Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDG-PET/CT-scans bij patiënten met stadium IIIB of stadium IV NSCLC die chemotherapie ondergaan (ACRIN6678)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: American College of Radiology Imaging Network

[18F]FDG-PET/CT als voorspellende marker voor tumorrespons en patiëntuitkomst: prospectieve validatie bij niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals fludeoxyglucose F 18 (^18FDG) positronemissietomografie (PET)/CT-scans, kunnen artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert ^18FDG PET/CT-scans om te zien hoe goed ze de respons voorspellen bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepalen of een metabole respons, gedefinieerd als een afname van 25% van de maximale tumorgestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) na de eerste chemokuur, een vroege voorspelling geeft van het behandelingsresultaat (tumorrespons en overleving van de patiënt) bij patiënten met stadium IIIB of IV niet- kleincellige longkanker die op platina gebaseerde chemotherapie ondergaat.
  • Bepaal de test-hertestreproduceerbaarheid van kwantitatieve beoordeling van de opname van tumorfludeoxyglucose F 18 (^18FDG) bij deze patiënten.
  • Bepaal het tijdsverloop van door de behandeling veroorzaakte veranderingen in de opname van tumor ^18FDG bij deze patiënten.
  • Bepaal, in een verkennende analyse, veranderingen in tumorvolume tijdens chemotherapie door multislice CT-scanning bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een prospectieve, multicenter studie. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 groepen.

  • Groep I: Patiënten ondergaan fludeoxyglucose F 18 (^18FDG) positronemissietomografie (PET)/CT-scanning tweemaal en 1-2 volumetrische CT-scanning (1-7 dagen na elkaar) voordat de behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie wordt gestart. Patiënten ondergaan tussen de eerste en tweede kuur chemotherapie één keer een aanvullende ^18FDG PET/CT-scan en een volumetrische CT-scan.
  • Groep II: Patiënten ondergaan een ^18FDG PET/CT-scan en volumetrische CT-scan eenmaal voordat ze beginnen met de behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie. Patiënten ondergaan één keer een aanvullende ^18FDG PET/CT-scan en volumetrische CT-scan tussen de eerste en tweede kuur chemotherapie, en mogen één keer ondergaan tussen de tweede en derde kuur chemotherapie.
  • Groep III: Patiënten ondergaan tweemaal een ^18FDG PET/CT-scan (met een tussentijd van maximaal 1 week) voordat met een behandeling wordt begonnen.

In groep I en II ondergaan patiënten ook standaard CT-scans voor follow-up om de 6 weken (d.w.z. om de andere chemotherapiekuur) gedurende maximaal 18 weken.

Na voltooiing van de chemotherapie worden patiënten gedurende maximaal 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Biomarker

  • Beeldvorming: zie
  • geleverd door American College of Radiology Network.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 285 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker

    • Nieuw gediagnosticeerd stadium IIIB (met kwaadaardige pleurale effusie) of stadium IV ziekte (Groep I en II), of nieuw gediagnosticeerd stadium IIIA, IIIB of IV (Groep III) bepaald door elk van de volgende:

      • CT-scan of MRI van de borstkas en bovenbuik (inclusief lever en bijnieren) in de afgelopen 4 weken
      • Anamnese/lichamelijk onderzoek in de afgelopen 6 weken
      • CT-scan of MRI van de hersenen in de afgelopen 4 weken, als er in de afgelopen 2 maanden sprake is van hoofdpijn, geestelijke/fysieke beperkingen of andere tekenen of symptomen die wijzen op hersenmetastasen
    • Geen kleincellig carcinoom
    • Geen puur bronchioloalveolair carcinoom

  • Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde ziekte komen in aanmerking op voorwaarde dat ze voldoen aan 1 van de volgende criteria:

    • Operatie of radiotherapie ondergaan voor behandeling van de primaire tumor en locoregionale ziekte ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek EN een meetbare laesie in de borstkas hebben
    • Chemotherapie ontvangen in de adjuvante setting of als onderdeel van gecombineerde modaliteitstherapie voor locoregionale ziekte ≥ 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van recidiverende of gemetastaseerde ziekte EN een meetbare laesie in de borstkas hebben
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 meetbare primaire tumor of andere intrathoracale/supraclaviculaire laesie ≥ 2 cm
  • Gepland om te worden behandeld met een op platina gebaseerd chemotherapieregime met twee middelen, toegediend met tussenpozen van 3 weken met of zonder bevacizumab of cetuximab (groep I en II)
  • Gepland om te worden behandeld met standaardchemotherapie in het huidige protocol, andere standaardchemotherapie, experimentele chemotherapie of andere behandeling inclusief geen behandeling (Groep III)
  • Geen symptomatische hersenmetastasen (alleen groep I en II)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2 (alleen groep I en II)

    • Groep III kan potentiële deelnemers bevatten, ongeacht de ECOG-prestatiestatusscore
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat om positronemissietomografie (PET)/CT-scanning te verdragen
  • Geen contra-indicatie voor chemotherapie en PET/CT-scanning, zoals aangetoond door laboratoriumonderzoek
  • Geen slecht gecontroleerde diabetes (d.w.z. nuchtere glucosespiegel > 150 mg/dl) ondanks pogingen om de glucoseregulatie te verbeteren door vastenduur en aanpassing van medicatie

  • Geen eerdere maligniteit anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ of andere kanker waarvan de patiënt ≥ 3 jaar ziektevrij is (Groep I en II)

    • Eerdere maligniteit is geen uitsluitingsfactor voor Groep III
  • Geen klinische of radiografische tekenen van postobstructieve pneumonie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere thoracale radiotherapie, longoperatie of chemotherapie
  • Eerdere chemotherapie in de adjuvante setting of als onderdeel van een gecombineerd modaliteitsregime voor locoregionale ziekte die ≥ 3 maanden voorafgaand aan de diagnose van recidiverende of gemetastaseerde ziekte werd gegeven, is toegestaan
  • Geen geplande behandeling met enige gerichte biologische therapie inclusief gefitinib of erlotinib hydrochloride (Groep I en II)
  • Geen gelijktijdige chemoradiotherapie
  • Geen gelijktijdige bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - 3 FDG-PET/CT-scans
Twee FDG-PET/CT-scans voorafgaand aan de 1e chemokuur, plus 2 optionele volumetrische CT-scans. Eén FDG-PET/CT na de eerste chemokuur, plus 1 optionele volumetrische CT-scan.
Straling: FDG
Andere namen:
  • fludeoxyglucose F 18
Experimenteel: Groep B - 2 FDG-PET/CT + 1 Optioneel
Eén FDG-PET/CT voorafgaand aan de 1e chemokuur; 1 FDG-PET/CT na de 1e chemokuur; 1 optionele FDG-PET/CT na de 2e chemokuur. Alle drie met optionele volumetrische CT-scans.
Straling: FDG
Andere namen:
  • fludeoxyglucose F 18
Experimenteel: Groep C - Test-Hertest
Test-hertestvolgorde voor FDG-PET/CT; twee scans met optionele volumetrische CT die moeten worden voltooid voorafgaand aan de 1e chemokuur.
Straling: FDG
Andere namen:
  • fludeoxyglucose F 18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorspelling van de algehele overleving na 1 jaar, zoals gemeten door veranderingen in de metabolische respons van de tumor tijdens de eerste chemotherapiekuur te volgen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van de metabole respons na de eerste chemokuur met de daaropvolgende beste tumorrespons zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: 1e kuur chemotherapie
1e kuur chemotherapie
Correlatie van metabole respons na de eerste chemokuur met progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1e kuur chemotherapie
1e kuur chemotherapie
Voorspellende waarde van fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie (FDG-PET) voor algehele overleving na 1 jaar na de eerste en tweede kuur chemotherapie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Test-hertest reproduceerbaarheid van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) zoals gemeten door FDG-PET/CT-scans
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Binnen 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wolfgang Weber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
  • Studie stoel: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
  • Studie stoel: Barry A. Siegel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
  • Studie stoel: Anthony F. Shields, MD, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Studie stoel: Karen Rickard, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Studie stoel: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University Siteman Cancer Center
  • Studie stoel: Steven M. Dubinett, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
  • Studie stoel: Joel Karp, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000527084
  • U01CA080098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA079778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ACRIN-6678 (Andere identificatie: ACRIN Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zie het ACRIN-beleid voor het delen van gegevens:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op FDG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren