Greffe de cellules souches de sang de cordon ombilical dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique ou d'une autre maladie
26 février 2016 mis à jour par: Voravit Ratanatharathorn, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Une étude pilote sur la double greffe de cellules souches du sang ombilical chez des patients atteints d'hémopathies malignes
JUSTIFICATION : L'administration de faibles doses de chimiothérapie et d'irradiation corporelle totale avant la greffe de cellules souches du sang de cordon ombilical d'un donneur aide à arrêter la croissance du cancer ou des cellules anormales. Il empêche également le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Les cellules souches données peuvent remplacer les cellules immunitaires du patient et aider à détruire tout cancer restant ou cellules anormales (effet greffon contre tumeur). Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent également produire une réponse immunitaire contre les cellules normales du corps. L'administration de tacrolimus et de mycophénolate mofétil avant la greffe peut empêcher que cela se produise.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de la greffe de cellules souches du sang de cordon ombilical dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique ou d'une autre maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'efficacité de la double greffe de cellules souches du sang de cordon ombilical à l'aide d'un régime de conditionnement comprenant des doses plus faibles de busulfan et de phosphate de fludarabine et une irradiation corporelle totale à faible dose, en termes de greffe de cellules souches à 60 jours après la greffe, chez les patients atteints d'un cancer hématologique ou d'un autre maladies.
- Déterminer les mérites de mener une étude comparative plus large de ce régime.
Secondaire
- Déterminer la mortalité dans les 100 jours suivant la transplantation chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.
- Schéma de conditionnement à intensité réduite : Les patients reçoivent du busulfan IV pendant 3 heures les jours -9 à -8 et du phosphate de fludarabine IV les jours -7 à -3. Les patients subissent ensuite une irradiation corporelle totale à faible dose au jour 0.
- Prophylaxie de la réaction du greffon contre l'hôte : Les patients reçoivent du tacrolimus IV deux fois par jour et du mycophénolate par voie orale ou IV trois fois par jour à partir du jour -3.
- Prophylaxie et/ou traitement du SNC : les patients ayant des antécédents d'atteinte du SNC reçoivent de la cytarabine prophylactique (Ara-C) par voie intrathécale (IT) avant la greffe. Les patients subissent également une ponction lombaire (PL) pour tester une maladie active du SNC. Les patients dont le liquide céphalo-rachidien est positif pour la leucémie reçoivent de l'Ara-C IT tous les 2 à 3 jours jusqu'à ce qu'une LP répétée ne montre plus de cellules leucémiques restantes. Trois jours après la dernière PL et après une dernière dose d'Ara-C, les patients commencent le régime de conditionnement.
- Transplantation de cellules souches (SCT) de double donneur de sang de cordon ombilical (UCB) : les patients subissent une double SCT de donneur UCB au jour 0.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 69 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :
Leucémie aiguë myéloïde répondant aux critères suivants :
- Sous-types histologiques M0-M7 par classification franco-américano-britannique
- Maladie déjà traitée
Répond à 1 des critères suivants :
- Maladie persistante mise en évidence par 5 à 30 % de blastes persistants dans la moelle osseuse après un traitement d'induction ou de sauvetage
- En deuxième rémission complète ou ultérieure (RC)
Dans le premier CR avec 1 des caractéristiques à haut risque suivantes :
- Chromosome de Philadelphie présent
- Type de facteur de liaison non central des anomalies chromosomiques
Syndromes myélodysplasiques avec 1 des scores IPSS (International Prognostic Scoring System) suivants :
- Intermédiaire-1
- Intermédiaire-2
- Score de risque élevé avec dépendance transfusionnelle
Leucémie myéloïde chronique répondant à 1 des critères suivants :
- En phase accélérée ou blastique
- Échec d'un traitement antérieur par le mésylate d'imatinib
Leucémie aiguë lymphoblastique répondant à 1 des critères suivants :
Dans le premier CR avec l'une des caractéristiques à haut risque suivantes :
- Chromosome de Philadelphie présent
- Translocation t(4;11) présente
- GB > 30 000/mm³ (patients adultes)
- Plus de 4 semaines à partir du début du traitement ont été nécessaires pour obtenir une RC (patients adultes)
- Indice ADN de quasi haploïde (N = 23 chromosomes) (patients pédiatriques)
- Dans la deuxième RC ou la suivante
- Maladie persistante mise en évidence par 5 à 20 % de blastes persistants dans la moelle osseuse après un traitement d'induction ou de sauvetage
Lymphome hodgkinien ou non hodgkinien répondant aux critères suivants :
- Maladie récurrente ou réfractaire
- Tumeur ≤ 5 cm de diamètre
Myélome ou néoplasme plasmocytaire répondant à 1 des critères de stadification suivants :
- Stade III à la présentation
Stade I-II à la présentation
- Ne répond pas OU a progressé après le traitement de première ligne
- Leucémie lymphoïde chronique ou macroglobulinémie de Waldenström avec maladie réfractaire ou évolutive après traitement de première ligne
- Aucun donneur de cellules souches de moelle ou de sang périphérique compatible HLA 5-6/6 apparenté ou non apparenté compatible HLA 7-8/8 disponible
- Aucune unité de sang de cordon ombilical compatible 4-6/6 HLA-A, -B ou -DRB1 ≥ 3,5 x 10^7 cellules nucléées/kg disponible
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky ou Lansky PS 70-100%
- Pas enceinte
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant la participation à l'étude
- VIH négatif
- Bilirubine < 3,0 mg/dL
- AST et ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine < 2,0 mg/dL OU clairance de la créatinine > 50 mL/min
- Fraction d'éjection cardiaque > 50 % par échocardiogramme OU fraction de raccourcissement > 27 %
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique non contrôlée
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
- VEMS_1 > 50 % de la normale
- Capacité vitale forcée > 50 % de la normale
- DLCO normal
- Saturation en oxygène > 92 % à l'air ambiant (pour les patients < 5 ans)
- Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au busulfan et au phosphate de fludarabine
- Aucune infection en cours ou active
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune autre maladie non contrôlée
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis la précédente et aucune chirurgie concomitante
- Au moins 4 semaines depuis le début et aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour la malignité, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique ou la radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Voravit Ratanatharathorn, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2007
Première publication (Estimation)
18 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- Lymphome à petites cellules non clivées récurrent chez l'enfant
- Lymphome à grandes cellules récurrent de l'enfant
- syndromes myélodysplasiques de novo
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec inv(16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(15;17)(q22;q12)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant en rémission
- leucémie aiguë myéloïde de l'enfant en rémission
- leucémie myéloïde chronique de l'enfant
- amylose systémique primaire
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie aiguë myéloïde de l'adulte en rémission
- leucémie aiguë mégacaryoblastique de l'adulte (M7)
- leucémie myéloïde aiguë peu différenciée de l'adulte (M0)
- leucémie aiguë monoblastique de l'adulte (M5a)
- leucémie monocytaire aiguë de l'adulte (M5b)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte avec maturation (M2)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte sans maturation (M1)
- leucémie aiguë myélomonocytaire de l'adulte (M4)
- lymphome hodgkinien adulte récurrent
- lymphome immunoblastique à grandes cellules de l'enfant
- Lymphome hodgkinien infantile récurrent/réfractaire
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- érythroleucémie adulte (M6a)
- leucémie érythroïde pure de l'adulte (M6b)
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- leucémie myéloïde chronique récurrente
- Macroglobulinémie de Waldenström
- myélome multiple stade II
- myélome multiple stade III
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- stade I myélome multiple
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- granulomatose lymphomatoïde adulte grade III
- Lymphome NK/T extranodal de type nasal chez l'adulte
- granulomatose lymphomatoïde récurrente de grade III chez l'adulte
- myélome multiple réfractaire
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- gammapathie monoclonale de signification indéterminée
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'enfant
- leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte en rémission
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'enfant
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'enfant
- plasmocytome osseux isolé
- plasmocytome extramédullaire
- érythroleucémie aiguë de l'enfant (M6)
- leucémie mégacaryocytaire aiguë de l'enfant (M7)
- leucémie myéloïde aiguë peu différenciée de l'enfant (M0)
- leucémie aiguë promyélocytaire de l'enfant (M3)
- Lymphome diffus à grandes cellules de l'enfant
- granulomatose lymphomatoïde de stade III chez l'enfant
- granulomatose lymphomatoïde infantile récurrente de grade III
- Lymphome de Burkitt
- Lymphome NK/T extranodal de type nasal chez l'enfant
- leucémie aiguë promyélocytaire de l'adulte (M3)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'enfant sans maturation (M1)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'enfant avec maturation (M2)
- leucémie aiguë myélomonocytaire de l'enfant (M4)
- leucémie aiguë monoblastique de l'enfant (M5a)
- leucémie monocytaire aiguë de l'enfant (M5b)
- myélofibrose secondaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Processus néoplasiques
- Lymphome
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélofibrose primaire
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Métastase néoplasmique
- Préleucémie
- Plasmocytome
- Conditions précancéreuses
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Fludarabine
- Phosphate de fludarabine
- Cytarabine
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
- Busulfan
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000518230
- P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WSU-2006-059 (Autre identifiant: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- WSU-112506MP2F (Autre identifiant: Wayne State University Institutional Review Board)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .