화학요법을 받고 있는 IIIB기 또는 IV기 NSCLC 환자의 FDG-PET/CT 스캔 (ACRIN6678)
2018년 10월 9일 업데이트: American College of Radiology Imaging Network
[18F]종양 반응 및 환자 결과의 예측 마커로서의 FDG-PET/CT: 비소세포폐암에서의 전향적 검증
근거: fludeoxyglucose F 18 (^18FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 스캔과 같은 진단 절차는 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하고 최상의 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 ^18FDG PET/CT 스캔을 연구하여 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암에 대한 화학요법을 받는 환자의 반응을 얼마나 잘 예측하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 화학 요법의 첫 번째 과정 후 최대 종양 표준화 흡수 값(SUV)의 25% 감소로 정의되는 대사 반응이 IIIB기 또는 IV기가 아닌 환자에서 치료 결과(종양 반응 및 환자 생존)의 조기 예측을 제공하는지 여부를 결정합니다. 백금 기반 화학 요법을 받고 있는 소세포 폐암.
- 이들 환자에서 종양 플루데옥시글루코스 F18(^18FDG) 흡수의 정량적 평가의 테스트-재테스트 재현성을 결정합니다.
- 이들 환자에서 종양 ^18FDG 흡수의 치료 유발 변화의 시간 경과를 결정합니다.
- 탐색 분석에서 이러한 환자의 다중 슬라이스 CT 스캐닝을 통해 화학 요법 중 종양 부피의 변화를 결정합니다.
개요: 이것은 전향적 다기관 연구입니다. 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
- 그룹 I: 환자는 백금 기반 화학 요법으로 치료를 시작하기 전에 fludeoxyglucose F 18(^18FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 스캔을 두 번 받고 1-2 체적 CT 스캔(1-7일 간격)을 받습니다. 환자는 화학 요법의 첫 번째 과정과 두 번째 과정 사이에 추가 ^18FDG PET/CT 스캔과 체적 CT 스캔을 한 번 받습니다.
- 그룹 II: 환자는 백금 기반 화학 요법으로 치료를 시작하기 전에 ^18FDG PET/CT 스캔 및 체적 CT 스캔을 한 번 받습니다. 환자는 화학 요법의 첫 번째 과정과 두 번째 과정 사이에 한 번 추가 ^18FDG PET/CT 스캔과 체적 CT 스캔을 받고 두 번째와 세 번째 화학 요법 과정 사이에 한 번 받을 수 있습니다.
- 그룹 III: 환자는 치료를 시작하기 전에 ^18FDG PET/CT 스캔을 두 번(최대 1주 간격) 받습니다.
그룹 I 및 II에서 환자는 또한 최대 18주 동안 6주마다(즉, 다른 모든 화학 요법 과정) 표준 후속 CT 스캔을 받습니다.
화학 요법 완료 후 환자는 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
바이오마커
- 이미징: 참조
- American College of Radiology Network 제공.
예상되는 누적: 총 285명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
새로 진단된 IIIB기(악성 흉막 삼출 포함) 또는 IV기 질환(그룹 I 및 II) 또는 새로 진단된 IIIA, IIIB 또는 IV기(그룹 III)는 다음 모두에 의해 결정됩니다.
- 지난 4주 이내에 흉부 및 상복부(간 및 부신 포함)의 CT 스캔 또는 MRI
- 지난 6주 이내의 병력/신체 검사
- 지난 2개월 이내에 두통, 정신/신체 장애 또는 뇌 전이를 시사하는 기타 징후 또는 증상이 있는 경우 지난 4주 이내에 뇌의 CT 스캔 또는 MRI
- 소세포암 없음
- 순수한 세기관지폐포 암종 없음
재발성 또는 전이성 질환이 있는 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이상 원발성 종양 및 국소 질환의 치료를 위해 수술 또는 방사선 요법을 받았고 흉부에 측정 가능한 병변이 있음
- 재발성 또는 전이성 질환 진단 ≥ 3개월 전에 국소 질환에 대한 보조 설정 또는 병용 양식 요법의 일부로 화학요법을 받았고 흉부에 측정 가능한 병변이 있음
- 최소 1개의 측정 가능한 원발성 종양 또는 기타 흉강내/쇄골상부 병변 ≥ 2cm로 정의되는 측정 가능한 질병
- 베바시주맙 또는 세툭시맙(그룹 I 및 II)을 포함하거나 포함하지 않고 3주 간격으로 백금 기반 이중 약제 화학요법으로 치료할 예정
- 현재 프로토콜에서 표준 화학요법, 다른 표준 화학요법, 실험적 화학요법 또는 치료를 포함하지 않는 기타 치료로 치료할 예정임(그룹 III)
- 증상이 있는 뇌 전이 없음(그룹 I 및 II만 해당)
환자 특성:
ECOG 수행 상태 0-2(그룹 I 및 II만 해당)
- 그룹 III에는 ECOG 수행 상태 점수와 관계없이 잠재적 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 스캔을 견딜 수 있음
- 화학 요법 및 PET/CT 스캔에 대한 금기 사항 없음, 실험실 테스트에서 입증됨
- 금식 기간 및 약물 조절을 통해 혈당 조절을 개선하려는 시도에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 당뇨병(즉, 공복 혈당 수치 > 150mg/dL)이 없습니다.
피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 상피내 암종 또는 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 다른 암 이외의 이전 악성 종양 없음(그룹 I 및 II)
- 이전 악성 종양은 그룹 III의 제외 요인이 아닙니다.
- 폐쇄 후 폐렴의 임상적 또는 방사선학적 징후 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 흉부 방사선 요법, 폐 수술 또는 화학 요법 이후 3개월 이상
- 재발성 또는 전이성 질환의 진단이 허용되기 ≥ 3개월 전에 제공된 보조 설정 또는 국소 질환에 대한 복합 양식 요법의 일부로 선행 화학 요법
- gefitinib 또는 erlotinib hydrochloride를 포함한 표적 생물학적 요법으로 계획된 치료가 없음(그룹 I 및 II)
- 동시 화학 방사선 요법 없음
- 동시 베바시주맙 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - FDG-PET/CT 스캔 3회
화학 요법의 첫 번째 주기 이전에 2개의 FDG-PET/CT 스캔과 2개의 선택적 체적 CT 스캔.
화학 요법의 1차 주기 후 FDG-PET/CT 1회, 선택적 용적 CT 스캔 1회.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 B - FDG-PET/CT 2개 + 옵션 1개
화학 요법의 첫 번째 주기 이전에 하나의 FDG-PET/CT; 1차 화학요법 후 FDG-PET/CT; 화학 요법의 2차 주기 후 1 선택적 FDG-PET/CT.
선택적인 용적 CT 스캔이 있는 세 가지 모두.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 C - 테스트-재테스트
FDG-PET/CT에 대한 테스트-재테스트 시퀀스; 화학 요법의 첫 번째 주기 전에 완료할 체적 CT(선택 사항)가 포함된 2개의 스캔.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법의 첫 번째 과정 동안 종양 대사 반응의 변화를 모니터링하여 측정한 1년 전체 생존 예측
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준에 의해 측정된 후속 최고의 종양 반응과 화학 요법의 첫 번째 과정 후 대사 반응의 상관관계
기간: 1차 화학요법
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1차 화학요법
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화학 요법의 첫 번째 과정 후 무 진행 생존과 대사 반응의 상관 관계
기간: 화학요법 1차 과정
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화학요법 1차 과정
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화학 요법의 1차 및 2차 과정 후 1년 전체 생존에 대한 fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)의 예측 가치
기간: 1년
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1년
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FDG-PET/CT 스캔으로 측정한 표준화된 흡수 값(SUV)의 테스트-재테스트 재현성
기간: 7일 이내
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7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wolfgang Weber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
- 연구 의자: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
- 연구 의자: Barry A. Siegel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- 연구 의자: Anthony F. Shields, MD, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- 연구 의자: Karen Rickard, City of Hope Comprehensive Cancer Center
- 연구 의자: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- 연구 의자: Steven M. Dubinett, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
- 연구 의자: Joel Karp, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000527084
- U01CA080098 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA079778 (미국 NIH 보조금/계약)
- ACRIN-6678 (기타 식별자: ACRIN Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ACRIN 데이터 공유 정책 참조:
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
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