Studie inhalačních glukokortikosteroidů/dlouhodobě působících bronchodilatačních léků u subjektů s astmatem, kteří užívali inhalační glukokortikosteroidy (studie P04705AM1)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít diagnózu astmatu po dobu nejméně 12 měsíců.
• Účastník musí užívat střední denní dávku inhalačních glukokortikosteroidů (samostatně nebo v kombinaci s dlouhodobě působícím beta 2-agonistou [LABA]) po dobu alespoň 12 týdnů a musí mít stabilní režim po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením léčby. Promítání.
• Pokud změna účastníkovy současné terapie astmatu nezpůsobí žádnou inherentní újmu, musí být účastník ochoten vysadit své předepsané inhalační glukokortikosteroidy (ICS) nebo ICS/LABA před zahájením léčby MF MDI.
• Diagnóza astmatu musí být dokumentována buď prokázáním zvýšení absolutního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) alespoň o 12 % a zvýšení objemu alespoň o 200 ml během přibližně 15 až 20 minut po podání 4 inhalací albuterolu /salbutamol nebo nebulizovaný krátkodobě působící beta 2-agonista (SABA) NEBO variabilita vrcholového výdechového průtoku (PEF) více než 20 % NEBO denní variace PEF více než 20 % na základě rozdílu mezi pre-bronchodilatancii (před užitím albuterolu /salbutamol) ranní hodnota a hodnota po bronchodilataci (po užití albuterolu/salbutamolu) z předchozího večera, vyjádřená jako procento průměrné denní hodnoty PEF v kterýkoli den během otevřeného období záběhu.
• Účastník musí mít v anamnéze >= 2 neplánované návštěvy související s astmatem u lékaře nebo na pohotovosti za poslední rok A >= 3 neplánované návštěvy související s astmatem během posledních 2 let.
• Před randomizací museli účastníci užít celkem 12 nebo více inhalací záchranné medikace SABA během posledních 10 dnů záběhu.
• Klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz [CBC], biochemie krve, včetně těhotenství v séru u žen ve fertilním věku a analýza moči) provedené při screeningové návštěvě musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora, než bude účastník dostal pokyn, aby začal používat otevřenou zaběhnutou medikaci MF MDI.
• Elektrokardiogram (EKG) provedený při screeningové návštěvě pomocí centralizované transtelefonní technologie musí být pro zkoušejícího klinicky přijatelný.
• Rentgen hrudníku provedený při screeningové návštěvě nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou musí být pro zkoušejícího klinicky přijatelný.
• Netěhotná účastnice ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou, adekvátní formu antikoncepce. Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru, aby byla považována za způsobilou k zápisu.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který prokáže změnu absolutní FEV1 > 20 % kdykoli mezi screeningovou a základní návštěvou během 2 po sobě jdoucích dnů mezi screeningovou a základní návštěvou.
• Účastník, který vyžaduje použití více než 8 inhalací SABA MDI za den nebo 2 nebo více nebulizovaných ošetření za den 2,5 mg SABA v jakýchkoli 2 po sobě jdoucích dnech mezi screeningem a základními návštěvami.
• Účastník, u kterého dojde k poklesu AM nebo PM PEF pod limit stability zaváděcího období během 2 po sobě jdoucích dnů před randomizací. Příslušné průměrné hodnoty AM a průměrné PM PEF z předchozích 7 dnů se sečtou, vydělí se počtem chybějících hodnot a vynásobí se 0,70, aby se určil limit stability.
• Účastník, který prodělá klinickou exacerbaci astmatu: definováno jako klinické zhoršení astmatu podle posouzení klinického výzkumníka mezi screeningovou a základní návštěvou, které má za následek urgentní léčbu, hospitalizaci kvůli astmatu nebo léčbu dalšími vyloučenými léky na astma (včetně perorální nebo jiné systémové kortikosteroidy, ale umožňující SABA).