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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Xyrem® (Natriumoxybat) zur Behandlung von Fibromyalgie.

20. Januar 2012 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Xyrem® (Natriumoxybat) bei Patienten mit Fibromyalgie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xyrem® im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Fibromyalgie in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Probanden, bei denen gemäß dem American College of Rheumatology Fibromyalgie diagnostiziert wurde. Die Gesamtdauer beträgt bis zu zweiundzwanzig (22) Wochen Probeteilnahme. Die Probanden werden einer Screening- und Entzugs-/Auswaschphase unterzogen, die zusammen bis zu fünf (5) Wochen dauert, gefolgt von einer Baseline-Phase, die eine (1) Woche dauert. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt vierzehn (14) Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Sicherheitsnachsorge nach der Behandlung. Während der Screening- und Entzugs-/Auswaschphase wird keine Studienmedikation verabreicht; Es sind jedoch Notfallmedikamente bis zu 4 Gramm Paracetamol (Paracetemol) pro Tag erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

573

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Schlosspark-Klinik
      • Boblingen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
      • Essen, Deutschland
        • Praxis Dr. Wiedeking
      • Grafelfing, Deutschland
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hamburg, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
      • Hohenfelde - Bad Doberan, Deutschland
        • Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
      • Koln, Deutschland
        • Intensivmedizin der Uniklinik Koln
      • Mannheim, Deutschland
        • Praxisklinik Dr. Weiss
      • Schwalmtal, Deutschland
        • Praxis Dr. Sohn
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich
        • Rhumatologie
      • Echirolles Cedex, Frankreich
        • Chu de Grenoble-Hopital Sud
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
      • Nantes Cedex 2, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
      • Nice Cedex 1, Frankreich
        • Hopital Pasteue - Pavillon O
      • Paris Cedex 04, Frankreich
        • Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • CHU Hopital de Rangueil
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Katowice, Polen
        • Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
      • Poznan, Polen
        • Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Szczecinie, Polen
        • w Szczecinie
      • Torun, Polen
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Reumatologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Laguna, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36830
        • East Alabama Arthritis Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc.
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Dba 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • North Orange County Research Institute, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Nerve Pro Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Arroyo Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1310
        • University of CT, Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Center for Musculoskeletal Pain Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Lake Rheumatology
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32962
        • Center for Arthritis and Rheumatism
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Fibromyalgia Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates,Inc.
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49616
        • Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Interlochen, Michigan, Vereinigte Staaten, 49643
        • Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Arthritis Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Health System
      • St. louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Alan Lichtbroun, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607-0000
        • Appalachian Regional Medical Associates
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Health Research Associates, LLC (HRA)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Tri State Medical Group, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Founders Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Neurology Future Research Trials
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76108
        • DFW Wellness
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Houston Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Clinical Health Research, LLC
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22204
        • Alben Goldstein, MD, FACP
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Lever Chambers Centre for Health
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • King's College London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 4 West Kennedy Clinical Trial unit
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King College London
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle upon tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • Poole General Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Philip Arnold Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von rheumatischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen haben, die eine zuverlässige Darstellung subjektiver Symptome beeinträchtigen können.
  • Jeder andere Zustand, der ein Risiko für die Probanden darstellt, wenn sie an der Studie teilnehmen, ist ebenfalls ein Ausschlussgrund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Xyrem®
zwei Dosen
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz VAS (visuelle Analogskala) Reaktion. Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Schmerz-VAS um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert (BOCF).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Prozentsatz der Schmerz-VAS-Responder. Patienten mit einer Verringerung der Schmerz-VAS um >= 30 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 14) wurden als Responder betrachtet; alle anderen Probanden wurden als Non-Responder betrachtet. Fehlende Daten wurden mit BOCF (Baseline Observation Carried Forward) behandelt. Die Schmerz-VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Schmerz-VAS wurde morgens, nachmittags und abends erhoben. Baseline ist der Durchschnittswert, der für die Messung während der Woche vor dem Ende des Baseline-Besuchs aufgezeichnet wurde. Endpunkt ist der Durchschnittswert, der für die Messung in der Woche vor Woche 14 aufgezeichnet wurde.
Baseline bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
  • Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
  • Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
  • Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
  • Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
  • Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
  • Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-009

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