline tot eindpunt (week 14) werden beschouwd als responders; alle andere proefpersonen werden als non-responders beschouwd.
Ontbrekende gegevens werden behandeld met behulp van BOCF (Baseline Observation Carried Forward).
De pijn-VAS varieert van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).
De pijn-VAS werd 's ochtends, 's middags en 's avonds verzameld.
Baseline is de gemiddelde waarde die voor de meting is geregistreerd in de week voorafgaand aan het einde-baselinebezoek.
Eindpunt is de gemiddelde waarde die is geregistreerd voor de meting in de week voorafgaand aan week 14.
|
Basislijn tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
- Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
- Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
- Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
- Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .