Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Xyrem® (natriumoxybat) til behandling af fibromyalgi.

20. januar 2012 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Xyrem® (natriumoxybat) hos personer med fibromyalgi.

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xyrem® sammenlignet med placebo til behandling af fibromyalgi i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med forsøgspersoner diagnosticeret med fibromyalgi i overensstemmelse med American College of Rheumatology. Samlet varighed er op til toogtyve (22) ugers prøvedeltagelse. Forsøgspersonerne vil gennemgå en screenings- og abstinens-/udvaskningsperiode, der varer op til fem (5) uger kombineret efterfulgt af en baseline-periode, der varer en (1) uge. Den samlede behandlingsvarighed vil være fjorten (14) uger efterfulgt af en sikkerhedsopfølgning på to uger efter behandlingen. Under screeningen og tilbagetræknings-/udvaskningsperioden vil der ikke blive givet nogen undersøgelsesmedicin; dog vil redningsmedicin op til 4 gram per dag acetaminophen (paracetemol) være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

573

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Lever Chambers Centre for Health
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • King's College London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 4 West Kennedy Clinical Trial unit
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King College London
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle upon tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Poole General Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Philip Arnold Unit
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36830
        • East Alabama Arthritis Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc.
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Dba 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • North Orange County Research Institute, Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Nerve Pro Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Arroyo Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1310
        • University of CT, Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Center for Musculoskeletal Pain Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Lake Rheumatology
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32962
        • Center for Arthritis and Rheumatism
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Fibromyalgia Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates,Inc.
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater, 49616
        • Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643
        • Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Arthritis Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Health System
      • St. louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Alan Lichtbroun, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
        • North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607-0000
        • Appalachian Regional Medical Associates
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Health Research Associates, LLC (HRA)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Tri State Medical Group, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Founders Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Neurology Future Research Trials
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76108
        • DFW Wellness
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Houston Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Clinical Health Research, LLC
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22204
        • Alben Goldstein, MD, FACP
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig
        • Rhumatologie
      • Echirolles Cedex, Frankrig
        • Chu de Grenoble-Hopital Sud
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
      • Nantes Cedex 2, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
      • Nice Cedex 1, Frankrig
        • Hopital Pasteue - Pavillon O
      • Paris Cedex 04, Frankrig
        • Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • CHU Hopital de Rangueil
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Katowice, Polen
        • Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
      • Poznan, Polen
        • Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Szczecinie, Polen
        • w Szczecinie
      • Torun, Polen
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Reumatologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Laguna, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Schlosspark-Klinik
      • Boblingen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
      • Essen, Tyskland
        • Praxis Dr. Wiedeking
      • Grafelfing, Tyskland
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
      • Hohenfelde - Bad Doberan, Tyskland
        • Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
      • Koln, Tyskland
        • Intensivmedizin der Uniklinik Koln
      • Mannheim, Tyskland
        • Praxisklinik Dr. Weiss
      • Schwalmtal, Tyskland
        • Praxis Dr. Sohn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med gigtsygdom eller andre lidelser, der kan kompromittere pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
  • Enhver anden betingelse, der vil udgøre en risiko for forsøgspersoner, hvis de deltager i forsøget, er også en begrundelse for udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: Xyrem®
to doser
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Medicin: placebo
Oral løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS (Visual Analog Scale) Respons. Procentdel af forsøgspersoner med en reduktion på mere end eller lig med 30 % i smerte-VAS fra baseline (BOCF).
Tidsramme: Baseline til uge 14
Procentdel af smerte-VAS-respondere. Forsøgspersoner med en >= 30 % reduktion i smerte VAS fra baseline til endepunkt (uge 14) blev betragtet som respondere; alle andre forsøgspersoner blev betragtet som ikke-responderende. Manglende data blev håndteret ved hjælp af BOCF (Baseline Observation Carried Forward). Smerten VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte). Smerten VAS blev opsamlet morgen, eftermiddag og aften. Baseline er den gennemsnitlige værdi, der er registreret for målingen i løbet af ugen før end-of-baseline besøget. Endpoint er den gennemsnitlige værdi, der er registreret for målingen i ugen før uge 14.
Baseline til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
  • Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
  • Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
  • Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
  • Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
  • Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
  • Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (SKØN)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2012

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner