吸入糖皮质激素/长效支气管扩张药在已服用吸入糖皮质激素的哮喘患者中的研究（研究 P04705AM1）
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
丙酸氟替卡松/沙美特罗 250/50mcg BID 干粉吸入器 (Diskus) 与糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 200/10mcg BID 加压定量吸入器在既往治疗过的持续性哮喘患者中的 52 周疗效和安全性非劣效性研究使用中等剂量的吸入糖皮质激素
正在进行这项研究，以证明两种吸入型糖皮质激素和长效支气管扩张剂组合药物之间的非劣效性，即计量吸入器 (MDI) 中的糠酸莫米松/富马酸福莫特罗和干粉吸入器 (DPI) 中的丙酸氟替卡松/沙美特罗关于肺功能。
还将评估有关起效、总体安全性以及药物如何控制哮喘的信息。
该研究的持续时间约为 1 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
722
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须被诊断患有哮喘至少 12 个月。
- 参与者必须已使用中等日剂量的吸入型糖皮质激素（单独或与长效 β2-激动剂 [LABA] 联合使用）至少 12 周，并且必须在参加前至少 2 周接受稳定的治疗方案筛选。
- 如果改变参与者当前的哮喘治疗没有内在危害，参与者必须愿意在开始 MF MDI 磨合药物之前停止他/她的处方吸入糖皮质激素 (ICS) 或 ICS/LABA。
- 哮喘的诊断必须通过证明 1 秒绝对用力呼气量 (FEV1) 增加至少 12% 和在吸入 4 次沙丁胺醇后约 15 至 20 分钟内体积增加至少 200 mL 来记录/沙丁胺醇或雾化短效 β2 受体激动剂 (SABA) 或峰值呼气流量 (PEF) 变异性超过 20% 或基于支气管扩张剂前（服用沙丁胺醇前）之间差异的 PEF 日变化超过 20% /沙丁胺醇）早晨值和前一天晚上的支气管扩张剂后值（服用沙丁胺醇/沙丁胺醇后），表示为开放标签磨合期内任何一天的平均每日 PEF 值的百分比。
- 参与者在过去一年内必须有 >= 2 次与哮喘相关的计划外就诊医生或急诊室的病史，并且在过去 2 年内 >= 3 次与哮喘相关的计划外就诊。
- 在随机化之前，参与者必须在磨合期的最后 10 天内总共使用 12 次或更多次 SABA 急救药物吸入。
- 在筛选访问时进行的临床实验室测试（全血细胞计数 [CBC]、血液化学，包括有生育能力的女性的妊娠血清和尿液分析）必须在正常范围内或研究者/申办者在临床上可以接受指示开始使用开放标签的 MF MDI 磨合药物。
- 在筛选访视时使用集中式跨电话技术进行的心电图 (ECG) 必须在临床上为研究者所接受。
- 在筛选访视时或筛选访视前 12 个月内进行的胸部 X 光检查必须是临床上可接受的研究者。
- 具有生育潜力的未怀孕女性参与者必须使用医学上可接受的、适当的避孕措施。 具有生育潜力的女性参与者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验才能被视为有资格入组。
排除标准：
- 在筛选和基线访问之间的任何连续 2 天中，在筛选和基线访问之间的任何时间显示绝对 FEV1 变化> 20% 的参与者。
- 在筛选和基线访问之间的任何连续 2 天需要每天吸入 8 次以上 SABA MDI 或每天 2 次或更多次 2.5 mg SABA 雾化治疗的参与者。
- 在随机分组前的任何连续 2 天经历 AM 或 PM PEF 下降低于磨合期稳定性限制的参与者。 将前 7 天的平均 AM 和平均 PM PEF 各自的值相加，除以非缺失值的数量，然后乘以 0.70 以确定稳定性限度。
- 经历临床哮喘恶化的参与者：定义为临床研究者在筛选和基线访视之间判断的哮喘临床恶化，导致紧急治疗、因哮喘住院或使用额外的、排除的哮喘药物治疗（包括口服或其他全身性皮质类固醇，但允许 SABA）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MF/F MDI 200/10 微克出价
糠酸莫米松 200 微克和福莫特罗 10 微克固定剂量组合，每天服用两次。
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MF/F 200/10 mcg 通过计量吸入器 (MDI) 每天两次，持续 52 周。
其他名称：
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有源比较器：F/SC DPI 250/50 微克出价
丙酸氟替卡松/沙美特罗 (F/SC) 250/50 mcg BID
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丙酸氟替卡松 250 mcg 和沙美特罗 50 mcg 固定剂量组合干粉吸入器每天服用两次，持续 52 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一秒用力呼气容积 (FEV1) 从基线到第 12 周终点变化的 0 到 12 小时 [AUC](0-12 小时) 曲线下面积
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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起效基于第 1 天 5 分钟肺功能测试 (PFT) 评估时基线 FEV1 的变化
大体时间：第 1 天给药后 5 分钟的基线
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PFT，包括 FEV1，在第 1 天完成。评估包括第一次给药前和第一次给药前 30 分钟，其平均值为基线，以及给药后 5 分钟至 12 小时的间隔。
起效定义为第 1 天给药后 5 分钟评估时 MF/F 相对于基线 FEV1 的变化在统计学上显着改善。
在第 12 周进行相同系列的 PFT。使用与基线相同的第 1 天给药前评分计算从基线到第 12 周评估的变化。
第 12 周评估包括跨越 12 小时给药后间隔的 AUC FEV1 分数。
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第 1 天给药后 5 分钟的基线
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第 12 周终点时哮喘控制问卷 (ACQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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Juniper 等人的哮喘控制问卷 (ACQ)。是 7 个等权重综合分数的平均值；每个从 0 = 最佳情况到 6 = 整数范围内的最坏情况。
综合信息包括以下内容：被哮喘惊醒的频率、醒来时哮喘症状的严重程度、活动受限、呼吸急促、喘息、平均每日短效 β2 受体激动剂 (SABA) 喷剂以及医生评估的肺功能。
除了访问时收集的医生评估的肺功能外，评估是在上周的回忆期间进行的。
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第 12 周的基线
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12 周治疗期间无症状日夜（合并）的比例。
大体时间：第 12 周的基线
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对于评估期的每一天，早上收集症状用于夜间评估，晚上收集症状用于当天评估。
症状包括咳嗽、喘息和呼吸困难，每个整数从 0 = 无到 3 = 严重。
无症状日/夜定义为早上和晚上评估的综合得分为 0。
计算整个基线期和整个 12 周治疗期的 0 分比例，以确定每个时期的无症状日/夜的总体比例。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计的)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P04705
- SCH 418131
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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