Estudo de glicocorticosteroides inalatórios/broncodilatadores de ação prolongada em indivíduos com asma que estão tomando glicocorticosteroides inalatórios (estudo P04705AM1)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter um diagnóstico de asma há pelo menos 12 meses.
• Um participante deve estar usando uma dose diária média de glicocorticosteroides inalatórios (isolados ou em combinação com beta-2-agonistas de ação prolongada [LABA]) por pelo menos 12 semanas e deve estar em um regime estável por pelo menos 2 semanas antes da Triagem.
• Se não houver danos inerentes em mudar a terapia atual para asma do participante, o participante deve estar disposto a descontinuar o glicocorticosteroide inalatório (ICS) ou ICS/LABA prescrito antes de iniciar a medicação inicial MF MDI.
• O diagnóstico de asma deve ser documentado demonstrando um aumento no volume expiratório forçado absoluto em 1 segundo (FEV1) de pelo menos 12% e um aumento de volume de pelo menos 200 mL em aproximadamente 15 a 20 minutos após a administração de 4 inalações de salbutamol /salbutamol ou de beta 2-agonista de ação curta (SABA) nebulizado OU variabilidade de pico de fluxo expiratório (PFE) de mais de 20% OU variação diurna PFE de mais de 20% com base na diferença entre pré-broncodilatador (antes de tomar salbutamol /salbutamol) valor matinal e o valor pós-broncodilatador (depois de tomar albuterol/salbutamol) da noite anterior, expresso como uma porcentagem do valor médio diário de PFE em qualquer dia durante o período inicial aberto.
• Um participante deve ter um histórico de >= 2 visitas não programadas relacionadas à asma a um médico ou a uma sala de emergência no último ano E >= 3 visitas não programadas relacionadas à asma nos últimos 2 anos.
• Antes da randomização, os participantes devem ter usado um total de 12 ou mais inalações de medicação de resgate SABA durante os últimos 10 dias de run-in.
• Testes laboratoriais clínicos (hemograma completo [CBC], química do sangue, incluindo gravidez sérica para mulheres com potencial para engravidar e exame de urina) realizados na Visita de Triagem devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador/patrocinador antes que o participante seja instruídos a começar a usar medicação run-in MF MDI de rótulo aberto.
• Um eletrocardiograma (ECG) realizado na visita de triagem, usando uma tecnologia transtelefônica centralizada, deve ser clinicamente aceitável para o investigador.
• Uma radiografia de tórax realizada na visita de triagem, ou dentro de 12 meses antes da visita de triagem, deve ser clinicamente aceitável para o investigador.
• Uma participante do sexo feminino não grávida em idade fértil deve estar usando uma forma de controle de natalidade adequada e medicamente aceitável. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem para ser considerada elegível para inscrição.

Critério de exclusão:

• Um participante que demonstra uma mudança no FEV1 absoluto de > 20% a qualquer momento entre as visitas de triagem e linha de base em quaisquer 2 dias consecutivos entre as visitas de triagem e linha de base.
• Um participante que requer o uso de mais de 8 inalações por dia de SABA MDI ou 2 ou mais tratamentos nebulizados por dia de 2,5 mg de SABA em quaisquer 2 dias consecutivos entre as visitas de triagem e de linha de base.
• Um participante que experimenta uma diminuição no AM ou PM PEF abaixo do limite de estabilidade do período de execução em quaisquer 2 dias consecutivos antes da randomização. Os respectivos valores médios de AM e PM PEF dos 7 dias anteriores são somados, divididos pelo número de valores não ausentes e multiplicados por 0,70 para determinar o limite de estabilidade.
• Um participante que apresenta uma exacerbação clínica da asma: definida como uma deterioração clínica da asma conforme julgado pelo investigador clínico entre as visitas de triagem e de linha de base, que resulta em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com medicação adicional para asma excluída (incluindo corticosteróides orais ou outros sistêmicos, mas permitindo SABA).