Исследование ингаляционных глюкокортикостероидов/бронходилататоров длительного действия у пациентов с астмой, которые принимали ингаляционные глюкокортикостероиды (исследование P04705AM1)

Критерии включения:

• Участники должны иметь диагноз астмы в течение как минимум 12 месяцев.
• Участник должен был использовать среднюю суточную дозу ингаляционных глюкокортикостероидов (отдельно или в комбинации с бета-2-агонистом длительного действия [ДДБА]) в течение не менее 12 недель и должен был находиться на стабильном режиме в течение не менее 2 недель до Скрининг.
• Если изменение текущей терапии астмы у участника не несет никакого вреда, участник должен быть готов прекратить назначенный ему/ей ингаляционный глюкокортикостероид (ICS) или ICS/LABA до начала вводного лечения MF MDI.
• Диагноз астмы должен быть подтвержден либо увеличением абсолютного объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) не менее чем на 12%, либо увеличением объема не менее чем на 200 мл в течение примерно 15–20 минут после введения 4 ингаляций альбутерола. сальбутамола или бета-2-агониста короткого действия через небулайзер (SABA) ИЛИ вариабельность пиковой скорости выдоха (ПСВ) более 20 % ИЛИ суточная вариация ПСВ более 20 % в зависимости от разницы между приемом бронхолитиков (до приема альбутерола) /сальбутамол) утреннее значение и значение после приема бронхолитиков (после приема альбутерола/сальбутамола) накануне вечером, выраженное в процентах от среднего суточного значения ПСВ в любой день в течение открытого вводного периода.
• Участник должен иметь в анамнезе >= 2 незапланированных визитов к врачу или в отделение неотложной помощи, связанных с астмой, в течение последнего года И >= 3 незапланированных визитов, связанных с астмой, за последние 2 года.
• Перед рандомизацией участники должны были использовать в общей сложности 12 или более ингаляций спасательного препарата SABA в течение последних 10 дней вводного периода.
• Клинические лабораторные тесты (общий анализ крови [CBC], биохимический анализ крови, включая анализ сыворотки на беременность для женщин детородного возраста и анализ мочи), проводимые во время скринингового визита, должны быть в пределах нормы или клинически приемлемыми для исследователя/спонсора до того, как участник будет проинструктировано начать использовать препарат MF MDI с открытой этикеткой.
• Электрокардиограмма (ЭКГ), выполненная во время скринингового визита с использованием централизованной транстелефонной технологии, должна быть клинически приемлемой для исследователя.
• Рентген грудной клетки, выполненный во время скринингового визита или в течение 12 месяцев до скринингового визита, должен быть клинически приемлемым для исследователя.
• Небеременная участница детородного возраста должна использовать приемлемую с медицинской точки зрения адекватную форму контроля над рождаемостью. Участница женского пола детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, чтобы считаться подходящей для зачисления.

Критерий исключения:

• Участник, демонстрирующий изменение абсолютного ОФВ1 более чем на 20% в любое время между визитами для скрининга и исходного уровня в любые 2 дня подряд между визитами для скрининга и исходного уровня.
• Участник, которому требуется более 8 ингаляций в день ингалятора SABA или 2 или более небулайзерных процедур в день по 2,5 мг SABA в любые 2 последовательных дня между визитами для скрининга и базового уровня.
• Участник, у которого наблюдается снижение ПСВ в утреннее или вечернее время ниже предела стабильности вводного периода в любые 2 дня подряд до рандомизации. Складываются соответствующие средние значения AM и PM PEF за предыдущие 7 дней, делятся на количество неотсутствующих значений и умножаются на 0,70 для определения предела стабильности.
• Участник, у которого наблюдается клиническое обострение астмы: определяется как клиническое ухудшение астмы по оценке клинического исследователя между скрининговым и базовым визитами, которое приводит к неотложной помощи, госпитализации из-за астмы или лечению дополнительными, исключенными лекарствами от астмы (включая пероральные или другие системные кортикостероиды, но допускающие КДБА).