Исследование безопасности и эффективности Xyrem® (оксибата натрия) для лечения фибромиалгии.
20 января 2012 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности Xyrem® (оксибат натрия) у субъектов с фибромиалгией.
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности Xyrem® по сравнению с плацебо для лечения фибромиалгии в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами у субъектов с диагнозом фибромиалгия в соответствии с рекомендациями Американского колледжа ревматологии.
Общая продолжительность участия в испытании составляет до двадцати двух (22) недель.
Субъекты будут проходить скрининг и период отмены/вымывания продолжительностью до пяти (5) недель в совокупности, за которым следует базовый период продолжительностью одна (1) неделя.
Общая продолжительность лечения составит четырнадцать (14) недель, после чего следует двухнедельный период наблюдения за безопасностью после лечения.
Во время скрининга и периода абстиненции/вымывания исследуемые препараты не назначаются; однако будет разрешено принимать лекарства для экстренной помощи до 4 граммов ацетаминофена (парацетемола) в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
573
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Schlosspark-Klinik
-
Boblingen, Германия
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
-
Essen, Германия
- Praxis Dr. Wiedeking
-
Grafelfing, Германия
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hamburg, Германия
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
-
Hohenfelde - Bad Doberan, Германия
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
-
Koln, Германия
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
-
Mannheim, Германия
- Praxisklinik Dr. Weiss
-
Schwalmtal, Германия
- Praxis Dr. Sohn
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Instituto Ferran de Reumatologia
-
Guadalajara, Испания
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Laguna, Испания
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Malaga, Испания
- Hospital Civil de Málaga
-
Oviedo, Испания
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды
- Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
-
-
-
-
-
Elblag, Польша
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Katowice, Польша
- Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
-
Poznan, Польша
- Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Szczecinie, Польша
- w Szczecinie
-
Torun, Польша
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Warszawa, Польша
- Instytut Reumatologii
-
-
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Lever Chambers Centre for Health
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
- King's College London
-
London, Соединенное Королевство
- 4 West Kennedy Clinical Trial unit
-
London, Соединенное Королевство
- King College London
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newcastle upon tyne, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Poole, Соединенное Королевство
- Poole General Hospital
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Philip Arnold Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36830
- East Alabama Arthritis Center
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Capstone Clinical Trials, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Dba 21st Century Neurology
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- North Orange County Research Institute, Inc.
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Nerve Pro Research
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
- Arroyo Medical Group
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Sacramento Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-1310
- University of CT, Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Center for Musculoskeletal Pain Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
- Lake Rheumatology
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32962
- Center for Arthritis and Rheumatism
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates,Inc.
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49616
- Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Quest Research Institute
-
Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
- Professional Clinical Research
-
Interlochen, Michigan, Соединенные Штаты, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
- Arthritis Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. John's Mercy Health System
-
St. louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Alan Lichtbroun, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Соединенные Штаты, 11580
- North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
-
Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607-0000
- Appalachian Regional Medical Associates
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Health Research Associates, LLC (HRA)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Founders Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Neurology Future Research Trials
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76108
- DFW Wellness
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Houston Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Clinical Health Research, LLC
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22204
- Alben Goldstein, MD, FACP
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Франция
- Rhumatologie
-
Echirolles Cedex, Франция
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
-
Lille Cedex, Франция
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
-
Nantes Cedex 2, Франция
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
-
Nice Cedex 1, Франция
- Hopital Pasteue - Pavillon O
-
Paris Cedex 04, Франция
- Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
-
Toulouse Cedex 9, Франция
- CHU Hopital de Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, соответствующие диагностическим критериям фибромиалгии Американского колледжа ревматологов (ACR).
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если у них в анамнезе есть ревматическое заболевание или другие расстройства, которые могут поставить под угрозу достоверное представление субъективных симптомов.
- Любое другое состояние, которое создаст риск для субъектов в случае их участия в испытании, также является причиной для исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
две дозы
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Оральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой отклик по ВАШ (визуальная аналоговая шкала). Процент субъектов со снижением боли по ВАШ на 30 % и более по сравнению с исходным уровнем (BOCF).
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Процент ответивших на боль по ВАШ.
Субъекты со снижением боли по ВАШ на >= 30% от исходного уровня до конечной точки (14-я неделя) считались ответившими на лечение; все остальные субъекты считались не ответившими.
Отсутствующие данные были обработаны с использованием BOCF (базовое наблюдение, перенесенное вперед).
ВАШ боли колеблется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль).
ВАШ боли собирали утром, днем и вечером.
Исходный уровень — это среднее значение показателя, зарегистрированное в течение недели, предшествующей визиту в конце базового уровня.
Конечная точка — это среднее значение показателя, записанное в течение недели, предшествующей 14-й неделе.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
- Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
- Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
- Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
- Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .