Xyremin® (natriumoksibaatin) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus fibromyalgian hoitoon.
perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja tehotutkimus Xyrem®:stä (natriumoksibaatti) potilailla, joilla on fibromyalgia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Xyremin® turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna fibromyalgian hoidossa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu fibromyalgia American College of Rheumatologyn mukaisesti.
Kokeilujakson kokonaiskesto on enintään kaksikymmentäkaksi (22) viikkoa.
Koehenkilöt läpikäyvät seulonta- ja vieroitus-/huuhtelujakson, joka kestää yhteensä enintään viisi (5) viikkoa, jota seuraa yhden (1) viikon mittainen perusjakso.
Hoidon kokonaiskesto on neljätoista (14) viikkoa, jota seuraa kahden viikon turvallisuusseurantajakso hoidon jälkeen.
Seulonnan ja vieroitus-/huuhtelujakson aikana tutkimuslääkitystä ei anneta; pelastuslääkitys, jopa 4 grammaa asetaminofeenia (parasetemolia) päivässä on kuitenkin sallittu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
573
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Alankomaat
- Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Instituto Ferran de Reumatologia
-
Guadalajara, Espanja
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Laguna, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Malaga, Espanja
- Hospital Civil de Málaga
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Elblag, Puola
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Katowice, Puola
- Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
-
Poznan, Puola
- Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Szczecinie, Puola
- w Szczecinie
-
Torun, Puola
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Warszawa, Puola
- Instytut Reumatologii
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska
- Rhumatologie
-
Echirolles Cedex, Ranska
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
-
Lille Cedex, Ranska
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
-
Nantes Cedex 2, Ranska
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
-
Nice Cedex 1, Ranska
- Hopital Pasteue - Pavillon O
-
Paris Cedex 04, Ranska
- Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
-
Toulouse Cedex 9, Ranska
- CHU Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Schlosspark-Klinik
-
Boblingen, Saksa
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
-
Essen, Saksa
- Praxis Dr. Wiedeking
-
Grafelfing, Saksa
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hamburg, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
-
Hohenfelde - Bad Doberan, Saksa
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
-
Koln, Saksa
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
-
Mannheim, Saksa
- Praxisklinik Dr. Weiss
-
Schwalmtal, Saksa
- Praxis Dr. Sohn
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lever Chambers Centre for Health
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
- King's College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 4 West Kennedy Clinical Trial unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King College London
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newcastle upon tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
- Poole General Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Philip Arnold Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36830
- East Alabama Arthritis Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Capstone Clinical Trials, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Dba 21st Century Neurology
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- North Orange County Research Institute, Inc.
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Nerve Pro Research
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
- Arroyo Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sacramento Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1310
- University of CT, Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Center for Musculoskeletal Pain Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
- Lake Rheumatology
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32962
- Center for Arthritis and Rheumatism
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates,Inc.
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Yhdysvallat, 49616
- Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Quest Research Institute
-
Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
- Professional Clinical Research
-
Interlochen, Michigan, Yhdysvallat, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
- Arthritis Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. John's Mercy Health System
-
St. louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Alan Lichtbroun, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
- North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
-
Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607-0000
- Appalachian Regional Medical Associates
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Health Research Associates, LLC (HRA)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Founders Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Neurology Future Research Trials
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76108
- DFW Wellness
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Houston Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Clinical Health Research, LLC
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22204
- Alben Goldstein, MD, FACP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian diagnostiset kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut reumasairaus tai muita sairauksia, jotka voivat vaarantaa subjektiivisten oireiden luotettavan esityksen.
- Myös kaikki muut olosuhteet, jotka aiheuttavat riskin koehenkilöille, jos he osallistuvat tutkimukseen, ovat myös poissulkemisen syy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2
|
kaksi annosta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu VAS (Visual Analog Scale) -vaste. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on enemmän tai yhtä suuri kuin 30 %:n väheneminen kivussa VAS lähtötasosta (BOCF).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Kivun VAS-vastaajien prosenttiosuus.
Koehenkilöt, joiden kipu VAS väheni >= 30 % lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 14), katsottiin reagoineiksi; Kaikki muut koehenkilöt katsottiin vastaamattomiksi.
Puuttuvat tiedot käsiteltiin käyttämällä BOCF:a (Baseline Observation Carried Forward).
Kipu VAS vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kipu VAS kerättiin aamulla, iltapäivällä ja illalla.
Perustaso on mittarin keskimääräinen arvo, joka on kirjattu lähtötilanteen loppua edeltävän viikon aikana.
Päätepiste on mittaukselle viikkoa 14 edeltävän viikon aikana kirjattu keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
- Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
- Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
- Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
- Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .