Studie av inhalerte glukokortikosteroider/langtidsvirkende bronkodilatatorer hos personer med astma som har tatt inhalerte glukokortikosteroider (Studie P04705AM1)

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha en astmadiagnose i minst 12 måneders varighet.
• En deltaker må ha brukt en middels daglig dose av inhalerte glukokortikosteroider (alene eller i kombinasjon med langtidsvirkende beta 2-agonist [LABA]) i minst 12 uker og må ha vært på et stabilt regime i minst 2 uker før Screening.
• Hvis det ikke er noen iboende skade ved å endre deltakerens nåværende astmabehandling, må deltakeren være villig til å seponere hans/hennes foreskrevne inhalerte glukokortikosteroid (ICS) eller ICS/LABA før MF MDI innkjøringsmedisiner settes i gang.
• Diagnosen astma må dokumenteres ved enten å demonstrere en økning i absolutt forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på minst 12 % og en volumøkning på minst 200 ml innen ca. 15 til 20 minutter etter administrering av 4 inhalasjoner med albuterol /salbutamol eller av forstøvet korttidsvirkende beta 2-agonist (SABA) ELLER peak ekspiratorisk flow (PEF) variabilitet på mer enn 20 % ELLER en døgnvariasjon PEF på mer enn 20 % basert på forskjellen mellom pre-bronkodilatator (før du tar albuterol /salbutamol) morgenverdi og post-bronkodilatatorverdi (etter inntak av albuterol/salbutamol) fra kvelden før, uttrykt som en prosentandel av gjennomsnittlig daglig PEF-verdi på en hvilken som helst dag i løpet av den åpne innkjøringsperioden.
• En deltaker må ha en historie med >= 2 astma-relaterte uplanlagte besøk til lege eller akuttmottak i løpet av det siste året OG >= 3 astma-relaterte ikke-planlagte besøk i løpet av de siste 2 årene.
• Før randomisering må deltakerne ha brukt totalt 12 eller flere inhalasjoner av SABA redningsmedisin i løpet av de siste 10 dagene med innkjøring.
• Kliniske laboratorietester (fullstendige blodtellinger [CBC], blodkjemi, inkludert serumgraviditet for kvinner i fertil alder, og urinanalyse) utført ved screeningbesøket må være innenfor normale grenser eller være klinisk akseptable for etterforskeren/sponsoren før deltakeren er instruert om å begynne å bruke åpen MF MDI innkjøringsmedisin.
• Et elektrokardiogram (EKG) utført ved screeningbesøket, ved bruk av en sentralisert trans-telefonisk teknologi, må være klinisk akseptabelt for etterforskeren.
• En røntgen av thorax utført ved screeningbesøket, eller innen 12 måneder før screeningbesøket, må være klinisk akseptabelt for etterforskeren.
• En ikke-gravid kvinnelig deltaker i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel, adekvat form for prevensjon. En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved Screening for å være kvalifisert for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker som viser en endring i absolutt FEV1 på > 20 % til enhver tid mellom screening- og baseline-besøk på 2 påfølgende dager mellom screening og baseline-besøk.
• En deltaker som krever bruk av mer enn 8 inhalasjoner per dag med SABA MDI eller 2 eller flere forstøvede behandlinger per dag på 2,5 mg SABA på en hvilken som helst 2 påfølgende dager mellom screening og baseline-besøk.
• En deltaker som opplever en nedgang i AM eller PM PEF under stabilitetsgrensen for innkjøringsperioden på 2 påfølgende dager før randomisering. Gjennomsnittlig AM og gjennomsnittlig PM PEF respektive verdier fra de foregående 7 dagene legges til, delt på antall ikke-manglende verdier, og multiplisert med 0,70 for å bestemme stabilitetsgrensen.
• En deltaker som opplever en klinisk astmaforverring: definert som en klinisk forverring av astma som bedømt av den kliniske etterforskeren mellom screening og baseline-besøk, som resulterer i akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma, eller behandling med ekstra, ekskluderte astmamedisiner (inkludert orale eller andre systemiske kortikosteroider, men tillater SABA).