Inhaloitavia glukokortikosteroideja/pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä koskeva tutkimus astmapotilailla, jotka ovat käyttäneet inhaloitavia glukokortikosteroideja (tutkimus P04705AM1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla tulee olla astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan.
• Osallistujan on täytynyt käyttää keskimääräistä päivittäistä annosta inhaloitavia glukokortikosteroideja (yksin tai yhdessä pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin [LABA] kanssa) vähintään 12 viikon ajan ja hänen on täytynyt olla vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 2 viikkoa ennen Seulonta.
• Jos osallistujan nykyisen astmahoidon muuttamisesta ei aiheudu luonnostaan ​​haittaa, osallistujan on oltava valmis lopettamaan hänelle määräämän inhaloitavan glukokortikosteroidin (ICS) tai ICS/LABA:n ennen MF MDI -ajolääkityksen aloittamista.
• Astman diagnoosi on dokumentoitava joko osoittamalla absoluuttisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden lisääntyminen 1 sekunnissa (FEV1) vähintään 12 % ja tilavuuden kasvu vähintään 200 ml:lla noin 15–20 minuutin kuluessa 4 albuterolin inhalaation jälkeen. /salbutamoli tai sumutettu lyhytvaikutteinen beeta-2-agonisti (SABA) TAI huippuuloshengitysvirtauksen (PEF) vaihtelu yli 20 % TAI vuorokausivaihtelu yli 20 % perustuen eroon ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (ennen albuterolin ottamista) /salbutamoli) aamuarvo ja keuhkoputken laajentamisen jälkeinen arvo (albuterolin/salbutamolin ottamisen jälkeen) edellisestä illasta, ilmaistuna prosentteina keskimääräisestä päivittäisestä PEF-arvosta minä tahansa päivänä avoimen sisäänajojakson aikana.
• Osallistujalla on oltava >= 2 astmaan liittyvää suunnittelematonta käyntiä lääkärissä tai ensiapupoliklinikalla viimeisen vuoden aikana JA >= 3 astmaan liittyvää suunnittelematonta käyntiä viimeisen 2 vuoden aikana.
• Ennen satunnaistamista osallistujien on täytynyt käyttää yhteensä 12 tai useampia SABA-pelastuslääkitysinhalaatioita viimeisen 10 sisäänajopäivän aikana.
• Seulontakäynnillä suoritettavien kliinisten laboratoriotutkimusten (täydellinen verenkuva [CBC], veren kemiat, mukaan lukien seerumin raskaus hedelmällisessä iässä oleville naisille ja virtsaanalyysit) on oltava normaalirajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttäviä ennen kuin osallistuja on kehotettiin aloittamaan avoimen MF MDI -ajolääkkeen käyttö.
• Seulontakäynnillä keskitetyllä trans-puhelintekniikalla tehdyn EKG:n on oltava tutkijan kliinisesti hyväksyttävä.
• Seulontakäynnillä tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tehdyn rintakehän röntgenkuvan on oltava tutkijan kliinisesti hyväksyttävä.
• Ei-raskaana olevan hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää, riittävää ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, jotta hänet voidaan katsoa kelpoiseksi ilmoittautumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, joka osoittaa yli 20 %:n absoluuttisen FEV1:n muutoksen milloin tahansa seulonta- ja lähtötilanteen välisenä aikana kahden peräkkäisen päivän aikana seulonta- ja lähtötilanteen välillä.
• Osallistuja, joka vaatii enemmän kuin 8 SABA MDI:n inhalaatiota päivässä tai 2 tai useampaa sumutettua hoitoa päivässä 2,5 mg SABA:ta kahtena peräkkäisenä päivänä seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
• Osallistuja, jonka AM tai PM PEF laskee sisäänajojakson stabiilisuusrajan alapuolelle kahtena peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista. Keskimääräiset AM- ja keskimääräiset PM PEF-arvot edellisten 7 päivän ajalta lisätään, jaettuna puuttuvien arvojen määrällä ja kerrotaan 0,70:lla stabiliteettirajan määrittämiseksi.
• Osallistuja, joka kokee astman kliinisen pahenemisen: määritellään astman kliiniseksi pahenemiseksi kliinisen tutkijan arvioimana seulonnan ja peruskäyntien välillä, joka johtaa hätähoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai hoitoon ylimääräisillä, poissuljetuilla astmalääkkeillä (mukaan lukien oraaliset tai muut systeemiset kortikosteroidit, mutta sallivat SABA:n).