Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDG-PET/CT skenování u pacientů s NSCLC stadia IIIB nebo stadia IV podstupujících chemoterapii (ACRIN6678)

9. října 2018 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network

[18F]FDG-PET/CT jako prediktivní marker nádorové odpovědi a výsledku pacienta: Prospektivní validace u nemalobuněčného karcinomu plic

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je pozitronová emisní tomografie (PET)/CT vyšetření s fludeoxyglukózou F 18 (^18FDG), mohou lékařům pomoci předvídat pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje ^18FDG PET/CT skeny, aby zjistila, jak dobře předpovídají odpověď u pacientů podstupujících chemoterapii pro nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu IIIB nebo ve stadiu IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda metabolická odpověď, definovaná jako 25% snížení maximální hodnoty standardizovaného vychytávání tumoru (SUV) po prvním cyklu chemoterapie, poskytuje časnou predikci výsledku léčby (odpověď tumoru a přežití pacienta) u pacientů ve stadiu IIIB nebo IV bez malobuněčný karcinom plic podstupující chemoterapii na bázi platiny.
  • Určete test-retest reprodukovatelnost kvantitativního hodnocení vychytávání tumorové fludeoxyglukózy F 18 (^18FDG) u těchto pacientů.
  • Určete časový průběh změn vychytávání ^18FDG nádorem u těchto pacientů.
  • U těchto pacientů určete v explorativní analýze změny objemu nádoru během chemoterapie pomocí multi-slice CT skenování.

PŘEHLED: Toto je prospektivní, multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 skupin.

  • Skupina I: Pacienti podstupují před zahájením léčby chemoterapií na bázi platiny pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT vyšetření fludeoxyglukózou F 18 (^18FDG) dvakrát a 1-2 volumetrické CT vyšetření (v odstupu 1-7 dnů). Pacienti podstoupí další ^18FDG PET/CT vyšetření a volumetrické CT vyšetření jednou mezi prvním a druhým cyklem chemoterapie.
  • Skupina II: Pacienti podstoupí ^18FDG PET/CT vyšetření a volumetrické CT vyšetření jednou před zahájením léčby chemoterapií na bázi platiny. Pacienti podstoupí další ^18FDG PET/CT vyšetření a volumetrické CT vyšetření jednou mezi prvním a druhým cyklem chemoterapie a mohou podstoupit jednou mezi druhým a třetím cyklem chemoterapie.
  • Skupina III: Pacienti podstoupí ^18FDG PET/CT skenování dvakrát (až 1 týden od sebe) před zahájením jakékoli léčby.

Ve skupinách I a II pacienti také podstupují standardní kontrolní CT každých 6 týdnů (tj. každý druhý cyklus chemoterapie) po dobu až 18 týdnů.

Po ukončení chemoterapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

Biomarker

  • Zobrazení: Viz
  • poskytuje American College of Radiology Network.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 285 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

    • Nově diagnostikované stadium IIIB (s maligním pleurálním výpotkem) nebo stadium IV onemocnění (skupina I a II) nebo nově diagnostikované stadium IIIA, IIIB nebo IV (skupina III) určené všemi následujícími faktory:

      • CT sken nebo MRI hrudníku a horní části břicha (včetně jater a nadledvin) během posledních 4 týdnů
      • Anamnéza/fyzické vyšetření za posledních 6 týdnů
      • CT sken nebo MRI mozku během posledních 4 týdnů, pokud se během posledních 2 měsíců objeví bolest hlavy, duševní/fyzické poškození nebo jiné známky nebo příznaky naznačující metastázy v mozku
    • Žádný malobuněčný karcinom
    • Žádný čistý bronchioloalveolární karcinom

  • Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým onemocněním jsou způsobilí, pokud splňují 1 z následujících kritérií:

    • Absolvoval chirurgický zákrok nebo radioterapii pro léčbu primárního nádoru a lokoregionálního onemocnění ≥ 3 měsíce před vstupem do studie A má měřitelnou lézi v hrudníku
    • Podstoupil chemoterapii v adjuvantní léčbě nebo jako součást kombinované modality terapie lokoregionálního onemocnění ≥ 3 měsíce před diagnózou recidivujícího nebo metastatického onemocnění A mít měřitelnou lézi v hrudníku
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 měřitelný primární nádor nebo jiná intratorakální/supraklavikulární léze ≥ 2 cm
  • Plánovaná léčba režimem chemoterapie s dvojím účinkem na bázi platiny podávaným ve 3týdenních intervalech s nebo bez bevacizumabu nebo cetuximabu (skupina I a II)
  • Naplánováno na léčbu standardní chemoterapií podle současného protokolu, jinou standardní chemoterapií, experimentální chemoterapií nebo jinou léčbou včetně žádné léčby (Skupina III)
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy (pouze skupiny I a II)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2 (pouze skupiny I a II)

    • Skupina III může zahrnovat potenciální účastníky bez ohledu na skóre stavu výkonnosti podle ECOG
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost tolerovat pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT skenování
  • Žádná kontraindikace chemoterapie a PET/CT vyšetření, jak bylo prokázáno laboratorním vyšetřením
  • Žádný špatně kontrolovaný diabetes (tj. hladina glukózy nalačno > 150 mg/dl) navzdory pokusům o zlepšení kontroly glukózy držením hladovění a úpravou léků

  • Žádná předchozí malignita kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ nebo jiného karcinomu, u kterého byl pacient ≥ 3 roky bez onemocnění (skupiny I a II)

    • Předchozí malignita není vylučujícím faktorem pro skupinu III
  • Žádné klinické nebo rentgenové známky postobstrukční pneumonie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 3 měsíce od předchozí radioterapie hrudníku, operace plic nebo chemoterapie
  • Povolena předchozí chemoterapie v adjuvantní léčbě nebo jako součást režimu kombinované modality pro lokoregionální onemocnění, která byla podávána ≥ 3 měsíce před diagnózou rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Žádná plánovaná léčba cílenou biologickou léčbou včetně gefitinibu nebo erlotinib hydrochloridu (skupina I a II)
  • Žádná souběžná chemoradioterapie
  • Žádný souběžný bevacizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - 3 FDG-PET/CT skeny
Dva FDG-PET/CT skeny před 1. cyklem chemoterapie plus 2 volitelné volumetrické CT skeny. Jeden FDG-PET/CT po 1. cyklu chemoterapie plus 1 volitelný volumetrický CT sken.
Záření: FDG
Ostatní jména:
  • fludeoxyglukóza F 18
Experimentální: Skupina B - 2 FDG-PET/CT + 1 Volitelné
Jeden FDG-PET/CT před 1. cyklem chemoterapie; 1 FDG-PET/CT po 1. cyklu chemoterapie; 1 volitelná FDG-PET/CT po 2. cyklu chemoterapie. Všechny tři s volitelnými volumetrickými CT skeny.
Záření: FDG
Ostatní jména:
  • fludeoxyglukóza F 18
Experimentální: Skupina C - Test-Retest
Sekvence testu-opakovaného testu pro FDG-PET/CT; dva skeny s volitelným volumetrickým CT, které mají být dokončeny před 1. cyklem chemoterapie.
Záření: FDG
Ostatní jména:
  • fludeoxyglukóza F 18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Predikce 1letého celkového přežití měřeného sledováním změn v metabolické odpovědi nádoru během prvního cyklu chemoterapie
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace metabolické odpovědi po prvním cyklu chemoterapie s následnou nejlepší odpovědí nádoru měřenou kritérii RECIST
Časové okno: 1. kurz Chemoterapie
1. kurz Chemoterapie
Korelace metabolické odpovědi po prvním cyklu chemoterapie s přežitím bez progrese
Časové okno: 1. kurz chemoterapie
1. kurz chemoterapie
Prediktivní hodnota pozitronové emisní tomografie fludeoxyglukózy F 18 (FDG-PET) pro 1leté celkové přežití po prvním a druhém cyklu chemoterapie
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Opakujte test reprodukovatelnosti standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) měřených FDG-PET/CT skeny
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology Imaging Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wolfgang Weber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
  • Studijní židle: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
  • Studijní židle: Barry A. Siegel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
  • Studijní židle: Anthony F. Shields, MD, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Studijní židle: Karen Rickard, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Studijní židle: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University Siteman Cancer Center
  • Studijní židle: Steven M. Dubinett, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
  • Studijní židle: Joel Karp, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000527084
  • U01CA080098 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACRIN-6678 (Jiný identifikátor: ACRIN Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Viz zásady sdílení dat ACRIN:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit