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吸入グルココルチコステロイドを服用している喘息患者における吸入グルココルチコステロイド/持効型気管支拡張薬に関する研究（P04705AM1試験）

2024年5月8日 更新者：Organon and Co

以前に治療された持続性喘息患者におけるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50mcg BID の 52 週間の有効性と安全性の非劣性研究中用量の吸入グルココルチコステロイドを使用

この研究は、定量吸入器 (MDI) のモメタゾンフロエート/フマル酸ホルモテロールと乾燥粉末吸入器 (DPI) のプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールと呼ばれる 2 つの吸入グルココルチコステロイドと長時間作用型気管支拡張薬の併用薬の間の非劣性を実証するために実施されています。肺機能について。 作用の開始、全体的な安全性、および薬が喘息をどのように制御するかに関する情報も評価されます。 調査期間は約1年です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

722

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -参加者は、少なくとも12か月間喘息の診断を受けている必要があります。
  • -参加者は、吸入グルココルチコステロイド（単独で、または長時間作用型ベータ2アゴニスト[LABA]と組み合わせて）を少なくとも12週間使用しており、安定したレジメンを少なくとも2週間使用している必要があります。ふるい分け。
  • 参加者の現在の喘息治療を変更することに固有の害がない場合、参加者は、MF MDI 慣らし薬を開始する前に、処方された吸入グルココルチコステロイド (ICS) または ICS/LABA を中止しても構わないと思っている必要があります。
  • 喘息の診断は、アルブテロールを 4 回吸入した後、約 15 ～ 20 分以内に 1 秒間の絶対強制呼気量 (FEV1) が少なくとも 12% 増加し、少なくとも 200 mL の量が増加したことを示すことによって文書化する必要があります。 /salbutamol または噴霧式短時間作用型ベータ 2 作動薬 (SABA) または最大呼気流量 (PEF) の変動が 20% を超える、または 気管支拡張前 (アルブテロールを服用する前) との差に基づく PEF の日内変動が 20% を超える/salbutamol) の朝の値と前夜の気管支拡張薬投与後の値 (albuterol/salbutamol を服用した後) は、非盲検導入期間中の任意の日の平均 1 日 PEF 値のパーセンテージとして表されます。
  • 参加者は、過去1年以内に2回以上の喘息関連の予定外の医師または緊急治療室への訪問、および過去2年以内の3回以上の喘息関連の予定外の訪問の歴史を持っている必要があります。
  • 無作為化の前に、参加者は、慣らし運転の最後の 10 日間に SABA レスキュー薬を合計 12 回以上吸入した必要があります。
  • スクリーニング来院時に実施される臨床検査（全血球計算[CBC]、妊娠可能な女性の血清妊娠を含む血液化学、および尿検査）は、参加者が検査を受ける前に、治験責任医師/治験依頼者が正常範囲内にあるか、臨床的に許容できるものでなければなりません。非盲検の MF MDI 慣らし薬の使用を開始するように指示されました。
  • 集中トランステレフォニック技術を使用して、スクリーニング訪問で実施される心電図（ECG）は、治験責任医師に臨床的に受け入れられる必要があります。
  • スクリーニング来院時、またはスクリーニング来院前の 12 か月以内に実施された胸部 X 線は、治験責任医師が臨床的に受け入れられるものでなければなりません。
  • 出産の可能性のある妊娠していない女性の参加者は、医学的に許容される適切な避妊法を使用している必要があります。 -出産の可能性のある女性参加者は、登録の資格があると見なされるために、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -スクリーニングとベースライン訪問の間の任意の2日間連続で、スクリーニングとベースライン訪問の間の任意の時点で20％を超える絶対FEV1の変化を示す参加者。
  • -SABA MDIの1日あたり8回以上の吸入または2.5 mg SABAの1日あたり2回以上の噴霧治療の使用を必要とする参加者 スクリーニングとベースライン訪問の間の連続した2日間。
  • 無作為化前の任意の 2 日間連続して、午前または午後の PEF が慣らし期間の安定限界を下回る参加者。 過去 7 日間の平均 AM と平均 PM PEF のそれぞれの値を加算し、欠損値の数で割り、0.70 を掛けて安定限界を決定します。
  • 臨床的喘息増悪を経験した参加者：スクリーニングとベースライン訪問の間に臨床研究者によって判断された喘息の臨床的悪化として定義され、緊急治療、喘息による入院、または除外された追加の喘息薬による治療（経口または他の全身性コルチコステロイド、ただしSABAを許可）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MF/F MDI 200/10 mcg BID
フランカルボン酸モメタゾン 200 mcg とホルモテロール 10 mcg の固定用量の組み合わせを 1 日 2 回服用。
薬：モメタゾンフロエート/ホルモテロール (MF/F) MDI
MF/F 200/10 mcg を定量吸入器 (MDI) で 1 日 2 回、52 週間。
他の名前：
  • SCH 418131
アクティブコンパレータ：F/SC DPI 250/50 mcg BID
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (F/SC) 250/50 mcg BID
薬：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (F/SC) DPI
プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg とサルメテロール 50 mcg 固定用量コンビネーション乾燥粉末吸入器を 1 日 2 回 52 週間服用。
他の名前：
  • 米国アドエアディスカス／米国外セレタイドディスカス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインから 12 週目のエンドポイントまでの変化の 0 から 12 時間 [AUC] (0-12 時間) までの曲線下面積
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目の5分間の肺機能検査（PFT）評価におけるベースラインFEV1からの変化に基づく作用開始
時間枠：1日目の投与後5分までのベースライン
FEV1 を含む PFT は 1 日目に行われました。評価には、最初の投与の 30 分前とその直前が含まれ、その平均はベースラインであり、投与後 5 分から 12 時間までの間隔で行われました。 作用の開始は、1 日目の 5 分間の投与後評価でのベースライン FEV1 からの変化における F/SC に対する MF/F の統計的に有意な改善として定義されました。 同じ一連の PFT が 12 週目に行われました。ベースラインから 12 週目までの評価の変化は、ベースラインと同じ 1 日目の投与前スコアを使用して計算されました。 第 12 週の評価は、投与後 12 時間の間隔にわたる AUC FEV1 スコアで構成されていました。
1日目の投与後5分までのベースライン
12週目のエンドポイントでの喘息コントロール質問票（ACQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
ジュニパーらによる喘息コントロールアンケート（ACQ）。均等に重み付けされた 7 つの複合スコアの平均です。それぞれ、整数スケールで 0 = 最良のシナリオから 6 = 最悪のシナリオにスケーリングされます。 複合物には次のものが含まれます: 喘息による目覚めの頻度、目覚めたときの喘息症状の悪さ、活動制限、息切れ、喘鳴、1 日平均短時間作用性ベータ 2 アゴニスト (SABA) パフ、および医師が評価した肺機能。 訪問時に収集された医師が評価した肺機能を除いて、評価は先週のリコール期間にわたって行われました。
12週目までのベースライン
12 週間の治療期間中の症状のない昼夜の割合 (合計)。
時間枠：12週目までのベースライン
評価期間の各日について、夜間の評価では朝に症状を収集し、当日の評価では夕方に症状を収集しました。 症状には、咳、喘鳴、呼吸困難が含まれ、それぞれ 0 = なしから 3 = 重度までの整数スケールで表されます。 症状のない昼/夜は、朝と夜の評価の合計スコアが 0 であると定義されます。 ベースライン期間全体および 12 週間の治療期間全体で 0 スコアの割合を計算して、これらの各期間の無症状の日/夜の全体的な割合を決定します。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Organon and Co

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月17日

最初の投稿 (推定)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P04705
  • SCH 418131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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