Studie av inhalerade glukokortikosteroider/långverkande bronkdilaterande läkemedel hos personer med astma som har tagit inhalerade glukokortikosteroider (Studie P04705AM1)

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha diagnosen astma under minst 12 månaders varaktighet.
• En deltagare måste ha använt en medelhög daglig dos av inhalerade glukokortikosteroider (ensamma eller i kombination med långverkande beta 2-agonist [LABA]) i minst 12 veckor och måste ha haft en stabil kur i minst 2 veckor före Undersökning.
• Om det inte finns någon inneboende skada i att ändra deltagarens nuvarande astmabehandling, måste deltagaren vara villig att avbryta sin ordinerade inhalerade glukokortikosteroid (ICS) eller ICS/LABA innan MF MDI inkörningsmedicin påbörjas.
• Diagnosen astma måste dokumenteras genom att antingen visa en ökning av absolut forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på minst 12 % och en volymökning på minst 200 ml inom cirka 15 till 20 minuter efter administrering av 4 inhalationer av albuterol /salbutamol eller av nebuliserad kortverkande beta 2-agonist (SABA) ELLER peak expiratory flow (PEF) variabilitet på mer än 20 % ELLER en dygnsvariation PEF på mer än 20 % baserat på skillnaden mellan pre-bronkdilaterare (innan du tar albuterol /salbutamol) morgonvärdet och post-bronkodilatorvärdet (efter att ha tagit albuterol/salbutamol) från kvällen innan, uttryckt som en procentandel av det dagliga genomsnittliga PEF-värdet på en dag under den öppna inkörningsperioden.
• En deltagare måste ha en historia av >= 2 astmarelaterade oplanerade besök hos en läkare eller akutmottagning under det senaste året OCH >= 3 astmarelaterade oplanerade besök under de senaste 2 åren.
• Före randomiseringen måste deltagarna ha använt totalt 12 eller fler inhalationer av SABA-räddningsmedicin under de senaste 10 dagarna av inkörningen.
• Kliniska laboratorietester (fullständiga blodvärden [CBC], blodkemi, inklusive serumgraviditet för kvinnor i fertil ålder och urinanalys) som utförs vid screeningbesöket måste vara inom normala gränser eller kliniskt godtagbara för utredaren/sponsorn innan deltagaren är instrueras att börja använda öppen MF MDI inkörningsmedicin.
• Ett elektrokardiogram (EKG) som utförs vid screeningbesöket, med hjälp av en centraliserad trans-telefonisk teknologi, måste vara kliniskt acceptabel för utredaren.
• En lungröntgen som utförs vid screeningbesöket eller inom 12 månader före screeningbesöket måste vara kliniskt acceptabel för utredaren.
• En icke-gravid kvinnlig deltagare i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel, adekvat form av preventivmedel. En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening för att anses vara berättigad till inskrivning.

Exklusions kriterier:

• En deltagare som visar en förändring i absolut FEV1 på > 20 % när som helst mellan screening- och baslinjebesöken under två på varandra följande dagar mellan screening- och baslinjebesöken.
• En deltagare som kräver användning av mer än 8 inhalationer per dag av SABA MDI eller 2 eller fler nebuliserade behandlingar per dag på 2,5 mg SABA under två på varandra följande dagar mellan screening- och baslinjebesöken.
• En deltagare som upplever en minskning av AM eller PM PEF under stabilitetsgränsen för inkörningsperioden under två på varandra följande dagar före randomisering. De genomsnittliga AM- och genomsnittliga PM PEF-värdena från de föregående 7 dagarna läggs till, dividerat med antalet värden som inte saknas, och multipliceras med 0,70 för att fastställa stabilitetsgränsen.
• En deltagare som upplever en klinisk astmaexacerbation: definieras som en klinisk försämring av astma enligt bedömningen av den kliniska utredaren mellan screening- och basbesöken, som resulterar i akut behandling, sjukhusvistelse på grund av astma eller behandling med ytterligare, utesluten astmamedicin (inklusive orala eller andra systemiska kortikosteroider, men tillåter SABA).