Étude des glucocorticostéroïdes inhalés/médicaments bronchodilatateurs à longue durée d'action chez des sujets asthmatiques ayant pris des glucocorticostéroïdes inhalés (étude P04705AM1)

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir un diagnostic d'asthme depuis au moins 12 mois.
• Un participant doit avoir utilisé une dose quotidienne moyenne de glucocorticostéroïdes inhalés (seuls ou en association avec un bêta-2 agoniste à longue durée d'action [BALA]) pendant au moins 12 semaines et doit avoir suivi un régime stable pendant au moins 2 semaines avant Dépistage.
• S'il n'y a pas de préjudice inhérent à la modification de la thérapie actuelle de l'asthme du participant, le participant doit être prêt à interrompre son glucocorticostéroïde inhalé (CSI) ou CSI/BALA prescrit avant de commencer le traitement initial de l'inhalateur à doseur MF.
• Le diagnostic d'asthme doit être documenté soit en démontrant une augmentation du volume expiratoire forcé absolu en 1 seconde (FEV1) d'au moins 12 % et une augmentation de volume d'au moins 200 mL dans les 15 à 20 minutes environ après l'administration de 4 inhalations d'albutérol. /salbutamol ou de bêta 2-agoniste à courte durée d'action (SABA) nébulisé OU une variabilité du débit expiratoire de pointe (DEP) de plus de 20 % OU une variation diurne du DEP de plus de 20 % basée sur la différence entre le pré-bronchodilatateur (avant la prise d'albutérol /salbutamol) du matin et la valeur post-bronchodilatateur (après la prise d'albutérol/salbutamol) de la veille, exprimée en pourcentage de la valeur quotidienne moyenne du DEP de n'importe quel jour pendant la période de rodage en ouvert.
• Un participant doit avoir des antécédents de >= 2 visites imprévues liées à l'asthme chez un médecin ou à une salle d'urgence au cours de la dernière année ET >= 3 visites imprévues liées à l'asthme au cours des 2 dernières années.
• Avant la randomisation, les participants doivent avoir utilisé un total de 12 inhalations ou plus de médicament de secours SABA au cours des 10 derniers jours de rodage.
• Les tests de laboratoire clinique (numération globulaire complète [CBC], chimie du sang, y compris la grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer et analyse d'urine) effectués lors de la visite de dépistage doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur/commanditaire avant que le participant ne soit a reçu l'instruction de commencer à utiliser un médicament de rodage MF MDI en ouvert.
• Un électrocardiogramme (ECG) effectué lors de la visite de dépistage, à l'aide d'une technologie trans-téléphonique centralisée, doit être cliniquement acceptable pour l'investigateur.
• Une radiographie pulmonaire réalisée lors de la visite de dépistage, ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage, doit être cliniquement acceptable pour l'investigateur.
• Une participante non enceinte en âge de procréer doit utiliser une forme de contraception adéquate et médicalement acceptable. Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage afin d'être considérée comme éligible à l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Un participant qui démontre un changement du FEV1 absolu de> 20% à tout moment entre les visites de dépistage et de référence sur 2 jours consécutifs entre les visites de dépistage et de référence.
• Un participant qui nécessite l'utilisation de plus de 8 inhalations par jour de SABA MDI ou 2 traitements nébulisés ou plus par jour de 2,5 mg de SABA sur 2 jours consécutifs entre les visites de dépistage et de référence.
• Un participant qui subit une diminution du DEP AM ou PM en dessous de la limite de stabilité de la période de rodage pendant 2 jours consécutifs avant la randomisation. Les valeurs respectives moyennes AM et PM PEF des 7 jours précédents sont additionnées, divisées par le nombre de valeurs non manquantes et multipliées par 0,70 pour déterminer la limite de stabilité.
• Un participant qui subit une exacerbation clinique de l'asthme : défini comme une détérioration clinique de l'asthme telle que jugée par l'investigateur clinique entre les visites de dépistage et de référence, qui entraîne un traitement d'urgence, une hospitalisation en raison de l'asthme ou un traitement avec des médicaments contre l'asthme supplémentaires exclus (y compris corticostéroïdes oraux ou systémiques, mais autorisant le SABA).