Studie van geïnhaleerde glucocorticosteroïden/langwerkende bronchusverwijdende geneesmiddelen bij personen met astma die geïnhaleerde glucocorticosteroïden hebben gebruikt (studie P04705AM1)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een diagnose van astma hebben gedurende ten minste 12 maanden.
• Een deelnemer moet gedurende ten minste 12 weken een gemiddelde dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïden (alleen of in combinatie met langwerkende bèta-2-agonist [LABA]) hebben gebruikt en moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de behandeling een stabiel regime hebben gevolgd. Screening.
• Als er geen inherente schade is aan het veranderen van de huidige astmatherapie van de deelnemer, moet de deelnemer bereid zijn om zijn/haar voorgeschreven inhalatieglucocorticosteroïde (ICS) of ICS/LABA te staken voordat met MF MDI inloopmedicatie wordt begonnen.
• De diagnose astma moet worden gedocumenteerd door een toename van het absolute geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) van ten minste 12% en een volumetoename van ten minste 200 ml aan te tonen binnen ongeveer 15 tot 20 minuten na toediening van 4 inhalaties van albuterol /salbutamol of vernevelde kortwerkende bèta-2-agonist (SABA) OF maximale expiratoire stroom (PEF) variabiliteit van meer dan 20% OF een dagelijkse variatie PEF van meer dan 20% op basis van het verschil tussen pre-bronchusverwijders (vóór inname van albuterol /salbutamol) ochtendwaarde en de post-bronchusverwijdende waarde (na inname van albuterol/salbutamol) van de avond ervoor, uitgedrukt als een percentage van de gemiddelde dagelijkse PEF-waarde op een willekeurige dag tijdens de open-label inloopperiode.
• Een deelnemer moet een voorgeschiedenis hebben van >= 2 ongeplande astma-gerelateerde bezoeken aan een arts of spoedeisende hulp in het afgelopen jaar EN >= 3 ongeplande astma-gerelateerde bezoeken in de afgelopen 2 jaar.
• Voorafgaand aan randomisatie moeten deelnemers in totaal 12 of meer inhalaties van SABA-rescuemedicatie hebben gebruikt tijdens de laatste 10 dagen van inloop.
• Klinische laboratoriumtests (volledig bloedbeeld [CBC], bloedchemie, inclusief serumzwangerschap voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en urineonderzoek) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek moeten binnen de normale grenzen of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker/sponsor voordat de deelnemer wordt geïnstrueerd om te beginnen met het gebruik van open-label MF MDI-inloopmedicatie.
• Een elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, met behulp van een gecentraliseerde transtelefonische technologie, moet klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
• Een thoraxfoto die wordt gemaakt tijdens het screeningsbezoek, of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, moet klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
• Een niet-zwangere vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet een medisch aanvaardbare, adequate vorm van anticonceptie gebruiken. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben om in aanmerking te komen voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die een verandering in absolute FEV1 van > 20% laat zien op enig moment tussen de screening- en baselinebezoeken op 2 opeenvolgende dagen tussen de screening- en baselinebezoeken.
• Een deelnemer die het gebruik van meer dan 8 inhalaties per dag van SABA MDI of 2 of meer vernevelde behandelingen per dag van 2,5 mg SABA nodig heeft op 2 opeenvolgende dagen tussen de screening en de basislijnbezoeken.
• Een deelnemer die op 2 opeenvolgende dagen voorafgaand aan randomisatie een afname ervaart in AM of PM PEF onder de stabiliteitslimiet van de inloopperiode. De respectievelijke gemiddelde AM- en gemiddelde PM PEF-waarden van de voorgaande 7 dagen worden opgeteld, gedeeld door het aantal niet-ontbrekende waarden en vermenigvuldigd met 0,70 om de stabiliteitslimiet te bepalen.
• Een deelnemer die een klinische astma-exacerbatie ervaart: gedefinieerd als een klinische verslechtering van astma zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker tussen de screening- en basislijnbezoeken, die resulteert in een spoedbehandeling, ziekenhuisopname vanwege astma of behandeling met aanvullende, uitgesloten astmamedicatie (inclusief orale of andere systemische corticosteroïden, maar SABA toestaan).