Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skany FDG-PET/CT u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB lub IV poddawanych chemioterapii (ACRIN6678)

9 października 2018 zaktualizowane przez: American College of Radiology Imaging Network

[18F]FDG-PET/CT jako predykcyjny marker odpowiedzi nowotworu i wyników leczenia: prospektywna walidacja w niedrobnokomórkowym raku płuca

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/CT z użyciem fludeoksyglukozy F 18 (^18FDG), mogą pomóc lekarzom przewidzieć reakcję pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: To badanie kliniczne dotyczy skanów PET/CT ^18FDG, aby zobaczyć, jak dobrze przewidują one odpowiedź u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić, czy odpowiedź metaboliczna, zdefiniowana jako 25% spadek szczytowej standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) po pierwszym kursie chemioterapii, zapewnia wczesne przewidywanie wyniku leczenia (odpowiedź guza i przeżycie pacjenta) u pacjentów w stadium IIIB lub IV bez drobnokomórkowego raka płuc poddawanego chemioterapii opartej na platynie.
  • Określ odtwarzalność testu-powtórnego testu ilościowej oceny wychwytu fludeoksyglukozy F 18 (^18FDG) w guzie u tych pacjentów.
  • Określ przebieg czasowy wywołanych leczeniem zmian wychwytu ^18FDG przez guz u tych pacjentów.
  • Określić, w analizie eksploracyjnej, zmiany objętości guza podczas chemioterapii za pomocą wielorzędowego skanowania CT u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są przypisywani do 1 z 3 grup.

  • Grupa I: Pacjenci poddawani są dwukrotnie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT z użyciem fludeoksyglukozy F 18 (^18FDG) oraz 1-2 tomografii wolumetrycznej (w odstępie 1-7 dni) przed rozpoczęciem leczenia chemioterapią opartą na platynie. Pacjenci poddawani są dodatkowemu skanowi ^18FDG PET/CT i wolumetrycznemu tomografii komputerowej jeden raz pomiędzy pierwszym a drugim cyklem chemioterapii.
  • Grupa II: Pacjenci poddawani są jednokrotnemu skanowi ^18FDG PET/CT i wolumetrycznemu tomografii komputerowej przed rozpoczęciem leczenia chemioterapią opartą na platynie. Pacjenci poddawani są dodatkowemu skanowi ^18FDG PET/CT i tomografii wolumetrycznej raz między pierwszym a drugim cyklem chemioterapii i mogą być poddani jednorazowo między drugim a trzecim cyklem chemioterapii.
  • Grupa III: Pacjenci poddawani są dwukrotnie badaniu ^18FDG PET/CT (w odstępie do 1 tygodnia) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.

W grupach I i II pacjenci poddawani są również standardowej kontrolnej tomografii komputerowej co 6 tygodni (tj. co drugi kurs chemioterapii) przez okres do 18 tygodni.

Po zakończeniu chemioterapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 1 roku.

Biomarker

  • Obrazowanie: patrz
  • dostarczonych przez American College of Radiology Network.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 285 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Nowo rozpoznana choroba w stadium IIIB (ze złośliwym wysiękiem opłucnowym) lub w stadium IV (grupa I i II) lub nowo zdiagnozowana w stadium IIIA, IIIB lub IV (grupa III) na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

      • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej i górnej części brzucha (w tym wątroby i nadnerczy) w ciągu ostatnich 4 tygodni
      • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu ostatnich 6 tygodni
      • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu w ciągu ostatnich 4 tygodni, jeśli w ciągu ostatnich 2 miesięcy wystąpił ból głowy, upośledzenie umysłowe/fizyczne lub inne oznaki lub objawy sugerujące przerzuty do mózgu
    • Brak raka drobnokomórkowego
    • Brak czystego raka oskrzelikowo-pęcherzykowego

  • Pacjenci z chorobą nawracającą lub z przerzutami kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają 1 z następujących kryteriów:

    • Przeszedł operację lub radioterapię w celu leczenia guza pierwotnego i choroby lokoregionalnej ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania ORAZ ma mierzalną zmianę w klatce piersiowej
    • Otrzymał chemioterapię w ramach leczenia adjuwantowego lub jako część terapii skojarzonej choroby lokoregionalnej ≥ 3 miesiące przed rozpoznaniem nawrotu lub przerzutów ORAZ ma mierzalną zmianę w klatce piersiowej
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 mierzalny guz pierwotny lub inna zmiana wewnątrz klatki piersiowej/nadobojczykowa ≥ 2 cm
  • Zaplanowane do leczenia schematem dwulekowej chemioterapii opartej na platynie, podawanej w odstępach 3-tygodniowych z bewacyzumabem lub cetuksymabem lub bez (grupa I i II)
  • Zaplanowane do leczenia standardową chemioterapią w bieżącym protokole, inną standardową chemioterapią, chemioterapią eksperymentalną lub innym leczeniem, w tym bez leczenia (Grupa III)
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu (tylko grupy I i II)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG 0-2 (tylko grupy I i II)

    • Grupa III może obejmować potencjalnych uczestników bez względu na punktację stanu sprawności ECOG
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zdolny do tolerowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) / skanowania CT
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii i badania PET/CT, co wykazały badania laboratoryjne
  • Brak źle kontrolowanej cukrzycy (tj. poziom glukozy na czczo > 150 mg/dl) pomimo prób poprawy kontroli glikemii poprzez czas trwania postu i dostosowanie leków

  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ lub inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 3 lata (grupy I i II)

    • Wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest czynnikiem wykluczającym grupę III
  • Brak klinicznych i radiologicznych objawów poobturacyjnego zapalenia płuc

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej, operacji płuc lub chemioterapii
  • Dopuszczalna wcześniejsza chemioterapia w leczeniu uzupełniającym lub jako część złożonego schematu leczenia choroby lokoregionalnej, która została podana ≥ 3 miesiące przed rozpoznaniem nawrotu lub przerzutów choroby
  • Brak planowanego leczenia jakąkolwiek celowaną terapią biologiczną, w tym gefitynibem lub chlorowodorkiem erlotynibu (grupa I i II)
  • Brak jednoczesnej chemioradioterapii
  • Brak jednoczesnego stosowania bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - 3 skany FDG-PET/CT
Dwa skany FDG-PET/CT przed pierwszym cyklem chemioterapii plus 2 opcjonalne skany tomografii wolumetrycznej. 1 FDG-PET/CT po 1. cyklu chemioterapii plus 1 opcjonalnie wolumetryczna TK.
Promieniowanie: FDG
Inne nazwy:
  • fludeoksyglukoza F 18
Eksperymentalny: Grupa B - 2 FDG-PET/CT + 1 Opcjonalnie
1 FDG-PET/CT przed 1. cyklem chemioterapii; 1 FDG-PET/CT po I cyklu chemioterapii; 1 opcjonalnie FDG-PET/CT po II cyklu chemioterapii. Wszystkie trzy z opcjonalnym tomografem wolumetrycznym.
Promieniowanie: FDG
Inne nazwy:
  • fludeoksyglukoza F 18
Eksperymentalny: Grupa C - Test-Retest
Sekwencja test-retest dla FDG-PET/CT; dwa skany z opcjonalną tomografią wolumetryczną do wykonania przed I cyklem chemioterapii.
Promieniowanie: FDG
Inne nazwy:
  • fludeoksyglukoza F 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przewidywanie 1-rocznego przeżycia całkowitego, mierzone na podstawie monitorowania zmian w odpowiedzi metabolicznej guza podczas pierwszego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja odpowiedzi metabolicznej po pierwszym kursie chemioterapii z późniejszą najlepszą odpowiedzią guza mierzoną według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: I kurs chemioterapii
I kurs chemioterapii
Korelacja odpowiedzi metabolicznej po pierwszym kursie chemioterapii z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: I Kurs Chemioterapii
I Kurs Chemioterapii
Wartość predykcyjna pozytronowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F 18 (FDG-PET) dla 1-rocznego przeżycia całkowitego po pierwszym i drugim cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Rok
Rok
Test-retest odtwarzalność standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) mierzona za pomocą skanów FDG-PET/CT
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
W ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wolfgang Weber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Barry A. Siegel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Anthony F. Shields, MD, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: Karen Rickard, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University Siteman Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Steven M. Dubinett, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Joel Karp, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000527084
  • U01CA080098 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACRIN-6678 (Inny identyfikator: ACRIN Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobacz zasady udostępniania danych ACRIN:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj