血液がんまたはその他の疾患の患者の治療における臍帯血幹細胞移植

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された以下の1つの診断：

  • -以下の基準を満たす急性骨髄性白血病：

    • フランス・アメリカ・イギリス分類によるM0-M7組織学的サブタイプ
    • 治療歴のある疾患

    • 次の基準の 1 つを満たしています。

      • 寛解導入療法またはサルベージ療法後の骨髄における 5 ～ 30% の持続性芽球によって証明される持続性疾患
      • 2回目以降の完全寛解（CR）

      • 次の高リスク機能の 1 つを含む最初の CR:

        • フィラデルフィア染色体存在
        • 染色体異常の非コア結合因子型

  • -次の国際予後スコアリングシステム（IPSS）スコアの1つを持つ骨髄異形成症候群：

    • 中級-1
    • 中間-2
    • 輸血依存のハイリスクスコア

  • -次の基準の1を満たす慢性骨髄性白血病：

    • 加速期または芽球期
    • -以前のメシル酸イマチニブ療法の失敗

  • -次の基準の1を満たす急性リンパ芽球性白血病：

    • 次の高リスク機能のいずれかを含む最初の CR:

      • フィラデルフィア染色体存在
      • 転座 t(4;11) 存在
      • WBC > 30,000/mm³ (成人患者)
      • CR達成までに治療開始から4週間以上経過した患者（成人患者）
      • 近半数体の DNA インデックス (N=23 染色体) (小児患者)
    • 2 回目以降の CR
    • 寛解導入療法またはサルベージ療法後の骨髄における 5 ～ 20% の持続性芽球によって証明される持続性疾患

  • -ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫が以下の基準を満たす：

    • 再発または難治性疾患
    • 直径5cm以下の腫瘍

  • -次の病期分類基準の1つを満たす骨髄腫または形質細胞腫瘍：

    • プレゼンテーションの段階 III

    • 発表時のステージⅠ～Ⅱ

      • 応答しない、または一次治療後に進行した
  • -一次治療後の難治性または進行性疾患を伴う慢性リンパ性白血病またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症
• 5-6/6 HLA が一致した近親者または 7-8/8 HLA が一致した血縁関係のない骨髄または末梢血幹細胞ドナーが利用できない
• 単一の 4-6/6 HLA-A、-B、または -DRB1 が一致する臍帯血ユニットが存在しない ≥ 3.5 x 10^7 有核細胞/kg が利用可能

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 または Karnofsky または Lansky PS 70-100%
• 妊娠していません
• 肥沃な患者は、研究参加前および参加中に効果的な避妊を使用する必要があります
• HIV陰性
• ビリルビン < 3.0 mg/dL
• ASTおよびALTが通常の上限の3倍以下
• クレアチニン < 2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/分
• 心エコー検査による駆出率 > 50% または短縮率 > 27%
• コントロールされていない症候性うっ血性心不全がない
• 不安定狭心症がない
• 不整脈なし
• FEV_1 > 通常の 50%
• 強制肺活量 > 正常の 50%
• DLCOノーマル
• 室内空気の酸素飽和度 > 92% (5 歳未満の患者の場合)
• ブスルファンおよびリン酸フルダラビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴なし
• 進行中または活動中の感染はありません
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 他の制御されていない病気はありません

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• -前から少なくとも4週間で、同時手術はありません
• -以前から少なくとも4週間、化学療法、生物学的療法、または放射線療法を含む、悪性腫瘍に対する他の同時治験薬または市販薬または治療法がない