Un estudio de seguridad y eficacia de Xyrem® (oxibato de sodio) para tratar la fibromialgia.
20 de enero de 2012 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de Xyrem® (oxibato de sodio) en sujetos con fibromialgia.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de Xyrem® en comparación con un placebo para el tratamiento de la fibromialgia en un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos diagnosticados con fibromialgia de acuerdo con el Colegio Americano de Reumatología.
La duración total es de hasta veintidós (22) semanas de participación en el ensayo.
Los sujetos se someterán a un período de evaluación y retiro/lavado que durará hasta cinco (5) semanas combinadas, seguido de un período de referencia que durará una (1) semana.
La duración total del tratamiento será de catorce (14) semanas seguidas de un período posterior al tratamiento de seguimiento de seguridad de dos semanas.
Durante el período de selección y retiro/lavado, no se administrará ningún medicamento del estudio; sin embargo, se permitirán medicamentos de rescate de hasta 4 gramos por día de acetaminofén (paracetamol).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
573
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Schlosspark-Klinik
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Boblingen, Alemania
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
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Essen, Alemania
- Praxis Dr. Wiedeking
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Grafelfing, Alemania
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Hamburg, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
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Hohenfelde - Bad Doberan, Alemania
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
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Koln, Alemania
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
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Mannheim, Alemania
- Praxisklinik Dr. Weiss
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Schwalmtal, Alemania
- Praxis Dr. Sohn
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Instituto Ferran de Reumatologia
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Guadalajara, España
- Hospital Universitario de Guadalajara
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La Laguna, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, España
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Malaga, España
- Hospital Civil de Málaga
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Oviedo, España
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
- East Alabama Arthritis Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Capstone Clinical Trials, Inc.
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Dba 21st Century Neurology
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- North Orange County Research Institute, Inc.
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Nerve Pro Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Arroyo Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Research Medical Group
-
-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1310
- University of CT, Health Center
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Center for Musculoskeletal Pain Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Lake Rheumatology
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32962
- Center for Arthritis and Rheumatism
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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-
Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates,Inc.
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Capital Clinical Research Associates
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Michigan
-
Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Professional Clinical Research
-
Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
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-
Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Arthritis Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Health System
-
St. louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Alan Lichtbroun, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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-
New York
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Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
- North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607-0000
- Appalachian Regional Medical Associates
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Health Research Associates, LLC (HRA)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University School of Medicine
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-
Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Founders Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Neurology Future Research Trials
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76108
- DFW Wellness
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Clinical Health Research, LLC
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
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-
Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
- Alben Goldstein, MD, FACP
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Amiens Cedex 1, Francia
- Rhumatologie
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Echirolles Cedex, Francia
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
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Lille Cedex, Francia
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
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Nantes Cedex 2, Francia
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
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Nice Cedex 1, Francia
- Hopital Pasteue - Pavillon O
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Paris Cedex 04, Francia
- Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
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Toulouse Cedex 9, Francia
- CHU Hopital de Rangueil
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Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Países Bajos
- Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
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Elblag, Polonia
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Katowice, Polonia
- Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
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Poznan, Polonia
- Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Szczecinie, Polonia
- w Szczecinie
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Torun, Polonia
- NZOZ Nasz Lekarz
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Warszawa, Polonia
- Instytut Reumatologii
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
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Bolton, Reino Unido
- Lever Chambers Centre for Health
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- King's College London
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London, Reino Unido
- 4 West Kennedy Clinical Trial unit
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London, Reino Unido
- King College London
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Newcastle upon tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Poole, Reino Unido
- Poole General Hospital
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Philip Arnold Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 años o más que cumplan con los criterios de diagnóstico de fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de enfermedad reumática u otros trastornos que puedan comprometer la representación confiable de los síntomas subjetivos.
- Cualquier otra condición que suponga un riesgo para los sujetos si participan en el ensayo también es motivo de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 2
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dos dosis
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|
PLACEBO_COMPARADOR: 1
|
Solucion Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al dolor VAS (escala analógica visual). Porcentaje de sujetos con una reducción mayor o igual al 30 % en la EVA del dolor desde el inicio (BOCF).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Porcentaje de respondedores de la EVA del dolor.
Los sujetos con una reducción >= 30 % en la EVA del dolor desde el inicio hasta el final (semana 14) se consideraron respondedores; todos los demás sujetos se consideraron no respondedores.
Los datos faltantes se manejaron usando BOCF (Baseline Observation Carried Forward).
La EVA del dolor varía de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).
La EVA del dolor se recogió mañana, tarde y noche.
La línea de base es el valor promedio registrado para la medida durante la semana anterior a la visita de finalización de la línea de base.
El punto final es el valor promedio registrado para la medida durante la semana anterior a la semana 14.
|
Línea de base a la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
- Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
- Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
- Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
- Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-009
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