Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av Xyrem® (natriumoxibat) för att behandla fibromyalgi.

20 januari 2012 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhet och effektstudie av Xyrem® (natriumoxibat) hos personer med fibromyalgi.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Xyrem® jämfört med placebo för behandling av fibromyalgi i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie på försökspersoner med diagnosen fibromyalgi i enlighet med American College of Rheumatology. Den totala varaktigheten är upp till tjugotvå (22) veckors provdeltagande. Försökspersonerna kommer att genomgå en screening- och utsättnings-/uttvättningsperiod som varar upp till fem (5) veckor kombinerat följt av en baslinjeperiod på en (1) vecka. Total behandlingslängd kommer att vara fjorton (14) veckor följt av en två veckors säkerhetsuppföljning efter behandling. Under screening- och utsättnings-/uttvättningsperioden kommer ingen studiemedicin att ges; dock kommer räddningsmedicin upp till 4 gram per dag paracetamol (paracetemol) att tillåtas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

573

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike
        • Rhumatologie
      • Echirolles Cedex, Frankrike
        • Chu de Grenoble-Hopital Sud
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
      • Nantes Cedex 2, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
      • Nice Cedex 1, Frankrike
        • Hopital Pasteue - Pavillon O
      • Paris Cedex 04, Frankrike
        • Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • CHU Hopital de Rangueil
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36830
        • East Alabama Arthritis Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc.
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Dba 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • North Orange County Research Institute, Inc.
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Nerve Pro Research
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93449
        • Arroyo Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-1310
        • University of CT, Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Center for Musculoskeletal Pain Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • AppleMed Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
        • Lake Rheumatology
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32962
        • Center for Arthritis and Rheumatism
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30066
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
        • Fibromyalgia Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates,Inc.
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Förenta staterna, 49616
        • Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Quest Research Institute
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Interlochen, Michigan, Förenta staterna, 49643
        • Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • Arthritis Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John's Mercy Health System
      • St. louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Alan Lichtbroun, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Valley Stream, New York, Förenta staterna, 11580
        • North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
      • Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607-0000
        • Appalachian Regional Medical Associates
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Health Research Associates, LLC (HRA)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Tri State Medical Group, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Founders Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Neurology Future Research Trials
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76108
        • DFW Wellness
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • Houston Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Clinical Health Research, LLC
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22204
        • Alben Goldstein, MD, FACP
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Nederländerna
        • Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Katowice, Polen
        • Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
      • Poznan, Polen
        • Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Szczecinie, Polen
        • w Szczecinie
      • Torun, Polen
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Reumatologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Laguna, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
      • Bath, Storbritannien, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
      • Bolton, Storbritannien
        • Lever Chambers Centre for Health
      • London, Storbritannien, SE5 9RJ
        • King's College London
      • London, Storbritannien
        • 4 West Kennedy Clinical Trial unit
      • London, Storbritannien
        • King College London
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle upon tyne, Storbritannien
        • Freeman Hospital
      • Poole, Storbritannien
        • Poole General Hospital
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Philip Arnold Unit
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Schlosspark-Klinik
      • Boblingen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
      • Essen, Tyskland
        • Praxis Dr. Wiedeking
      • Grafelfing, Tyskland
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
      • Hohenfelde - Bad Doberan, Tyskland
        • Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
      • Koln, Tyskland
        • Intensivmedizin der Uniklinik Koln
      • Mannheim, Tyskland
        • Praxisklinik Dr. Weiss
      • Schwalmtal, Tyskland
        • Praxis Dr. Sohn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier för fibromyalgi.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de har en historia av reumatisk sjukdom eller andra störningar som kan äventyra tillförlitlig representation av subjektiva symtom.
  • Alla andra tillstånd som kommer att utgöra en risk för försökspersoner om de deltar i prövningen är också ett skäl för uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: Xyrem®
två doser
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Läkemedel: placebo
Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta VAS-svar (Visual Analog Scale). Procentandel av försökspersoner med mer än eller lika med 30 % minskning av smärt-VAS från baslinjen (BOCF).
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Andel av smärt-VAS-svarare. Försökspersoner med >= 30 % minskning av smärt-VAS från baslinje till effektmått (vecka 14) ansågs svara på; alla andra försökspersoner ansågs icke-reagerande. Saknade data hanterades med BOCF (Baseline Observation Carried Forward). Smärtan VAS varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta). Smärtan VAS samlades in morgon, eftermiddag och kväll. Baslinje är det genomsnittliga värde som registrerats för åtgärden under veckan före slutet av baslinjebesöket. Endpoint är det medelvärde som registrerats för åtgärden under veckan före vecka 14.
Baslinje till vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
  • Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
  • Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
  • Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
  • Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
  • Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
  • Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera