Estudio de glucocorticosteroides inhalados/fármacos broncodilatadores de acción prolongada en sujetos con asma que han estado tomando glucocorticosteroides inhalados (estudio P04705AM1)

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un diagnóstico de asma de al menos 12 meses de duración.
• Un participante debe haber estado usando una dosis diaria media de glucocorticosteroides inhalados (solos o en combinación con un agonista beta 2 de acción prolongada [LABA]) durante al menos 12 semanas y debe haber estado en un régimen estable durante al menos 2 semanas antes de Poner en pantalla.
• Si no hay daño inherente al cambiar la terapia actual para el asma del participante, el participante debe estar dispuesto a suspender el glucocorticosteroide inhalado (ICS) o ICS/LABA recetados antes de iniciar la medicación de preinclusión con MF MDI.
• El diagnóstico de asma debe documentarse demostrando un aumento en el volumen espiratorio forzado absoluto en 1 segundo (FEV1) de al menos 12 % y un aumento de volumen de al menos 200 ml dentro de aproximadamente 15 a 20 minutos después de la administración de 4 inhalaciones de albuterol /salbutamol o de agonista beta 2 de acción corta (SABA) nebulizado O flujo espiratorio máximo (PEF) de más del 20 % O una variación diurna del PEF de más del 20 % según la diferencia entre prebroncodilatador (antes de tomar albuterol /salbutamol) valor de la mañana y el valor post-broncodilatador (después de tomar albuterol/salbutamol) de la noche anterior, expresado como un porcentaje del valor PEF medio diario en cualquier día durante el período de preinclusión de etiqueta abierta.
• Un participante debe tener un historial de >= 2 visitas no programadas relacionadas con el asma a un médico o a una sala de emergencias en el último año Y >= 3 visitas no programadas relacionadas con el asma en los últimos 2 años.
• Antes de la aleatorización, los participantes deben haber utilizado un total de 12 o más inhalaciones de medicación de rescate SABA durante los últimos 10 días de preinclusión.
• Las pruebas de laboratorio clínico (recuentos sanguíneos completos [CBC], química sanguínea, incluido el embarazo en suero para mujeres en edad fértil y análisis de orina) realizadas en la visita de selección deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador antes de que el participante sea instruido para comenzar a usar el medicamento de preinclusión MF MDI de etiqueta abierta.
• Un electrocardiograma (ECG) realizado en la visita de selección, utilizando una tecnología transtelefónica centralizada, debe ser clínicamente aceptable para el investigador.
• Una radiografía de tórax realizada en la visita de selección, o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección, debe ser clínicamente aceptable para el investigador.
• Una participante femenina no embarazada en edad fértil debe estar usando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable. Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección para ser considerada elegible para la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Un participante que demuestre un cambio en el FEV1 absoluto de > 20 % en cualquier momento entre las visitas de selección y de referencia en 2 días consecutivos cualesquiera entre las visitas de selección y de referencia.
• Un participante que requiere el uso de más de 8 inhalaciones por día de SABA MDI o 2 o más tratamientos nebulizados por día de 2,5 mg de SABA en 2 días consecutivos entre las visitas de selección y de referencia.
• Un participante que experimente una disminución en el FEM de la mañana o de la tarde por debajo del límite de estabilidad del Período inicial en 2 días consecutivos cualesquiera antes de la aleatorización. Se suman los valores respectivos promedio de AM y PM PEF de los 7 días anteriores, se dividen por el número de valores que no faltan y se multiplican por 0,70 para determinar el límite de estabilidad.
• Un participante que experimente una exacerbación clínica del asma: definida como un deterioro clínico del asma según lo juzgado por el investigador clínico entre las visitas de selección y de referencia, que resulte en un tratamiento de emergencia, hospitalización debido al asma o tratamiento con medicamentos para el asma adicionales excluidos (incluidos corticosteroides orales u otros corticosteroides sistémicos, pero permitiendo SABA).