Undersøgelse af inhalerede glukokortikosteroider/langtidsvirkende bronkodilatatorer hos personer med astma, der har taget inhalerede glukokortikosteroider (undersøgelse P04705AM1)

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have en astmadiagnose i mindst 12 måneders varighed.
• En deltager skal have brugt en mellemstor daglig dosis af inhalerede glukokortikosteroider (alene eller i kombination med langtidsvirkende beta 2-agonist [LABA]) i mindst 12 uger og skal have været på et stabilt regime i mindst 2 uger før Screening.
• Hvis der ikke er nogen iboende skade ved at ændre deltagerens nuværende astmabehandling, skal deltageren være villig til at afbryde sit ordinerede inhalerede glukokortikosteroid (ICS) eller ICS/LABA, inden MF MDI indkøringsmedicin påbegyndes.
• Diagnosen astma skal dokumenteres ved enten at påvise en stigning i absolut forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på mindst 12 % og en volumenstigning på mindst 200 ml inden for ca. 15 til 20 minutter efter administration af 4 inhalationer af albuterol /salbutamol eller af forstøvet korttidsvirkende beta 2-agonist (SABA) ELLER peak ekspiratorisk flow (PEF) variabilitet på mere end 20 % ELLER en daglig variation PEF på mere end 20 % baseret på forskellen mellem præ-bronkodilatator (før du tager albuterol /salbutamol) morgenværdi og postbronkodilatatorværdien (efter indtagelse af albuterol/salbutamol) fra aftenen før, udtrykt som en procentdel af den gennemsnitlige daglige PEF-værdi på en hvilken som helst dag i den åbne indkøringsperiode.
• En deltager skal have en historie med >= 2 astma-relaterede uplanlagte besøg hos en læge eller på en skadestue inden for det seneste år OG >= 3 astma-relaterede uplanlagte besøg inden for de seneste 2 år.
• Før randomisering skal deltagerne have brugt i alt 12 eller flere inhalationer af SABA redningsmedicin i løbet af de sidste 10 dages indkøring.
• Kliniske laboratorietests (komplette blodtællinger [CBC], blodkemi, herunder serumgraviditet for kvinder i den fødedygtige alder, og urinanalyse) udført ved screeningsbesøget skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor, før deltageren er instrueret i at begynde at bruge åben-label MF MDI indkøringsmedicin.
• Et elektrokardiogram (EKG) udført ved screeningsbesøget ved hjælp af en centraliseret trans-telefonisk teknologi skal være klinisk acceptabel for investigator.
• Et røntgenbillede af thorax udført ved screeningsbesøget eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget skal være klinisk acceptabelt for investigatoren.
• En ikke-gravid kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel, passende form for prævention. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening for at blive betragtet som berettiget til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der viser en ændring i absolut FEV1 på > 20 % på et hvilket som helst tidspunkt mellem screenings- og baselinebesøgene på 2 på hinanden følgende dage mellem screening- og baselinebesøgene.
• En deltager, som kræver brug af mere end 8 inhalationer pr. dag af SABA MDI eller 2 eller flere forstøvede behandlinger pr. dag af 2,5 mg SABA på en hvilken som helst 2 på hinanden følgende dage mellem screeningen og baselinebesøgene.
• En deltager, der oplever et fald i AM eller PM PEF under stabilitetsgrænsen for indkøringsperioden på 2 på hinanden følgende dage før randomisering. De gennemsnitlige AM- og gennemsnitlige PM PEF-værdier fra de foregående 7 dage tilføjes, divideret med antallet af ikke-manglende værdier, og ganges med 0,70 for at bestemme stabilitetsgrænsen.
• En deltager, der oplever en klinisk astmaforværring: defineret som en klinisk forværring af astma som vurderet af den kliniske investigator mellem screening og baseline besøg, der resulterer i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med yderligere, udelukket astmamedicin (inklusive orale eller andre systemiske kortikosteroider, men tillader SABA).