FDG-PET/TC en pacientes con NSCLC en estadio IIIB o estadio IV que reciben quimioterapia (ACRIN6678)
9 de octubre de 2018 actualizado por: American College of Radiology Imaging Network
[18F]FDG-PET/CT como marcador predictivo de respuesta tumoral y resultado del paciente: validación prospectiva en cáncer de pulmón de células no pequeñas
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con fludesoxiglucosa F 18 (^18FDG), pueden ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando las exploraciones PET/CT con ^18FDG para ver qué tan bien predicen la respuesta en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si una respuesta metabólica, definida como una disminución del 25 % en el valor máximo de captación estandarizada del tumor (SUV) después del primer curso de quimioterapia, proporciona una predicción temprana del resultado del tratamiento (respuesta tumoral y supervivencia del paciente) en pacientes con estadio IIIB o IV no cáncer de pulmón de células pequeñas sometido a quimioterapia basada en platino.
- Determinar la reproducibilidad test-retest de la evaluación cuantitativa de la captación de fludesoxiglucosa F 18 tumoral (^18FDG) en estos pacientes.
- Determine el curso temporal de los cambios inducidos por el tratamiento en la captación de ^18FDG tumoral en estos pacientes.
- Determinar, en un análisis exploratorio, los cambios en el volumen tumoral durante la quimioterapia mediante tomografía computarizada multicorte en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, multicéntrico. Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos.
- Grupo I: los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con fludesoxiglucosa F 18 (^18FDG) dos veces y 1-2 tomografías computarizadas volumétricas (entre 1 y 7 días) antes de comenzar el tratamiento con quimioterapia basada en platino. Los pacientes se someten a una PET/TC con ^18FDG adicional ya una TC volumétrica una vez entre el primer y el segundo ciclo de quimioterapia.
- Grupo II: los pacientes se someten a una exploración por TEP/TC con ^18FDG y una exploración por TC volumétrica antes de comenzar el tratamiento con quimioterapia basada en platino. Los pacientes se someten a PET/CT con ^18FDG y CT volumétrica adicionales una vez entre el primer y el segundo ciclo de quimioterapia, y pueden someterse una vez entre el segundo y el tercer ciclo de quimioterapia.
- Grupo III: los pacientes se someten a ^18FDG PET/CT dos veces (hasta con 1 semana de diferencia) antes de comenzar cualquier tratamiento.
En los grupos I y II, los pacientes también se someten a una tomografía computarizada de seguimiento estándar cada 6 semanas (es decir, cada dos ciclos de quimioterapia) hasta por 18 semanas.
Después de completar la quimioterapia, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta por 1 año.
biomarcador
- Imágenes: Ver
- proporcionada por la Red del Colegio Americano de Radiología.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 285 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
Enfermedad en estadio IIIB (con derrame pleural maligno) o estadio IV recién diagnosticada (Grupo I y II), o estadio IIIA, IIIB o IV (Grupo III) recién diagnosticada determinada por todo lo siguiente:
- Tomografía computarizada o resonancia magnética del tórax y la parte superior del abdomen (incluidos el hígado y las glándulas suprarrenales) en las últimas 4 semanas
- Historial/examen físico en las últimas 6 semanas
- Tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro en las últimas 4 semanas, si hay dolor de cabeza, deterioro mental/físico u otros signos o síntomas que sugieran metástasis cerebrales en los últimos 2 meses
- Sin carcinoma de células pequeñas
- Sin carcinoma bronquioloalveolar puro
Los pacientes con enfermedad recurrente o metastásica son elegibles siempre que cumplan con 1 de los siguientes criterios:
- Recibió cirugía o radioterapia para el tratamiento del tumor primario y la enfermedad locorregional ≥ 3 meses antes del ingreso al estudio Y tiene una lesión medible en el tórax
- Recibió quimioterapia en el entorno adyuvante o como parte de una terapia de modalidad combinada para la enfermedad locorregional ≥ 3 meses antes del diagnóstico de enfermedad recurrente o metastásica Y tiene una lesión medible en el tórax
- Enfermedad medible, definida como al menos 1 tumor primario medible u otra lesión intratorácica/supraclavicular ≥ 2 cm
- Programado para ser tratado con un régimen de quimioterapia de agente dual a base de platino administrado a intervalos de 3 semanas con o sin bevacizumab o cetuximab (Grupo I y II)
- Programado para recibir tratamiento con quimioterapia estándar en el protocolo actual, otra quimioterapia estándar, quimioterapia experimental u otro tratamiento que incluye ningún tratamiento (Grupo III)
- Sin metástasis cerebrales sintomáticas (Grupos I y II únicamente)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Estado funcional ECOG 0-2 (Grupos I y II solamente)
- El grupo III puede incluir participantes potenciales independientemente de la puntuación del estado funcional del ECOG
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de tolerar la tomografía por emisión de positrones (PET)/TC
- Sin contraindicaciones para la quimioterapia y la exploración PET/CT, como lo demuestran las pruebas de laboratorio
- Sin diabetes mal controlada (es decir, nivel de glucosa en ayunas > 150 mg/dl) a pesar de los intentos de mejorar el control de la glucosa mediante la duración del ayuno y el ajuste de los medicamentos
Sin malignidad anterior que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ u otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante ≥ 3 años (Grupos I y II)
- La malignidad previa no es un factor de exclusión para el Grupo III
- Sin signos clínicos o radiográficos de neumonía post-obstructiva
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 3 meses desde la radioterapia torácica previa, cirugía pulmonar o quimioterapia
- Quimioterapia previa en el entorno adyuvante o como parte de un régimen de modalidad combinada para enfermedad locorregional que se administró ≥ 3 meses antes del diagnóstico de enfermedad recurrente o metastásica permitida
- Sin tratamiento planificado con ninguna terapia biológica dirigida, incluidos gefitinib o clorhidrato de erlotinib (Grupo I y II)
- Sin quimiorradioterapia concurrente
- Sin bevacizumab concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - 3 exploraciones FDG-PET/CT
Dos tomografías computarizadas/PET-FDG antes del primer ciclo de quimioterapia, más dos tomografías computarizadas volumétricas opcionales.
Una FDG-PET/TC después del primer ciclo de quimioterapia, más 1 tomografía computarizada volumétrica opcional.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo B - 2 FDG-PET/CT + 1 Opcional
Una FDG-PET/TC antes del primer ciclo de quimioterapia; 1 FDG-PET/TC tras el 1.er ciclo de quimioterapia; 1 FDG-PET/TC opcional tras el 2º ciclo de quimioterapia.
Los tres con tomografías computarizadas volumétricas opcionales.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo C - Test-Retest
Secuencia test-retest para FDG-PET/CT; dos exploraciones con TC volumétrica opcional que se completarán antes del primer ciclo de quimioterapia.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la supervivencia general a 1 año medida mediante el control de los cambios en la respuesta metabólica del tumor durante el primer ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la respuesta metabólica después del primer curso de quimioterapia con la mejor respuesta tumoral subsiguiente según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 1er Curso Quimioterapia
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1er Curso Quimioterapia
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Correlación de la respuesta metabólica después del primer ciclo de quimioterapia con la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1er Curso de Quimioterapia
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1er Curso de Quimioterapia
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Valor predictivo de la tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) con fludesoxiglucosa F 18 para la supervivencia general de 1 año después del primer y segundo ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Reproducibilidad test-retest de los valores de captación estandarizados (SUV) medidos mediante exploraciones FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: En 7 dias
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En 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wolfgang Weber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
- Silla de estudio: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
- Silla de estudio: Barry A. Siegel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Silla de estudio: Anthony F. Shields, MD, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Silla de estudio: Karen Rickard, City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Silla de estudio: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Silla de estudio: Steven M. Dubinett, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
- Silla de estudio: Joel Karp, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000527084
- U01CA080098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA079778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ACRIN-6678 (Otro identificador: ACRIN Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Consulte la política de intercambio de datos de ACRIN:
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
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