Badanie wziewnych glikokortykosteroidów/długo działających leków rozszerzających oskrzela u pacjentów z astmą, którzy przyjmowali wziewne glikokortykosteroidy (badanie P04705AM1)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną astmę od co najmniej 12 miesięcy.
• Uczestnik musi stosować średnią dzienną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów (samych lub w połączeniu z długo działającym beta2-mimetykiem [LABA]) przez co najmniej 12 tygodni i musi być na stabilnym schemacie przez co najmniej 2 tygodnie przed Ekranizacja.
• Jeśli zmiana stosowanej obecnie przez uczestnika terapii astmy nie wiąże się z żadnymi nieodłącznymi skutkami, uczestnik musi wyrazić chęć odstawienia przepisanego mu wziewnego glikokortykosteroidu (ICS) lub ICS/LABA przed rozpoczęciem leczenia wstępnego MF MDI.
• Rozpoznanie astmy musi być udokumentowane poprzez wykazanie wzrostu bezwzględnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) o co najmniej 12% i zwiększenie objętości o co najmniej 200 ml w ciągu około 15 do 20 minut po podaniu 4 inhalacji albuterolu /salbutamolu lub krótko działającego beta 2-mimetyku w nebulizacji (SABA) LUB zmienność szczytowego przepływu wydechowego (PEF) większa niż 20% LUB dobowa zmienność PEF większa niż 20% na podstawie różnicy pomiędzy lekiem rozszerzającym oskrzela przed przyjęciem albuterolu /salbutamol) wartość poranna i wartość po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po zażyciu albuterolu/salbutamolu) z poprzedniego wieczoru, wyrażona jako procent średniej dziennej wartości PEF w dowolnym dniu otwartego okresu docierania.
• Uczestnik musi mieć historię >= 2 nieplanowanych wizyt u lekarza lub na izbie przyjęć związanych z astmą w ciągu ostatniego roku ORAZ >= 3 nieplanowanych wizyt związanych z astmą w ciągu ostatnich 2 lat.
• Przed randomizacją uczestnicy musieli zastosować łącznie 12 lub więcej inhalacji leku doraźnego SABA w ciągu ostatnich 10 dni okresu wstępnego.
• Kliniczne badania laboratoryjne (morfologia krwi [CBC], badania biochemiczne krwi, w tym ciąża w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym oraz badanie moczu) przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza/sponsora, zanim uczestnik zostanie zostali poinstruowani, aby rozpocząć stosowanie otwartego leku MF MDI wprowadzającego.
• Elektrokardiogram (EKG) wykonany podczas wizyty przesiewowej przy użyciu scentralizowanej technologii transtelefonicznej musi być klinicznie akceptowalny dla badacza.
• Badanie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową musi być klinicznie akceptowalne dla badacza.
• Uczestniczka, która nie jest w ciąży i może zajść w ciążę, musi stosować medycznie akceptowalną, adekwatną formę antykoncepcji. Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, aby mogła zostać uznana za kwalifikującą się do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik, który wykaże zmianę bezwzględnego FEV1 o > 20% w dowolnym czasie między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi w dowolnych 2 kolejnych dniach między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi.
• Uczestnik, który wymaga użycia więcej niż 8 inhalacji dziennie SABA MDI lub 2 lub więcej inhalacji dziennie 2,5 mg SABA w ciągu dowolnych 2 kolejnych dni między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową.
• Uczestnik, u którego wystąpił spadek PEF przed południem lub po południu poniżej granicy stabilności okresu wstępnego w ciągu dowolnych 2 kolejnych dni przed randomizacją. Dodaje się średnie wartości AM i PM PEF z poprzednich 7 dni, dzieli przez liczbę brakujących wartości i mnoży przez 0,70 w celu wyznaczenia granicy stabilności.
• Uczestnik, u którego wystąpiło kliniczne zaostrzenie astmy: zdefiniowane jako kliniczne pogorszenie astmy w ocenie badacza klinicznego między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową, które skutkuje leczeniem w nagłych wypadkach, hospitalizacją z powodu astmy lub leczeniem dodatkowymi, wykluczonymi lekami na astmę (w tym doustne lub inne ogólnoustrojowe kortykosteroidy, ale dopuszczając SABA).