FDG-PET/CT-skanningar hos patienter med stadium IIIB eller stadium IV NSCLC som genomgår kemoterapi (ACRIN6678)
9 oktober 2018 uppdaterad av: American College of Radiology Imaging Network
[18F]FDG-PET/CT som en prediktiv markör för tumörsvar och patientresultat: Prospektiv validering vid icke-småcellig lungcancer
RATIONAL: Diagnostiska procedurer, såsom fludeoxiglukos F 18 (^18FDG) positronemissionstomografi (PET)/CT-skanningar, kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.
SYFTE: Den här kliniska prövningen studerar ^18FDG PET/CT-skanningar för att se hur väl de förutsäger svar hos patienter som genomgår kemoterapi för icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm om ett metabolt svar, definierat som en 25 % minskning av maximalt tumörstandardiserat upptagsvärde (SUV) efter den första kuren av kemoterapi, ger tidig förutsägelse av behandlingsresultat (tumörsvar och patientöverlevnad) hos patienter med stadium IIIB eller IV icke- småcellig lungcancer som genomgår platinabaserad kemoterapi.
- Bestäm test-reproducerbarheten av kvantitativ bedömning av tumörfludeoxiglukos F 18 (^18FDG) upptag hos dessa patienter.
- Bestäm tidsförloppet för behandlingsinducerade förändringar i tumör ^18FDG upptag hos dessa patienter.
- Bestäm, i en utforskande analys, förändringar i tumörvolymen under kemoterapi genom multislice CT-skanning hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en prospektiv multicenterstudie. Patienterna tilldelas 1 av 3 grupper.
- Grupp I: Patienter genomgår fludeoxiglukos F 18 (^18FDG) positronemissionstomografi (PET)/CT-skanning två gånger och 1-2 volymetrisk CT-skanning (1-7 dagars mellanrum) innan behandling med platinabaserad kemoterapi påbörjas. Patienterna genomgår ytterligare ^18FDG PET/CT-skanning och en volymetrisk datortomografi en gång mellan den första och andra kemoterapikuren.
- Grupp II: Patienterna genomgår ^18FDG PET/CT-skanning och volymetrisk CT-skanning en gång innan behandling med platinabaserad kemoterapi påbörjas. Patienterna genomgår ytterligare ^18FDG PET/CT-skanning och volymetrisk CT-skanning en gång mellan den första och andra kuren av kemoterapi, och kan genomgå en gång mellan den andra och tredje kuren av kemoterapi.
- Grupp III: Patienter genomgår ^18FDG PET/CT-skanning två gånger (upp till 1 veckas mellanrum) innan någon behandling påbörjas.
I grupp I och II genomgår patienterna också standarduppföljande CT-skanning var 6:e vecka (dvs varannan kemoterapikur) i upp till 18 veckor.
Efter avslutad kemoterapi följs patienter var tredje månad i upp till 1 år.
Biomarkör
- Bildbehandling: Se
- tillhandahålls av American College of Radiology Network.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 285 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
Nydiagnostiserat stadium IIIB (med malign pleurautgjutning) eller stadium IV-sjukdom (Grupp I och II), eller nydiagnostiserat stadium IIIA, IIIB eller IV (Grupp III) bestämt av allt av följande:
- CT-skanning eller MRT av bröstet och övre delen av buken (inklusive lever och binjurar) under de senaste 4 veckorna
- Anamnes/fysisk undersökning under de senaste 6 veckorna
- CT-skanning eller MRT av hjärnan under de senaste 4 veckorna, om det finns huvudvärk, psykisk/fysisk funktionsnedsättning eller andra tecken eller symtom som tyder på hjärnmetastaser inom de senaste 2 månaderna
- Inget småcelligt karcinom
- Inget rent bronkioloalveolärt karcinom
Patienter med återkommande eller metastaserande sjukdom är berättigade förutsatt att de uppfyller ett av följande kriterier:
- Fick operation eller strålbehandling för behandling av primärtumör och lokoregional sjukdom ≥ 3 månader före studiestart OCH har en mätbar lesion i bröstet
- Fick kemoterapi i adjuvant miljö eller som en del av kombinerad modalitetsterapi för lokoregional sjukdom ≥ 3 månader före återkommande eller metastaserande sjukdomsdiagnos OCH har en mätbar lesion i bröstet
- Mätbar sjukdom, definierad som minst 1 mätbar primärtumör eller annan intrathorax/supraklavikulär lesion ≥ 2 cm
- Planerad att behandlas med en platinabaserad kemoterapiregim med två medel administrerad med 3 veckors intervall med eller utan bevacizumab eller cetuximab (Grupp I och II)
- Planerad att behandlas med standardkemoterapi i det aktuella protokollet, annan standardkemoterapi, experimentell kemoterapi eller annan behandling inklusive ingen behandling (Grupp III)
- Inga symtomatiska hjärnmetastaser (endast grupp I och II)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
ECOG-prestandastatus 0-2 (endast grupp I och II)
- Grupp III kan inkludera potentiella deltagare oavsett ECOG-resultatstatus
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Kan tolerera positronemissionstomografi (PET)/CT-skanning
- Ingen kontraindikation mot kemoterapi och PET/CT-skanning, vilket visats genom laboratorietester
- Ingen dåligt kontrollerad diabetes (d.v.s. fasteglukosnivå > 150 mg/dL) trots försök att förbättra glukoskontrollen genom fastans varaktighet och justering av medicinering
Ingen tidigare malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden, carcinom in situ eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 3 år (Grupp I och II)
- Tidigare malignitet är inte en uteslutningsfaktor för grupp III
- Inga kliniska eller radiografiska tecken på postobstruktiv lunginflammation
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 3 månader sedan tidigare thoraxstrålbehandling, lungkirurgi eller kemoterapi
- Tidigare kemoterapi i adjuvant miljö eller som en del av en kombinerad modalitetskur för lokoregional sjukdom som gavs ≥ 3 månader före diagnos av återkommande eller metastaserande sjukdom tillåts
- Ingen planerad behandling med någon riktad biologisk terapi inklusive gefitinib eller erlotinibhydroklorid (Grupp I och II)
- Ingen samtidig kemoradioterapi
- Ingen samtidig bevacizumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A - 3 FDG-PET/CT-skanningar
Två FDG-PET/CT-skanningar före den första cykeln av kemoterapi, plus 2 valfria volymetriska CT-skanningar.
En FDG-PET/CT efter den första cykeln av kemoterapi, plus en valfri volymetrisk datortomografi.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B - 2 FDG-PET/CT + 1 Valfritt
En FDG-PET/CT före den första cykeln av kemoterapi; 1 FDG-PET/CT efter den första cykeln av kemoterapi; 1 valfri FDG-PET/CT efter den andra cykeln av kemoterapi.
Alla tre med valfria volymetriska CT-skanningar.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C - Test-Omtest
Test-omtestsekvens för FDG-PET/CT; två skanningar med valfri volymetrisk CT som ska slutföras före den första cykeln av kemoterapi.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förutsägelse av 1-års total överlevnad mätt genom att övervaka förändringar i tumörens metaboliska respons under den första kemoterapikuren
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av metabolt svar efter den första kemoterapikuren med efterföljande bästa tumörsvar mätt med RECIST-kriterier
Tidsram: Första kursen Kemoterapi
|
Första kursen Kemoterapi
|
|
Korrelation av metabolt svar efter den första kemoterapikuren med progressionsfri överlevnad
Tidsram: Första kursen i kemoterapi
|
Första kursen i kemoterapi
|
|
Prediktivt värde av fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) för 1 års total överlevnad efter den första och andra kuren av kemoterapi
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Test-omtest reproducerbarhet av standardiserade upptagsvärden (SUV) mätt med FDG-PET/CT-skanningar
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Inom 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wolfgang Weber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
- Studiestol: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
- Studiestol: Barry A. Siegel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Studiestol: Anthony F. Shields, MD, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Studiestol: Karen Rickard, City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Studiestol: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Studiestol: Steven M. Dubinett, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
- Studiestol: Joel Karp, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000527084
- U01CA080098 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01CA079778 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- ACRIN-6678 (Annan identifierare: ACRIN Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Se ACRINs policy för datadelning:
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .