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高リスク頭頸部がん手術後の患者におけるアジュバントラパチニブの研究

2014年7月10日 更新者：GlaxoSmithKline

切除された頭部扁平上皮癌を有する高リスク被験者を対象とした、術後補助療法としてラパチニブまたはプラセボと同時化学放射線療法とそれに続く維持ラパチニブまたはプラセボ単剤療法の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験ネック(SCCHN)

これは、手術後の頭頸部がんの高リスク被験者を対象に、術後補助経口ラパチニブとプラセボの有効性を比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同国際第III相試験です。 ラパチニブまたはプラセボは、化学放射線療法と組み合わせて術後に投与され、その後ラパチニブまたはプラセボで1年間維持されます。 主な目的は、ラパチニブがこれらの高リスク患者の病気の再発を減らすのに効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

切除された頭部扁平上皮癌を有する高リスク被験者を対象とした、術後補助療法としてラパチニブまたはプラセボと同時化学放射線療法とそれに続く維持ラパチニブまたはプラセボ単剤療法の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験ネック(SCCHN)

研究の種類

介入

入学 (実際)

688

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド
        • GSK Investigational Site
      • Rathgar, Dublin、アイルランド、6
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Quilmes、アルゼンチン、1878
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1185AAT
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton、Sussex East、イギリス、BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Venezia、Veneto、イタリア、30122
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Kochi、インド、682026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、インド、400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、インド、400 016
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411001
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum、インド、695011
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Rankweil、オーストリア、A-6830
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、1130
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、142 33
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、15125
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens、ギリシャ、12462
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro、ギリシャ、18547
        • GSK Investigational Site
      • Peiraius、ギリシャ、185 37
        • GSK Investigational Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona、スペイン、17007
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • GSK Investigational Site
      • Huesca、スペイン、22300
        • GSK Investigational Site
      • Lerida、スペイン、25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • GSK Investigational Site
      • Orense、スペイン、32005
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、812 50
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、041 91
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、チェコ共和国、708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ共和国、180 00
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76135
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06097
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Angers Cedex 09、フランス、49933
        • GSK Investigational Site
      • Annecy、フランス、74000
        • GSK Investigational Site
      • Caen、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Colmar、フランス、68024
        • GSK Investigational Site
      • Ferolles-Attilly、フランス、77150
        • GSK Investigational Site
      • La Roche sur Yon、フランス、85025
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69008
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75970
        • GSK Investigational Site
      • Reims、フランス、51100
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud、フランス、92210
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67085
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31052
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,、ロシア連邦、450054
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100036
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300060
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある。
  • 以下の部位のいずれかにおける SCCHN の診断が組織学的に確認された: 口腔、中咽頭、下咽頭および喉頭。
  • 病理学的ステージ II、III、または IVa (AJCC がん病期分類基準 [Green, 2002] による) で、肉眼的残存疾患の証拠がなく、病理学的に以下の高リスク因子の少なくとも 1 つを有する：
  • 結節疾患の被膜外への広がり
  • 積極的な切除マージン（5mm以下）
  • 治癒を目的とした一次手術は、ランダム化前に 4 ～ 6 週間以内 (遅くとも 7 週間以内) に完了する。 外科的切除の範囲は、適切な切除に関して一般に認められている基準に従います [Helliwell、2005]。 切除断端は「粘膜」と「深部」に分けられ、それぞれの切除断端（R）は次のように分類されます。
  • クリア: (R0) > 5mm。
  • 閉：（R1）1～5mm。
  • 関係: (R2) <1mm
  • 外科手術から完全に回復し、適切な放射線治療が可能になります。 放射線療法は、十分な治癒が得られたらすぐに開始する必要があります。 これは通常、手術後約 4 ～ 6 週間ですが、遅くても 9 週間以内に行われます。
  • 保存または切除された組織からの適切な腫瘍標本は、中央検査室での ErbB1 発現レベルの IHC 評価およびその後のバイオマーカー分析に利用できなければなりません。
  • 18 歳から 70 歳までの男性または女性 [Bourhis、2006]。

女性被験者または男性被験者の女性パートナーの基準:

妊娠の可能性がない（つまり、卵巣が機能しており、現在卵管結紮術または子宮摘出術を受けていることが記録されている女性、または閉経した女性）。また

妊娠の可能性がある（つまり、卵巣が機能しており、不妊症の原因となる卵管または子宮の機能障害が記録されていない女性）。 このカテゴリーには、希発月経（重度の場合も含む）の女性、閉経周辺期の女性、月経が始まった若い女性）が含まれ、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、以下のいずれかに同意する人が含まれます。

スクリーニング妊娠検査時から検査物質の最終投与後28日まで性交を完全に控える。また

以下の許容可能な避妊方法のいずれかを一貫して正しく使用すること。

女性被験者が研究に参加する前に不妊であり、その女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー。または 経口避妊薬（併用またはプロゲストゲンのみ）、または 注射可能なプロゲストゲンのみの避妊薬、またはレボノルゲストレルのインプラント、または 文書化された失敗率が年間 1% 未満である子宮内避妊具。またはバリアメソッド (例: コンドーム、ペッサリー、キャップ）は、上記の許容可能な方法のいずれかと組み合わせて使用​​した場合に限ります。

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 適切な血液学、腎臓および肝機能 好中球の絶対数 ≥ 1,500/μL、血小板 ≥ 100,000/μL ヘモグロビン ≥ 9 gm/dL (5 mmol/L) 計算上のクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分 (Cockcroft および Gault の修正法により測定)。

アスパラギン酸塩 (AST) とアラニン トランスアミナーゼ (ALT) が正常範囲の上限 (ULN) の 3 倍未満。

総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL

  • ECHO で測定した左室駆出率（LVEF）が施設の正常範囲の下限を超えている（ECHO を実行できない場合、または治験責任医師が LVEF の評価が決定的でないと判断した場合は、MUGA スキャンを実行する必要があります）。
  • 研究に含める際に、錠剤を丸ごと飲み込んで保持することも、水に溶かした錠剤の懸濁液を飲み込むこともできます。

栄養チューブの使用は任意です。 必要に応じて、懸濁液は、経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG）、経皮的空腸瘻造設チューブ（J-チューブ）、または経鼻胃チューブ（NGまたはドボフタイプチューブ）を介して投与され得る。

  • 研究者の最善の判断によると、平均余命は少なくとも6か月
  • -現在活動性の肝疾患または胆道疾患（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、または安定した慢性肝疾患の患者を除く）。

除外基準:

  • 上咽頭、副鼻腔、または鼻腔の腫瘍
  • 扁平上皮癌以外の組織型を伴う頭頸部癌。
  • 遠隔転移または肉眼的な術後残存疾患の証拠。
  • 二次原発腫瘍の証拠。
  • 初期の外科的切除を除く、あらゆる種類の以前または現在の抗がん治療。 これには、以前のチロシンキナーゼ阻害剤、以前のネオアジュバント療法、以前の放射線療法、または治験薬の使用が含まれますが、これらに限定されません。
  • 治験薬による同時治療または別の臨床試験への参加。
  • ラパチニブ/プラセボ投与中のCYP3A4誘導剤または阻害剤の同時使用。 シスプラチン誘発性の悪心および嘔吐を予防するために、標準的な 3 ～ 5 日間のデキサメタゾンの投与が許可されています。 さらに、グルココルチコイドの 1 日量 (経口) 1.5 mg デキサメタゾン (または同等品) が許可されます。
  • -制御不能または症候性の狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の既知の病歴を持つ対象。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に切除された基底細胞または扁平上皮細胞癌、または治療が成功した上皮内癌を除く。 非浸潤性病変または非浸潤性癌の病歴があり、外科手術、光線力学またはレーザーによる治療が成功した場合は許可されます。
  • 末梢神経障害≧グレード2
  • ラパチニブの吸収に影響を与える可能性のある、吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または腸の大規模切除。
  • -シスプラチン化学療法とともに投与される関連する利尿薬または制吐薬（例：5-HT3拮抗薬）に対するアレルギー反応の病歴
  • ラパチニブと同様の化学組成の化合物（キナゾリン）に起因するアレルギー反応の病歴
  • 医療面接、身体検査、またはスクリーニング調査の結果、研究者が被験者を研究に不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラパチニブ+化学放射線療法

補助同時化学放射線療法とラパチニブ 1500 mg を 1 日 1 回 6 ～ 7 週間投与し、その後ラパチニブ 1500 mg を 1 日 1 回 1 年間投与します。

化学放射線療法 = 6～7 週間にわたる総線量 66Gy に加え、放射線療法コースの 1、2、および 43 日目にシスプラチン 100mg/m2。 また、ラパチニブは、化学放射線療法の開始前に 3 ～ 7 日間、1 日 1 回 1500 mg で投与されます。
薬：ラパチニブ
デュアル ErbB1/2 阻害剤
プラセボコンパレーター：プラセボ+化学放射線療法

補助同時化学放射線療法とプラセボを 1 日 1 回 6 ～ 7 週間投与し、その後プラセボを 1 日 1 回 1 年間投与します。

化学放射線療法 = 6～7 週間にわたる総線量 66Gy に加え、治療コースの 1、2、および 43 日目にシスプラチン 100mg/m2。 化学放射線療法の開始前に、プラセボも 3 ～ 7 日間、1 日 1 回投与されます。
他の：プラセボ
プラセボ
放射線：化学放射線療法
放射線とプラチナベースの化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化から、何らかの原因による病気の再発または死亡の最も早い日まで（平均101研究週）
DFSは、無作為化から、何らかの原因による疾患再発（局所的、領域的、または遠隔的な疾患進行の証拠、二次原発腫瘍）または死亡の最も早い日までの時間として定義されます。 疾患の再発は、盲検の独立した査読者（放射線学的および臨床的）からの評価に基づいた。 病気の再発または死亡の前に代替抗がん療法を開始した参加者は、この開始時より前の最後の評価で打ち切りとして扱われました。 疾患が再発しなかった、または死亡しなかった参加者については、独立して評価された最後の放射線スキャンの時点でDFSが打ち切られた（代替抗がん療法の開始が開始されていない場合）。 2 回以上連続して疾患評価を欠席した参加者は、評価を欠席する前の最後の評価で打ち切られました。 ベースラインで悪性疾患があると考えられた参加者は、無作為化時に打ち切られました。
無作為化から、何らかの原因による病気の再発または死亡の最も早い日まで（平均101研究週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から何らかの原因による死亡まで（平均131研究週）
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 死亡しなかった参加者の場合、死亡までの時間は最後の訪問/接触時に検閲されました。
ランダム化から何らかの原因による死亡まで（平均131研究週）
疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：ランダム化から頭頸部がんによる死亡まで（平均131研究週）
DSS は、ランダム化から頭頸部がんによる死亡までの時間として定義されます。 死亡が研究対象の疾患に関連していない参加者は、死亡が発生した時点で競合リスクとして扱われました。 生存している参加者は、最後の訪問時に検閲を受けていました。
ランダム化から頭頸部がんによる死亡まで（平均131研究週）
局所再発までの時間 (TTLR)
時間枠：無作為化から、局所的および/または地域的な再発が最初に記録されるまで、または検閲日まで（平均101研究週）
TTLR は、ランダム化から局所的および/または地域的な再発が最初に記録されるまでの時間、または検閲の日付として定義されます。 局所再発は、二次原発新生物に明確に起因しない原発腫瘍床での再発がんとして定義されます。 局所再発は、二次原発腫瘍に明確に起因しない頸部の再発がんとして定義されます。 局所領域再発前の他のすべてのイベントは、それらが発生した時点で競合リスクとして扱われました。 他のすべての参加者は、最後の疾患評価時に打ち切りとして扱われました。 独立したレビューによると、ベースラインで悪性疾患を患っている参加者は、独立してレビューされたデータの分析のための無作為化の時点で打ち切られました。
無作為化から、局所的および/または地域的な再発が最初に記録されるまで、または検閲日まで（平均101研究週）
遠隔再発までの時間 (TTDR)
時間枠：無作為化から遠隔再発が最初に記録されるまで（平均101研究週）
TTDR は、ランダム化から遠隔再発が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 遠隔再発は、遠隔転移（肺、骨、脳など）の明らかな証拠として定義されます。 転移は、ある臓器または部分から隣接しない別の臓器または部分へのがんの広がりとして定義されます。 遠隔再発以前の他のすべての事象は、発生時に競合リスクとして扱われました。 他のすべての参加者は、最後の疾患評価時に打ち切りとして扱われました。 独立したレビューによると、ベースラインで悪性疾患を患っている参加者は、独立してレビューされたデータの分析のための無作為化の時点で打ち切られました。
無作為化から遠隔再発が最初に記録されるまで（平均101研究週）
二次原発腫瘍を有する参加者の数
時間枠：ランダム化から2番目の原発腫瘍の発症まで、または最初の再発から28日以内（平均101研究週）
最初の再発時または最初の再発から 28 日以内に 2 番目の原発腫瘍を発症した参加者を測定しました。 2 番目の原発腫瘍の基準は次のとおりです。原発腫瘍部位から正常上皮が 2 センチメートルを超えて離れている明確な病変。または組織型が異なる新たながん。または、部位を問わず、最初の治療から 3 年以上経過して発生したあらゆるがん。 パーセンテージを計算する際には、ベースライン疾患を有する参加者が分母に含まれました。
ランダム化から2番目の原発腫瘍の発症まで、または最初の再発から28日以内（平均101研究週）
暴露の程度
時間枠：ランダム化から1年間の維持治療終了まで（平均63研究週）
曝露の程度は、研究中に投与された治療期間として定義されます。 平均治療期間は、治療開始日から治療終了日までの日数として計算されます（つまり、治療終了日から治療開始日を引いた日 + 1）。 参加者は、治療段階（単剤療法、化学放射線療法、維持療法）で何らかの線量を受けた場合、その段階でカウントされました。 誤ってラパチニブを1回以上投与した参加者をプラセボに無作為に割り付け、ラパチニブ群に含めた。
ランダム化から1年間の維持治療終了まで（平均63研究週）
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ラパチニブ/プラセボの最初の投与から最後の投与の5日後まで（平均141研究週）
AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されます。 SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、または先天異常や先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 他の状況で報告が適切かどうかを決定するには、医学的または科学的な判断が下される必要があります。 頻度閾値 5% で発生する非重篤な AE および SAE の完全なリストについては、一般有害 AE/SAE モジュールを参照してください。
ラパチニブ/プラセボの最初の投与から最後の投与の5日後まで（平均141研究週）
最悪の場合の治療訪問時の最大毒性グレード（G3 および G4）ごとに示された化学毒性を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（無作為化[1日目]前8週間以内）から維持期間の終了/早期離脱（研究64週目まで）まで
データは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 3 (NCI CTC バージョン 3.0) の毒性グレードを使用して要約されています。 データは、示された化学パラメーターについてグレード 3 (G3) またはグレード 4 (G4) の毒性を示した参加者の数として報告されます。G3 は重篤な毒性を示し、G4 は生命を脅かす毒性を示します。 臨床化学パラメーターには、アルブミン、アルカリホスファターゼ (AP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン (TB)、カルシウム、二酸化炭素含有量/重炭酸塩 (CO2/HCO3)、クレアチニン、グルコース、カリウム、ナトリウム。 最悪の場合の治療中の訪問には、ベースライン後の予定されたまたは予定されていない訪問が含まれます。
ベースライン（無作為化[1日目]前8週間以内）から維持期間の終了/早期離脱（研究64週目まで）まで
最悪の場合の治療中の来院時の最大毒性グレード（G3およびG4）ごとに示された血液毒性を有する参加者の数
時間枠：ベースライン（無作為化[1日目]前8週間以内）から維持期間の終了/早期離脱（研究64週目まで）まで
データは、NCI CTC バージョン 3.0 の毒性グレードを使用して要約されています。 データは、示された血液学的パラメーターについてグレード 3 (G3) またはグレード 4 (G4) の毒性を示した参加者の数として報告されます。G3 は重篤な毒性を示し、G4 は生命を脅かす毒性を示します。 最悪の場合の治療中の訪問には、ベースライン後の予定されたまたは予定されていない訪問が含まれます。 血液学パラメーターには、ヘモグロビン、総好中球 (TN)、血小板数 (PC)、および白血球 (WBC) 数が含まれます。
ベースライン（無作為化[1日目]前8週間以内）から維持期間の終了/早期離脱（研究64週目まで）まで
治療中および追跡調査中の晩期放射線障害イベントの参加者数
時間枠：放射線照射完了後180日から最後のフォローアップ/中止来院まで（平均64研究週）
晩発性放射線障害イベントのデータは、系統臓器クラス (SOC) ごとの晩期性放射線障害イベントの参加者数として要約されます。 晩期放射線影響は、放射線治療開始後 90 日以上経過してから初めて現れるものとして定義されます。
放射線照射完了後180日から最後のフォローアップ/中止来院まで（平均64研究週）
示された時点における血圧のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、化学放射線療法終了(CRT)、維持週(MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56、治験薬の中止（IP、研究第64週まで）
血圧測定には、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、CRT終了時、MW 8、MW 16、MWの最高血圧（SBP）と最低血圧（DBP）が含まれていました。 24、MW 32、MW 40、MW 48、MW 56、および IP からの撤退時。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、化学放射線療法終了(CRT)、維持週(MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56、治験薬の中止（IP、研究第64週まで）
示された時点での心拍数のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、化学放射線療法終了(CRT)、維持週(MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56、IP からの撤退 (研究第 64 週目まで)
心拍数 (HR) は、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、CRT の終了、MW 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48 で測定されました。 、MW 56、IP脱退時。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、化学放射線療法終了(CRT)、維持週(MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56、IP からの撤退 (研究第 64 週目まで)
示された時点での体温のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、化学放射線療法終了(CRT)、維持週(MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56、IP からの撤退 (研究第 64 週目まで)
体温は、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、CRT の終了時、MW 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、MW 56 に測定されました。 、そしてIPからの撤退時。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、化学放射線療法終了(CRT)、維持週(MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56、IP からの撤退 (研究第 64 週目まで)
示された時点での体重のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、化学放射線療法終了(CRT)、維持週(MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56、IP からの撤退 (研究第 64 週目まで)
体重は、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、CRT の終了時、MW 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、MW 56 に測定されました。 、そしてIPからの撤退時。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、化学放射線療法終了(CRT)、維持週(MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56、IP からの撤退 (研究第 64 週目まで)
示された時点で異常な 12 誘導心電図 (ECG) 所見があった参加者の数
時間枠：ベースライン (BL; 無作為化 [1 日目] 前 8 週間以内)、CRT の終了、維持第 56 週、IP からの離脱、およびベースライン後の任意の時点 (研究第 64 週まで)
12 誘導 ECG は、ベースライン、CRT の終了時、メンテナンス 56 週目、IP からの離脱時、およびベースライン後の任意の時点で記録されました。 データは、臨床的に重要な異常所見 (CS) または臨床的に重要でない異常所見 (NCS) として表示されます。 研究の研究者は、異常な ECG 所見が CS であるか NCS であるかを判断しました。
ベースライン (BL; 無作為化 [1 日目] 前 8 週間以内)、CRT の終了、維持第 56 週、IP からの離脱、およびベースライン後の任意の時点 (研究第 64 週まで)
対象となる東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の参加者数 パフォーマンス ステータス値
時間枠：ベースライン（BL、無作為化[1日目]前8週間以内）から維持期間終了/早期離脱（研究64週目まで）まで
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スケールとグレード/基準は、医師や研究者によって、参加者の病気がどのように進行しているかを評価し、病気が参加者の日常生活能力にどのような影響を与えているかを評価し、適切な治療法と治療法を決定するために使用されます。予後。 グレード 0、完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 グレード 1、肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことができます。 グレード 2、歩行可能であり、すべてのセルフケアが可能ですが、いかなる作業活動も行うことができません。起きていて、起きている時間の約50％以上。 グレード 3、限られたセルフケアのみが可能。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に座ったままにしている。 グレード4、完全に障害者。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 5年生、死亡。
ベースライン（BL、無作為化[1日目]前8週間以内）から維持期間終了/早期離脱（研究64週目まで）まで
がん治療頭頸部機能評価（FACT-H&N）アンケートによって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ランダム化から最後のフォローアップ/中止来院まで（最大62研究週間）
生活の質の状態のベースラインからの変化は、頭頸部がんの参加者の多面的な生活の質を測定するように設計された FACT-H&N アンケートを使用して評価されました。 ベースラインからの変化は、共分散のパラメトリック分析 (共変量としてベースライン値を使用) を使用して分析されました。 FACT-H&N アンケートには、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福の 4 つの側面と 1 つの下位尺度をカバーする 39 項目 (27 の一般的な質問と 12 の頭頸部がん特有の項目) が含まれています。 、頭頸部がんの下位スケール。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。 データは、ベースラインで参加者が報告した生活の質のスコアに合わせて調整されました。
ランダム化から最後のフォローアップ/中止来院まで（最大62研究週間）
EuroQol-5D (EQ-5D) スケールで評価された生活の質ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ランダム化から最後のフォローアップ/中止来院まで（最大62研究週間）
生活の質の状態のベースラインからの変化は、EQ-5D スケール、5 項目の健康状態の尺度、および視覚的なアナログ評価スケールを使用して評価されました。 ベースラインからの変化は、共分散のパラメトリック分析 (共変量としてベースライン値を使用) を使用して分析されました。 EQ-5D は、幅広い健康状態や治療に適用できる、自己報告による健康成果の一般的な尺度です。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病の 5 つの領域 (各 3 つの質問) で健康状態をカバーします。 各項目は次のように採点されます: 1、問題なし。 2、いくつかの中程度の問題。 3、極端な問題。 可能な EQ-5D インデックスユーティリティ値の範囲は 0.594 ～ 1、温度計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。 データは、ベースラインで参加者が報告した生活の質のスコアに合わせて調整されました。
ランダム化から最後のフォローアップ/中止来院まで（最大62研究週間）
示されたバイオマーカー発現状態を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (BL; ランダム化 [1 日目] 前 8 週間以内) (研究 1 週目まで)
腫瘍組織から評価されたバイオマーカー（臨床反応に影響を与える）には、P16、ヒトパピローマウイルス（HPV）、および上皮成長因子受容体（EGFR）/上皮成長因子受容体1（ErbB1）が含まれていました。 バイオマーカーの発現は、陽性、陰性、または不明として表示されます。 ErbB1 陽性カテゴリーの参加者には、陽性または強陽性の結果を持つ参加者が含まれます。
ベースライン (BL; ランダム化 [1 日目] 前 8 週間以内) (研究 1 週目まで)
治療中の最悪の場合の左心室駆出率（LVEF）のベースラインからの変化が示されている参加者の数
時間枠：CRT終了から最後のフォローアップ来院まで（平均141週）
LVEF は、収縮ごとに心臓の左心室から送り出される血液の量の測定値です。 LVEF は、心エコー図 (ECHO: 心臓病の診断またはモニタリングのために、超音波を使用して視覚的な表示を生成する心臓の作用の検査) およびマルチゲート収集スキャン (MUGA スキャン: 心臓の状態を評価するために使用される非侵襲的診断検査) を使用して評価されました。心室のポンプ機能）。 ECHO スキャンと MUGA スキャンからのデータが結合され、ベースライン (Abs) データからの絶対変化が次のカテゴリに従って表示されます: 変化なしまたは増加、0 ～ <10% 減少、10 ～ 19% 減少、>=20 %減少、>=10%減少かつ正常下限(LLN)以上、>=10%減少かつLLN未満、>=20%減少かつ>=LLN、または>=20%減少かつLLN未満。 ベースライン (Rel) データからの相対的な変化率は、次のカテゴリに従って表示されます: >=20% 減少および >=LLN、および >=20% 減少および LLN 以下。
CRT終了から最後のフォローアップ来院まで（平均141週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月10日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGF102988

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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