FDG-PET/CT-skannaukset potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV NSCLC ja jotka saavat kemoterapiaa (ACRIN6678)
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: American College of Radiology Imaging Network
[18F]FDG-PET/CT kasvainvasteen ja potilaan lopputuloksen ennustavana merkkinä: Prospektiivinen validointi ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten fludeoksiglukoosi F 18 (^18FDG) positroniemissiotomografia (PET)/CT-skannaukset, voivat auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon ja suunnittelemaan parhaan hoidon.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan ^18FDG PET/CT-skannauksia nähdäkseen kuinka hyvin ne ennustavat vasteen potilailla, jotka saavat kemoterapiaa vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, tarjoaako metabolinen vaste, joka määritellään 25 %:n laskuksi tuumorin standardisoidussa sisäänottoarvossa (SUV) ensimmäisen solunsalpaajahoidon jälkeen, varhaisen ennusteen hoidon tuloksesta (kasvainvaste ja potilaan eloonjääminen) potilailla, joilla on vaihe IIIB tai IV ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, joka saa platinapohjaista kemoterapiaa.
- Määritä näiden potilaiden kasvaimen fludeoksiglukoosin F 18 (^18FDG) oton kvantitatiivisen arvioinnin testi-uudelleentoistettavuus.
- Määritä näiden potilaiden kasvaimen ^18FDG:n sisäänoton hoidon aiheuttamien muutosten aika.
- Määritä tutkivassa analyysissä näiden potilaiden kasvaimen tilavuuden muutokset solunsalpaajahoidon aikana monileikkisellä CT-skannauksella.
OUTLINE: Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
- Ryhmä I: Potilaille tehdään fludeoksiglukoosi F 18 (^18FDG) positroniemissiotomografia (PET)/CT-skannaus kahdesti ja 1-2 volumetrinen CT-skannaus (1-7 päivän välein) ennen platinapohjaisen kemoterapian aloittamista. Potilaille tehdään ylimääräinen ^18FDG PET/CT-skannaus ja volumetrinen CT-skannaus kerran ensimmäisen ja toisen kemoterapiajakson välillä.
- Ryhmä II: Potilaille tehdään ^18FDG PET/CT-skannaus ja volumetrinen CT-skannaus kerran ennen platinapohjaisen kemoterapian aloittamista. Potilaille tehdään ylimääräinen ^18FDG PET/CT-skannaus ja volumetrinen CT-skannaus kerran ensimmäisen ja toisen kemoterapiajakson välillä, ja heille voidaan tehdä kerran toisen ja kolmannen kemoterapiajakson välillä.
- Ryhmä III: Potilaille tehdään ^18FDG PET/CT-skannaus kahdesti (enintään 1 viikon välein) ennen minkään hoidon aloittamista.
Ryhmissä I ja II potilaat läpikäyvät myös tavanomaisen seuranta-TT-skannauksen 6 viikon välein (eli joka toinen kemoterapiakurssi) enintään 18 viikon ajan.
Kemoterapian päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.
Biomarkkeri
- Kuvaus: Katso
- tarjoaa American College of Radiology Network.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 285 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Äskettäin diagnosoitu vaihe IIIB (pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio) tai vaiheen IV sairaus (ryhmät I ja II) tai äskettäin diagnosoitu vaihe IIIA, IIIB tai IV (ryhmä III), jonka määrittävät kaikki seuraavat:
- TT-skannaus tai magneettikuvaus rinnasta ja ylävatsasta (mukaan lukien maksa ja lisämunuaiset) viimeisen 4 viikon aikana
- Historia/fyysinen tutkimus viimeisen 6 viikon aikana
- aivojen CT-kuvaus tai MRI viimeisten 4 viikon aikana, jos päänsärkyä, henkistä/fyysistä vajaatoimintaa tai muita merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aivoetäpesäkkeisiin viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ei pienisolusyöpää
- Ei puhdasta bronkioloalveolaarista karsinoomaa
Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen sairaus, ovat kelpoisia, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Saatu leikkausta tai sädehoitoa primaarisen kasvaimen ja lokoregionaalisen sairauden hoitoon ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa JA mitattavissa oleva vaurio rinnassa
- Sai kemoterapiaa adjuvanttihoitona tai osana yhdistelmähoitoa paikalliseen alueelliseen sairauteen ≥ 3 kuukautta ennen uusiutuvan tai metastaattisen taudin diagnoosia JA sinulla on mitattavissa oleva vaurio rinnassa
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi mitattavissa olevaksi primaariseksi kasvaimeksi tai muuksi rintakehän/supraklavikulaariseksi vaurioksi ≥ 2 cm
- Suunniteltu hoidettavaksi platinapohjaisella kaksoisainekemoterapialla, joka annetaan 3 viikon välein bevasitsumabin tai setuksimabin kanssa tai ilman (ryhmät I ja II)
- Suunniteltu hoidettavaksi nykyisen protokollan vakiokemoterapialla, muulla vakiokemoterapialla, kokeellisella kemoterapialla tai muulla hoidolla, joka ei sisällä hoitoa (ryhmä III)
- Ei oireenmukaisia aivometastaaseja (vain ryhmät I ja II)
POTILAS OMINAISUUDET:
ECOG-suorituskykytila 0-2 (vain ryhmät I ja II)
- Ryhmä III voi sisältää mahdollisia osallistujia ECOG-suorituskyvyn pisteistä riippumatta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Pystyy sietämään positroniemissiotomografiaa (PET)/CT-skannausta
- Ei vasta-aiheita kemoterapialle ja PET/CT-skannaukselle, kuten laboratoriokokeet osoittavat
- Ei huonosti hallittua diabetesta (ts. paastoglukoositaso > 150 mg/dl) huolimatta yrityksistä parantaa glukoosin hallintaa paaston kestoa ja lääkkeitä säätämällä
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ -syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta (ryhmät I ja II)
- Aiempi pahanlaatuisuus ei ole poissulkeva tekijä ryhmässä III
- Ei kliinisiä tai radiologisia merkkejä postobstruktiivisesta keuhkokuumeesta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 3 kuukautta aiemmasta rintakehän sädehoidosta, keuhkoleikkauksesta tai kemoterapiasta
- Aiempi solunsalpaajahoito adjuvanttihoitona tai osana paikallisen alueen sairauden yhdistettyä hoito-ohjelmaa, joka on annettu ≥ 3 kuukautta ennen uusiutuvan tai metastaattisen taudin diagnoosia
- Ei suunniteltua hoitoa millään kohdistetulla biologisella hoidolla, mukaan lukien gefitinibi tai erlotinibihydrokloridi (ryhmät I ja II)
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Ei samanaikaista bevasitsumabia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - 3 FDG-PET/CT-skannausta
Kaksi FDG-PET/CT-skannausta ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa sekä 2 valinnaista volumetrintä TT-skannausta.
Yksi FDG-PET/CT 1. kemoterapiasyklin jälkeen sekä 1 valinnainen volumetrinen CT-skannaus.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - 2 FDG-PET/CT + 1 Valinnainen
Yksi FDG-PET/CT ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa; 1 FDG-PET/CT 1. kemoterapiasyklin jälkeen; 1 valinnainen FDG-PET/CT toisen kemoterapiasyklin jälkeen.
Kaikissa kolmessa valinnainen volumetrinen CT-skannaus.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C - Testi-Uudelleentesti
Testi-uudelleentestaussekvenssi FDG-PET/CT:lle; kaksi skannausta valinnaisella volumetrisellä TT:llä, jotka on suoritettava ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisen ennuste mitattuna seuraamalla muutoksia kasvaimen metabolisessa vasteessa ensimmäisen kemoterapiajakson aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolisen vasteen korrelaatio ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen myöhemmän parhaan tuumorivasteen kanssa RECIST-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen kurssi kemoterapiaa
|
Ensimmäinen kurssi kemoterapiaa
|
|
Metabolisen vasteen korrelaatio ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäinen kemoterapian kurssi
|
Ensimmäinen kemoterapian kurssi
|
|
Fludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografian (FDG-PET) ennustearvo yhden vuoden kokonaiseloonjäämiselle ensimmäisen ja toisen kemoterapiajakson jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
FDG-PET/CT-skannauksilla mitattujen standardisoitujen ottoarvojen (SUV) testi-uudelleentoistettavuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Weber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Barry A. Siegel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony F. Shields, MD, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Karen Rickard, City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Steven M. Dubinett, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Joel Karp, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000527084
- U01CA080098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA079778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ACRIN-6678 (Muu tunniste: ACRIN Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Katso ACRIN-tietojen jakamiskäytäntö:
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .