Studie zu inhalativen Glukokortikosteroiden/lang wirksamen Bronchodilatatoren bei Patienten mit Asthma, die inhalierte Glukokortikosteroide eingenommen haben (Studie P04705AM1)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen seit mindestens 12 Monaten eine Asthmadiagnose haben.
• Ein Teilnehmer muss mindestens 12 Wochen lang eine mittlere Tagesdosis von inhalativen Glukokortikosteroiden (allein oder in Kombination mit einem langwirksamen Beta-2-Agonisten [LABA]) angewendet haben und mindestens 2 Wochen zuvor ein stabiles Regime erhalten haben Screening.
• Wenn die Änderung der derzeitigen Asthmatherapie des Teilnehmers keinen inhärenten Schaden anrichtet, muss der Teilnehmer bereit sein, sein/ihr verschriebenes inhalatives Glukokortikosteroid (ICS) oder ICS/LABA vor Beginn der MF-MDI-Run-in-Medikation abzusetzen.
• Die Asthmadiagnose muss dokumentiert werden, indem entweder eine Zunahme des absoluten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 12 % und eine Volumenzunahme von mindestens 200 ml innerhalb von etwa 15 bis 20 Minuten nach Verabreichung von 4 Albuterol-Inhalationen nachgewiesen werden /Salbutamol oder eines zerstäubten kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (SABA) ODER eine Schwankung des Peak Expiratory Flow (PEF) von mehr als 20 % ODER eine tageszeitliche Schwankung des PEF von mehr als 20 %, basierend auf dem Unterschied zwischen Prä-Bronchodilatator (vor der Einnahme von Albuterol /Salbutamol) Morgenwert und der Post-Bronchodilatator-Wert (nach Einnahme von Albuterol/Salbutamol) vom Vorabend, ausgedrückt als Prozentsatz des mittleren täglichen PEF-Werts an einem beliebigen Tag während der offenen Run-in-Periode.
• Ein Teilnehmer muss eine Vorgeschichte von >= 2 außerplanmäßigen Besuchen im Zusammenhang mit Asthma bei einem Arzt oder in einer Notaufnahme innerhalb des letzten Jahres UND >= 3 außerplanmäßigen Besuchen im Zusammenhang mit Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre haben.
• Vor der Randomisierung müssen die Teilnehmer in den letzten 10 Tagen des Run-in insgesamt 12 oder mehr Inhalationen von SABA-Notfallmedikamenten verwendet haben.
• Klinische Labortests (vollständiges Blutbild [CBC], Blutchemie, einschließlich Serumschwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter und Urinanalyse), die beim Screening-Besuch durchgeführt werden, müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfarzt/Sponsor klinisch akzeptabel sein, bevor die Teilnehmerin ist angewiesen, mit der Anwendung von Open-Label-MF-MDI-Run-in-Medikamenten zu beginnen.
• Ein Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening-Besuch unter Verwendung einer zentralisierten transtelefonischen Technologie durchgeführt wird, muss für den Prüfer klinisch akzeptabel sein.
• Eine beim Screening-Besuch oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführte Röntgenaufnahme des Brustkorbs muss für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sein.
• Eine nicht schwangere weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss eine medizinisch akzeptable, angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, um für die Teilnahme in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen den Screening- und Baseline-Besuchen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zwischen Screening- und Baseline-Besuchen eine Änderung des absoluten FEV1 von > 20 % aufweist.
• Ein Teilnehmer, der die Verwendung von mehr als 8 Inhalationen von SABA MDI pro Tag oder 2 oder mehr vernebelte Behandlungen von 2,5 mg SABA pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zwischen dem Screening und den Baseline-Besuchen benötigt.
• Ein Teilnehmer, der an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung eine Abnahme des AM- oder PM-PEF unter die Run-in-Periode-Stabilitätsgrenze erfährt. Die durchschnittlichen AM- bzw. durchschnittlichen PM-PEF-Werte der vorangegangenen 7 Tage werden addiert, durch die Anzahl der nicht fehlenden Werte dividiert und mit 0,70 multipliziert, um die Stabilitätsgrenze zu bestimmen.
• Ein Teilnehmer, bei dem eine klinische Asthma-Exazerbation auftritt: definiert als eine klinische Verschlechterung des Asthmas, wie vom klinischen Prüfarzt zwischen dem Screening und den Baseline-Besuchen beurteilt, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung mit zusätzlichen, ausgeschlossenen Asthmamedikamenten (einschließlich Asthma) führt orale oder andere systemische Kortikosteroide, aber erlaubt SABA).