Um estudo de segurança e eficácia de Xyrem® (oxibato de sódio) para tratar a fibromialgia.
20 de janeiro de 2012 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e eficácia do Xyrem® (oxibato de sódio) em indivíduos com fibromialgia.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de Xyrem® em comparação com o placebo para o tratamento da fibromialgia em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em indivíduos diagnosticados com fibromialgia de acordo com o American College of Rheumatology.
A duração total é de até vinte e duas (22) semanas de participação no estudo.
Os indivíduos serão submetidos a um período de triagem e retirada/washout com duração de até cinco (5) semanas combinadas, seguido por um período de linha de base com duração de uma (1) semana.
A duração total do tratamento será de quatorze (14) semanas, seguidas de um período pós-tratamento de acompanhamento de segurança de duas semanas.
Durante o período de triagem e abstinência/eliminação, nenhuma medicação do estudo será administrada; no entanto, medicação de resgate de até 4 gramas por dia de acetaminofeno (paracetemol) será permitida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
573
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Schlosspark-Klinik
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Boblingen, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
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Essen, Alemanha
- Praxis Dr. Wiedeking
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Grafelfing, Alemanha
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Hamburg, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
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Hohenfelde - Bad Doberan, Alemanha
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan
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Koln, Alemanha
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
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Mannheim, Alemanha
- Praxisklinik Dr. Weiss
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Schwalmtal, Alemanha
- Praxis Dr. Sohn
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Instituto Ferran de Reumatologia
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Guadalajara, Espanha
- Hospital Universitario de Guadalajara
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La Laguna, Espanha
- Hospital Universitario de Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Malaga, Espanha
- Hospital Civil de Málaga
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Oviedo, Espanha
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
- East Alabama Arthritis Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Capstone Clinical Trials, Inc.
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Dba 21st Century Neurology
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- North Orange County Research Institute, Inc.
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Nerve Pro Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Arroyo Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Research Medical Group
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1310
- University of CT, Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Center for Musculoskeletal Pain Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Lake Rheumatology
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32962
- Center for Arthritis and Rheumatism
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A., Clinical Research Division
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Drug Studies America
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates,Inc.
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Capital Clinical Research Associates
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-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Professional Clinical Research at Cyrstal Lake Health Center
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Professional Clinical Research
-
Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Arthritis Associates
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Health System
-
St. louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Alan Lichtbroun, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
- North Shore University Hospital, North Shore Pain Services
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Research
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-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607-0000
- Appalachian Regional Medical Associates
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Dept of Internal Medicine/Rheumatology The Brody Sch of Medicine at ECU
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Health Research Associates, LLC (HRA)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State U, Immunology/Rheumatology William Davis Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Cleveland Neuro-Sleep Research Institute Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University School of Medicine
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Founders Research
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Neurology Future Research Trials
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76108
- DFW Wellness
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Clinical Health Research, LLC
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, Research Center of Central Texas
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-
Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
- Alben Goldstein, MD, FACP
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Amiens Cedex 1, França
- Rhumatologie
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Echirolles Cedex, França
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
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Lille Cedex, França
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
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Nantes Cedex 2, França
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitment de la douleur CHU Nord
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Nice Cedex 1, França
- Hopital Pasteue - Pavillon O
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Paris Cedex 04, França
- Hopital Hotel Dieu service de medecine interne
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Toulouse Cedex 9, França
- CHU Hopital de Rangueil
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Holanda
- Mediscch Sprectrum Twente T a.v. Anita mooij-van Dis
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Milano, Itália
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Elblag, Polônia
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Katowice, Polônia
- Katedra i Klinka Chorob Wewnetrznych i Reumatologii Ortopedyczno-rehabilitacyjny Szpital Kliniczny
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Poznan, Polônia
- Medycznej w Poznaniu SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Szczecinie, Polônia
- w Szczecinie
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Torun, Polônia
- NZOZ Nasz Lekarz
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Warszawa, Polônia
- Instytut Reumatologii
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-
Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital, Rheumatology Department
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases NHS
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Bolton, Reino Unido
- Lever Chambers Centre for Health
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- King's College London
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London, Reino Unido
- 4 West Kennedy Clinical Trial unit
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London, Reino Unido
- King College London
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Newcastle upon tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Poole, Reino Unido
- Poole General Hospital
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Philip Arnold Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais, que atendem aos critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR) para fibromialgia.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem histórico de doença reumática ou outros distúrbios que possam comprometer a representação confiável de sintomas subjetivos.
- Qualquer outra condição que cause risco aos sujeitos se eles participarem do estudo também é motivo de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 2
|
duas doses
|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
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Solução oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta VAS (escala visual analógica) de dor. Porcentagem de indivíduos com uma redução maior ou igual a 30% na dor VAS desde a linha de base (BOCF).
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
Porcentagem de respondedores VAS de dor.
Indivíduos com uma redução >= 30% na dor VAS desde a linha de base até o ponto final (semana 14) foram considerados respondedores; todos os outros indivíduos foram considerados não respondedores.
Os dados ausentes foram tratados usando BOCF (Baseline Observation Carried Forward).
A EVA de dor varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
A EVA da dor foi coletada pela manhã, tarde e noite.
A linha de base é o valor médio registrado para a medida durante a semana anterior à visita de fim da linha de base.
Endpoint é o valor médio registrado para a medida durante a semana anterior à semana 14.
|
Linha de base até a semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bennett RM, Benson B, Choy EH, Hackshaw KV, Alvarez-Horine S, Wang, YG, Spaeth M. Effects of Sodium Oxybate on Pain, Function, and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, 14-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial. [AAPM abstract 186]. Pain Med. 2010;11(2):317.
- Swick TJ, Spaeth M, Choy EH, Alvarez-Horine S, Wang YG, Benson B, Bennett R. Sodium Oxybate Reduces Pain and Improves Function and PGIC in Fibromyalgia: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial [AAN abstract P03.293]. Neurology. 2010;74(suppl 2):A280.
- Bennett RM, Rosenthal N, Lai C, Benson B, Wang YG, Alegre C, Perrot S.. Functionality and Quality of Life Are Improved in Fibromyalgia Patients Treated With Sodium Oxybate: Results From a Phase 3 International Trial. In: American Psychiatric Association New Research Abstracts to the 2010 Annual Meeting; May 22-26, 2010; New Orleans, LA. Abstract NR7-49.
- Swick TJ, Curtis C, Benson B, Lai C, Wang YG, Rothman J, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Patients Have Impaired Sleep and Daytime Functioning at Baseline: Data From an International Phase 3 Trial of Sodium Oxybate [APSS abstract 0882]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Swick TJ, Lai C, Benson B, Wang YG, Sarzi-Puttini P. Fibromyalgia Pain, Fatigue, and Sleep Improve With Sodium Oxybate Treatment: A 14-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [APSS abstract 0883]. Sleep. 2010;33(suppl):A295.
- Choy E, Alegre C, Sarzi-Puttini P, van Seventer R, Wang YG, Guinta D, Lai C, Bennett R and the Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. The Effects of Sodium Oxybate on Sleep Disturbance, Fatigue, and Functioning in Fibromyalgia: Results From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled International Trial [FRI10411]. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449.
- Spaeth M, Perrot S, Samborski W, Bazzichi L, van de Laar M, Guinta D, Wang YG, Lai C, Bennett R and Sodium Oxybate in Fibromyalgia 06-009 Study Group. Sodium Oxybate Treatment Improves Pain, Function, and Patient Global Impression of Change (PGIC) in Fibromyalgia Patients: Results From an International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):449
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-009
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