Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraveren kantasolujen siirto hematologista syöpää tai muita sairauksia sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Voravit Ratanatharathorn, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilottitutkimus kaksoisnuoraveren kantasolujen siirtämisestä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

PERUSTELUT: Pienten kemoterapian ja koko kehon säteilyannosten antaminen ennen luovuttajan napanuoraveren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syövän tai epänormaalien solujen kasvun. Se myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syövät tai epänormaalit solut (siirrännäinen kasvain-vaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen ennen elinsiirtoa voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin napanuoraveren kantasolusiirto toimii potilaiden hoidossa, joilla on hematologinen syöpä tai muu sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä kaksoisnapanuoraveren kantasolusiirron tehokkuus käyttämällä hoito-ohjelmaa, joka sisältää pienempiä busulfaani- ja fludarabiinifosfaattiannoksia ja pieniannoksinen koko kehon säteilytys kantasolujen siirron suhteen 60 päivää siirron jälkeen potilailla, joilla on hematologinen syöpä tai muu sairaudet.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman suuremman vertailevan tutkimuksen ansiot.

Toissijainen

  • Määritä näiden potilaiden kuolleisuus 100 päivän kuluessa siirrosta.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

  • Vähemmän intensiteetin hoito-ohjelma: Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -9 - -8 ja fludarabiinifosfaatti IV päivinä -7 - -3. Potilaille suoritetaan sitten pieniannoksinen koko kehon säteilytys päivänä 0.
  • Graft-versus-host -taudin ennaltaehkäisy: Potilaat saavat takrolimuusi IV kahdesti vuorokaudessa ja mykofenolaattia suun kautta tai IV kolme kertaa päivässä päivästä -3 alkaen.
  • Keskushermoston profylaksi ja/tai hoito: Potilaat, joilla on ollut keskushermostoongelmia, saavat profylaktista sytarabiinia (Ara-C) intratekaalisesti (IT) ennen elinsiirtoa. Potilaille tehdään myös lumbaalipunktio (LP) aktiivisen keskushermoston taudin testaamiseksi. Potilaat, joilla on leukemiapositiivinen aivo-selkäydinneste, saavat Ara-C IT:tä 2–3 päivän välein, kunnes toistettu LP:ssä ei ole enää leukemiasoluja. Kolme päivää viimeisen LP:n jälkeen ja yhden viimeisen Ara-C-annoksen jälkeen potilaat aloittavat hoito-ohjelman.
  • Kaksoisnapanuoraveren (UCB) luovuttajan kantasolusiirto (SCT): Potilaille tehdään kaksoisnapanuoraveren luovuttajan SCT päivänä 0.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:

    • Akuutti myelooinen leukemia, joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • M0-M7 histologiset alatyypit ranskalais-amerikkalais-brittiläisen luokituksen mukaan
      • Aiemmin hoidettu sairaus

      • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

        • Pysyvä sairaus, josta on osoituksena 5-30 % pysyviä blasteja luuytimessä induktio- tai pelastushoidon jälkeen
        • Toisessa tai myöhemmässä täydellisessä remissiossa (CR)

        • Ensimmäisessä CR:ssä, jossa on yksi seuraavista korkean riskin ominaisuuksista:

          • Philadelphia-kromosomi läsnä
          • Ei-sitova tekijä kromosomipoikkeavuuksien tyyppi

    • Myelodysplastiset oireyhtymät, joilla on yksi seuraavista International Prognostic Scoring System (IPSS) -pisteistä:

      • Keskitaso-1
      • Keskitaso-2
      • Korkean riskin pisteet verensiirtoriippuvuuden kanssa

    • Krooninen myelooinen leukemia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Kiihdytetyssä tai blastisessa vaiheessa
      • Aikaisempi imatinibimesylaattihoito epäonnistui

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Ensimmäisessä CR:ssä jollakin seuraavista korkean riskin ominaisuuksista:

        • Philadelphia-kromosomi läsnä
        • Translokaatio t(4;11) läsnä
        • Valkosolut > 30 000/mm³ (aikuiset potilaat)
        • Yli 4 viikkoa hoidon aloittamisesta tarvittiin saavuttaakseen CR (aikuiset potilaat)
        • Lähes haploidisten (N=23 kromosomia) DNA-indeksi (lapsipotilaat)
      • Toisessa tai sitä myöhemmässä CR:ssä
      • Pysyvä sairaus, josta on osoituksena 5-20 % pysyviä blasteja luuytimessä induktio- tai pelastushoidon jälkeen

    • Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Toistuva tai tulenkestävä sairaus
      • Kasvain halkaisijaltaan ≤ 5 cm

    • Myelooma tai plasmasolukasvain, joka täyttää yhden seuraavista vaiheistuskriteereistä:

      • Vaihe III esittelyssä

      • Vaihe I-II esittelyssä

        • Ei reagoinut TAI eteni ensilinjan hoidon jälkeen
    • Krooninen lymfaattinen leukemia tai Waldenströmin makroglobulinemia, johon liittyy refraktaarinen tai etenevä sairaus ensilinjan hoidon jälkeen
  • Ei saatavilla 5-6/6 HLA-yhteensopivaa sukua tai 7-8/8 HLA-vastaavaa ei-sukulaista luuytimen tai ääreisveren kantasoluluovuttajaa
  • Yhtä 4-6/6 HLA-A-, -B- tai -DRB1-yhteensopivaa napanuoraveriyksikköä ≥ 3,5 x 10^7 tumasolua/kg ei ole saatavilla

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky tai Lansky PS 70-100 %
  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
  • HIV negatiivinen
  • Bilirubiini < 3,0 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Sydämen ejektiofraktio > 50 % kaikukardiogrammin mukaan TAI lyhennysfraktio > 27 %
  • Ei hallitsematonta oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • FEV_1 > 50 % normaalista
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti > 50 % normaalista
  • DLCO normaali
  • Happisaturaatio > 92 % huoneilmasta (alle 5-vuotiaille potilaille)
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin busulfaani ja fludarabiinifosfaatti
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta, ei samanaikaista leikkausta
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta, eikä muista samanaikaisista pahanlaatuisen kasvaimen tutkimus- tai kaupallisista aineista tai hoidoista, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito tai sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Voravit Ratanatharathorn, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000518230
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-2006-059 (Muu tunniste: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-112506MP2F (Muu tunniste: Wayne State University Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa