化学療法を受けているステージ IIIB またはステージ IV の NSCLC 患者における FDG-PET/CT スキャン (ACRIN6678)
2018年10月9日 更新者：American College of Radiology Imaging Network
[18F] 腫瘍反応および患者転帰の予測マーカーとしての FDG-PET/CT: 非小細胞肺がんにおける前向き検証
理論的根拠：フルデオキシグルコース F 18 (^18FDG) 陽電子放射断層撮影 (PET)/CT スキャンなどの診断手順は、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最適な治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、^18FDG PET/CT スキャンを研究し、ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺癌で化学療法を受けている患者の反応をどの程度予測するかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 化学療法の最初のコース後のピーク腫瘍標準取り込み値 (SUV) の 25% 減少として定義される代謝反応が、ステージ IIIB または IV の非がん患者における治療結果 (腫瘍反応および患者の生存) の早期予測に役立つかどうかを判断します。プラチナベースの化学療法を受けている小細胞肺がん。
- これらの患者における腫瘍フルデオキシグルコース F 18 (^18FDG) 取り込みの定量的評価の試験再試験の再現性を判断します。
- これらの患者における腫瘍^18FDG取り込みにおける治療誘発性の変化の時間経過を判定する。
- 探索的分析では、これらの患者のマルチスライス CT スキャンによる化学療法中の腫瘍体積の変化を特定します。
概要: これは前向きの多施設研究です。 患者は 3 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
- グループ I: 患者は、白金ベースの化学療法による治療を開始する前に、フルデオキシグルコース F 18 (^18FDG) 陽電子放射断層撮影 (PET)/CT スキャンを 2 回、および体積測定 CT スキャンを 1 ～ 2 回 (1 ～ 7 日間隔で) 受けます。 患者は、化学療法の 1 回目と 2 回目のコースの間に、追加の ^18FDG PET/CT スキャンと容積測定 CT スキャンを 1 回受けます。
- グループ II: 患者は、プラチナベースの化学療法による治療を開始する前に、^18FDG PET/CT スキャンおよび容積測定 CT スキャンを 1 回受けます。 患者は追加の ^18FDG PET/CT スキャンおよび容積測定 CT スキャンを 1 回目の化学療法コースと 2 回目の化学療法の間に 1 回受けます。また、化学療法の 2 回目と 3 回目の化学療法の間に 1 回受ける場合もあります。
- グループ III: 患者は、治療を開始する前に ^18FDG PET/CT スキャンを 2 回 (最大 1 週間の間隔で) 受けます。
グループ I および II では、患者は最長 18 週間にわたって 6 週間ごと (つまり、化学療法コースごとに) 標準的な追跡 CT スキャンも受けます。
化学療法終了後、患者は3か月ごとに最長1年間追跡調査されます。
バイオマーカー
- イメージング: を参照してください。
- 米国放射線学会ネットワークによって提供されています。
予測される獲得数: この研究では合計 285 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん
新たに診断されたステージIIIB（悪性胸水を伴う）またはステージIVの疾患（グループIおよびII）、または以下のすべてによって判定される新たにステージIIIA、IIIB、またはIV（グループIII）と診断された：
- 過去4週間以内の胸部および上腹部（肝臓および副腎を含む）のCTスキャンまたはMRI
- 過去6週間以内の病歴/身体検査
- 過去2か月以内に頭痛、精神的/身体的障害、または脳転移を示唆するその他の兆候や症状がある場合、過去4週間以内の脳のCTスキャンまたはMRI
- 小細胞がんはありません
- 純粋な細気管支肺胞癌は存在しない
再発または転移性疾患のある患者は、以下の基準の 1 つを満たす場合に適格です。
- -研究参加の3か月以上前に原発腫瘍および局所領域疾患の治療のために手術または放射線療法を受けており、かつ胸部に測定可能な病変がある
- -再発または転移性疾患の診断の3か月以上前に局所領域疾患の術後補助療法または併用療法の一環として化学療法を受けており、かつ胸部に測定可能な病変がある
- 測定可能な疾患。少なくとも 1 つの測定可能な原発腫瘍、または 2 cm 以上のその他の胸腔内/鎖骨上の病変として定義されます。
- ベバシズマブまたはセツキシマブの有無にかかわらず、3週間間隔で投与されるプラチナベースの二剤化学療法レジメンで治療される予定（グループIおよびII）
- 現在のプロトコールにおける標準化学療法、他の標準化学療法、実験的化学療法、または無治療を含むその他の治療で治療される予定（グループIII）
- 症候性の脳転移なし（グループ I および II のみ）
患者の特徴:
ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (グループ I および II のみ)
- グループ III には、ECOG パフォーマンス ステータス スコアに関係なく、潜在的な参加者が含まれる場合があります
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 陽電子放射断層撮影法 (PET)/CT スキャンに耐えることができます。
- 臨床検査により証明されたように、化学療法および PET/CT スキャンに対する禁忌はない
- 絶食期間と薬剤の調整により血糖コントロールを改善しようとしたにもかかわらず、コントロールが不十分な糖尿病（すなわち、空腹時血糖値 > 150 mg/dL）がない
皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内癌、または患者が3年以上無病である他の癌以外の悪性腫瘍を患ったことがない（グループIおよびII）
- 過去の悪性腫瘍はグループ III の除外因子ではありません
- 閉塞後肺炎の臨床的または放射線学的徴候はない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の胸部放射線療法、肺手術、または化学療法から3か月以上経過している
- 再発または転移性疾患の診断の3か月以上前に補助療法として、または局所領域疾患の併用療法の一環として行われた化学療法が許可されている
- ゲフィチニブまたは塩酸エルロチニブを含む標的生物学的療法による治療は計画されていない（グループ I および II）
- 同時の化学放射線療法は行わない
- ベバシズマブの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - 3 つの FDG-PET/CT スキャン
化学療法の最初のサイクルの前に 2 回の FDG-PET/CT スキャンと、オプションで 2 回の体積 CT スキャン。
化学療法の第 1 サイクル後に 1 回の FDG-PET/CT と、オプションで 1 回の容積測定 CT スキャン。
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他の名前：
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実験的：グループ B - 2 FDG-PET/CT + 1 オプション
化学療法の第 1 サイクル前に 1 回の FDG-PET/CT。 1 化学療法の第 1 サイクル後の FDG-PET/CT。 2 サイクル目の化学療法後に 1 回の FDG-PET/CT（オプション）。
3 つすべてにオプションの体積 CT スキャンが付いています。
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他の名前：
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実験的：グループ C - テスト-再テスト
FDG-PET/CT の検査 - 再検査シーケンス。化学療法の第 1 サイクルの前に、オプションの体積 CT を使用した 2 回のスキャンを完了する必要があります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法の最初のコース中の腫瘍代謝反応の変化をモニタリングすることで測定される 1 年全生存期間の予測
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の化学療法コース後の代謝反応と、RECIST基準で測定したその後の最良の腫瘍反応との相関関係
時間枠：第 1 コースの化学療法
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第 1 コースの化学療法
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最初の化学療法コース後の代謝反応と無増悪生存期間の相関関係
時間枠：化学療法の第 1 コース
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化学療法の第 1 コース
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1 回目および 2 回目の化学療法後の 1 年全生存期間に対するフルデオキシグルコース F 18 陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET) の予測値
時間枠：1年
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1年
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FDG-PET/CT スキャンで測定された標準化摂取値 (SUV) の検査と再検査の再現性
時間枠：7日以内
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7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wolfgang Weber, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
- スタディチェア：Denise R. Aberle, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
- スタディチェア：Barry A. Siegel, MD、Washington University Siteman Cancer Center
- スタディチェア：Anthony F. Shields, MD, PhD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- スタディチェア：Karen Rickard、City of Hope Comprehensive Cancer Center
- スタディチェア：Ramaswamy Govindan, MD、Washington University Siteman Cancer Center
- スタディチェア：Steven M. Dubinett, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
- スタディチェア：Joel Karp, PhD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月30日
一次修了 (実際)
2011年8月31日
研究の完了 (実際)
2011年8月31日
試験登録日
最初に提出
2007年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000527084
- U01CA080098 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA079778 (米国 NIH グラント/契約)
- ACRIN-6678 (その他の識別子：ACRIN Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ACRIN データ共有ポリシーを参照してください。
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
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