Трансплантация стволовых клеток пуповинной крови при лечении пациентов с гематологическим раком или другим заболеванием

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующего:

  • Острый миелоидный лейкоз, отвечающий следующим критериям:

    • Гистологические подтипы M0-M7 по франко-американо-британской классификации
    • Ранее леченное заболевание

    • Соответствует 1 из следующих критериев:

      • Персистирующее заболевание, о чем свидетельствуют 5-30% персистирующих бластов в костном мозге после индукционной или спасительной терапии.
      • Во второй или последующей полной ремиссии (CR)

      • В первом CR с 1 из следующих признаков высокого риска:

        • Наличие филадельфийской хромосомы
        • Хромосомные аномалии типа несвязывающего фактора

  • Миелодиспластические синдромы с 1 из следующих баллов Международной прогностической системы оценки (IPSS):

    • Промежуточный-1
    • Промежуточный-2
    • Оценка высокого риска с трансфузионной зависимостью

  • Хронический миелогенный лейкоз, отвечающий одному из следующих критериев:

    • В ускоренной или взрывной фазе
    • Неудачная предыдущая терапия иматинибом мезилатом

  • Острый лимфобластный лейкоз, отвечающий одному из следующих критериев:

    • В первом CR с любым из следующих признаков высокого риска:

      • Наличие филадельфийской хромосомы
      • Транслокация t(4;11) присутствует
      • WBC > 30 000/мм³ (взрослые пациенты)
      • Для достижения ПО требовалось более 4 недель от начала лечения (взрослые пациенты)
      • Индекс ДНК почти гаплоидного (N=23 хромосомы) (пациенты педиатрического профиля)
    • Во втором или последующем CR
    • Персистирующее заболевание, о чем свидетельствуют 5-20% персистирующих бластов в костном мозге после индукционной или спасительной терапии.

  • Ходжкинская или неходжкинская лимфома, соответствующая следующим критериям:

    • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание
    • Опухоль ≤ 5 см в диаметре

  • Миелома или новообразование плазматических клеток, отвечающее одному из следующих критериев стадии:

    • III этап на презентации

    • Этап I-II на презентации

      • Отсутствие ответа ИЛИ прогрессирование после терапии первой линии
  • Хронический лимфолейкоз или макроглобулинемия Вальденстрема с рефрактерным или прогрессирующим заболеванием после терапии первой линии
• Отсутствуют 5-6/6 HLA-совместимые родственные или 7-8/8 HLA-совместимые неродственные доноры стволовых клеток костного мозга или периферической крови.
• Нет одной единицы пуповинной крови, соответствующей 4-6/6 HLA-A, -B или -DRB1 ≥ 3,5 x 10 ^ 7 ядерных клеток/кг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Состояние работоспособности ECOG (PS) 0–2 ИЛИ PS Карновского или Лански 70–100%
• Не беременна
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции до и во время участия в исследовании.
• ВИЧ-отрицательный
• Билирубин < 3,0 мг/дл
• АСТ и АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
• Креатинин < 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина > 50 мл/мин
• Фракция сердечного выброса > 50% по эхокардиограмме ИЛИ фракция укорочения > 27%
• Отсутствие неконтролируемой симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие сердечной аритмии
• ОФВ_1 > 50% от нормы
• Форсированная жизненная емкость легких > 50% от нормы
• ДЛКО нормальный
• Насыщение кислородом > 92% на комнатном воздухе (для пациентов < 5 лет)
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с бусульфаном и флударабин фосфатом.
• Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
• Нет другой неконтролируемой болезни

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Минимум 4 недели после предшествующей операции и отсутствие сопутствующей операции
• По крайней мере, 4 недели с момента предыдущего и отсутствие других параллельных исследуемых или коммерческих агентов или методов лечения злокачественного новообразования, включая химиотерапию, биологическую терапию или лучевую терапию.