Badanie uzupełniającego lapatynibu u pacjentów z rakiem głowy i szyi wysokiego ryzyka po operacji
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące pooperacyjnego leczenia adjuwantowego lapatynibem lub placebo i jednoczesnej chemioradioterapii, a następnie monoterapii podtrzymującej lapatynibem lub placebo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z usuniętym rakiem płaskonabłonkowym głowy i Szyja (SCCHN)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III, porównujące skuteczność adiuwantowego doustnego lapatynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z rakiem głowy i szyi po operacji.
Lapatynib lub placebo będą podawane po operacji w połączeniu z chemioradioterapią, a następnie podtrzymujące lapatynibem lub placebo przez 1 rok.
Głównym celem jest ustalenie, czy lapatynib jest skuteczny w zmniejszaniu nawrotów choroby u tych pacjentów wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące pooperacyjnego leczenia uzupełniającego lapatynibem lub placebo i równoczesnej chemioradioterapii, a następnie monoterapii podtrzymującej lapatynibem lub placebo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z usuniętym rakiem płaskonabłonkowym głowy i Szyja (SCCHN)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
688
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quilmes, Argentyna, 1878
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1185AAT
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Rankweil, Austria, A-6830
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, Austria, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Austria, A-1090
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Austria, 1130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100036
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- GSK Investigational Site
-
Ufa,, Federacja Rosyjska, 450054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Francja, 49933
- GSK Investigational Site
-
Annecy, Francja, 74000
- GSK Investigational Site
-
Caen, Francja, 14033
- GSK Investigational Site
-
Colmar, Francja, 68024
- GSK Investigational Site
-
Ferolles-Attilly, Francja, 77150
- GSK Investigational Site
-
La Roche sur Yon, Francja, 85025
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69008
- GSK Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75970
- GSK Investigational Site
-
Reims, Francja, 51100
- GSK Investigational Site
-
Saint Cloud, Francja, 92210
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67085
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31052
- GSK Investigational Site
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 142 33
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 15125
- GSK Investigational Site
-
Haidari, Athens, Grecja, 12462
- GSK Investigational Site
-
Neo Faliro, Grecja, 18547
- GSK Investigational Site
-
Peiraius, Grecja, 185 37
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Hiszpania, 17007
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- GSK Investigational Site
-
Huesca, Hiszpania, 22300
- GSK Investigational Site
-
Lerida, Hiszpania, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- GSK Investigational Site
-
Orense, Hiszpania, 32005
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Kowloon, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kochi, Indie, 682026
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400 016
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411001
- GSK Investigational Site
-
Trivandrum, Indie, 695011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia
- GSK Investigational Site
-
Rathgar, Dublin, Irlandia, 6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76135
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 65691
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Republika Czeska, 180 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 812 50
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Słowacja, 041 91
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Tajlandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1115
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Włochy, 30122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
-
Sussex East
-
Brighton, Sussex East, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie SCCHN jednej z następujących lokalizacji: jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne i krtań.
- Patologiczny stopień zaawansowania II, III lub IVa (zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania raka AJCC [Green, 2002]) bez dowodów na makroskopową chorobę resztkową i co najmniej jeden z następujących czynników wysokiego ryzyka według patologii:
- Pozatorebkowe rozszerzenie choroby węzłów chłonnych
- Dodatni margines resekcji (5 mm lub mniej)
- Pierwotna operacja z zamiarem wyleczenia zakończona w ciągu 4-6 tygodni (i nie później niż 7 tygodni) przed randomizacją. Zakres resekcji chirurgicznej będzie zgodny z przyjętymi kryteriami odpowiedniego wycięcia [Helliwell, 2005]. Marginesy chirurgiczne dzielą się na „śluzówkowe” i „głębokie”, a dla każdej kategorii margines resekcji (R) jest klasyfikowany jako:
- Przezroczyste: (R0) > 5 mm.
- Zamknij: (R1) 1 - 5mm.
- Zaangażowany: (R2) <1mm
- Całkowity powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym pozwalający na odpowiednią radioterapię. Radioterapię należy rozpocząć, gdy tylko nastąpi odpowiednie wygojenie. Zwykle jest to około 4-6 tygodni, ale nie później niż 9 tygodni po operacji.
- Do oceny IHC poziomów ekspresji ErbB1 w laboratorium centralnym i późniejszej analizy biomarkerów musi być dostępna odpowiednia próbka guza z zarchiwizowanej lub wyciętej tkanki.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat [Bourhis, 2006].
Kryteria dla kobiet lub partnerek mężczyzn:
Kobieta, która nie może zajść w ciążę (tj. kobieta z funkcjonującymi jajnikami, która ma obecnie udokumentowane podwiązanie jajowodów lub histerektomię lub kobieta w okresie menopauzy); Lub
Zdolność do zajścia w ciążę (tj. Kobieta z funkcjonującymi jajnikami i bez udokumentowanego upośledzenia funkcji jajowodów lub macicy, które powodowałoby bezpłodność. Ta kategoria obejmuje kobiety z rzadkim miesiączkowaniem (nawet ciężkim), kobiety w okresie okołomenopauzalnym i młode kobiety, które zaczęły miesiączkować), które podczas badania przesiewowego uzyskały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i zgadzają się na jedno z poniższych:
Całkowitej abstynencji od współżycia od momentu wykonania przesiewowego testu ciążowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego artykułu; Lub
Konsekwentne i prawidłowe stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:
Partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki; lub doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progestagen), lub środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen do wstrzykiwań, lub implanty lewonorgestrelu, lub wszelkie wkładki wewnątrzmaciczne o udokumentowanym wskaźniku niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie; lub metody barierowe (np. prezerwatywy, diafragmy, czepki) wyłącznie w połączeniu z jedną z powyższych dopuszczalnych metod.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Właściwa hematologia, czynność nerek i wątroby Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl, płytki krwi ≥ 100 000/μl Hemoglobina ≥ 9 gm/dl (5 mmol/l) Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, określony zmodyfikowaną metodą Cockcrofta i Gaulta.
Asparaginian (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN).
Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powyżej dolnej granicy normy mierzonej za pomocą ECHO (jeśli nie można wykonać ECHO lub jeśli badacz uważa, że ocena LVEF nie jest rozstrzygająca, należy wykonać badanie MUGA).
- Możliwość połknięcia i zatrzymania tabletek w całości lub połknięcia zawiesiny tabletek rozpuszczonych w wodzie w momencie włączenia do badania.
Użycie rurki do karmienia jest opcjonalne. W razie potrzeby zawiesinę można podawać przez przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG), przezskórną rurkę jejunostomijną (rurka J) lub sondę nosowo-żołądkową (sondę typu NG lub Dobhoffa).
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy według najlepszej oceny badacza
- Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza).
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory nosowo-gardłowe, zatok przynosowych lub jamy nosowej
- Rak głowy i szyi o histologii innej niż rak płaskonabłonkowy.
- Dowody na obecność odległych przerzutów lub makroskopowej resztkowej choroby pooperacyjnej.
- Dowód drugiego pierwotnego guza.
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie przeciwnowotworowe jakiegokolwiek rodzaju – z wyjątkiem pierwotnej resekcji chirurgicznej. Obejmuje to między innymi: uprzednie stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej, uprzednią terapię neoadjuwantową, uprzednią radioterapię lub stosowanie jakiegokolwiek badanego środka.
- Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym.
- Jednoczesne stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP3A4 podczas stosowania lapatynibu/placebo. Dozwolona jest standardowa 3-5-dniowa kuracja deksametazonem w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez cisplatynę. Dodatkowo dozwolone są dzienne dawki glikokortykosteroidów (doustne) 1,5 mg deksametazonu (lub równoważne).
- Osoby ze stwierdzoną w wywiadzie niekontrolowaną lub objawową dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu lub zastoinową niewydolnością serca;
- Samice w ciąży lub karmiące
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub skutecznie leczonego raka in situ. Historia nieinwazyjnej zmiany lub raka in situ, który był skutecznie leczony chirurgicznie, fotodynamicznie lub laserowo, będzie dozwolona;
- Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
- Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub duża resekcja żołądka lub jelit, która może wpływać na wchłanianie lapatynibu.
- Historia reakcji alergicznych na odpowiednie leki moczopędne lub przeciwwymiotne (np. antagonistów 5-HT3), które mają być podawane z chemioterapią cisplatyną
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym (chinazoliny) do lapatynibu
- Badacz uzna, że uczestnik nie nadaje się do badania w wyniku wywiadu lekarskiego, badań fizykalnych lub badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lapatynib + Chemioradioterapia
Jednoczesna uzupełniająca chemioradioterapia plus lapatynib w dawce 1500 mg raz na dobę przez 6 do 7 tygodni, a następnie lapatynib w dawce 1500 mg raz na dobę przez rok. Chemioradioterapia=całkowita dawka 66Gy w ciągu 6-7 tygodni plus cisplatyna 100mg/m2 w 1., 2. i 43. dobie przebiegu radioterapii. Lapatynib podaje się również w dawce 1500 mg raz dziennie przez 3-7 dni przed rozpoczęciem chemioradioterapii. |
Podwójny inhibitor ErbB1/2
|
|
Komparator placebo: Placebo + Chemioradioterapia
Jednoczesna uzupełniająca chemioradioterapia plus placebo raz dziennie przez 6 do 7 tygodni, a następnie placebo raz dziennie przez rok. Chemioradioterapia = całkowita dawka 66Gy w ciągu 6-7 tygodni plus cisplatyna 100mg/m2 w 1., 2. i 43. dniu cyklu leczenia. Placebo podaje się również raz dziennie przez 3-7 dni przed rozpoczęciem chemioradioterapii. |
Placebo
Radioterapia plus chemioterapia oparta na platynie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej daty nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 101 tygodni badania)
|
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty nawrotu choroby (dowód na lokalną, regionalną lub odległą progresję choroby, drugiego pierwotnego guza) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Nawrót choroby oparto na ocenach dokonanych przez zaślepionych, niezależnych recenzentów (radiologicznych i klinicznych).
Uczestnicy, którzy rozpoczęli alternatywną terapię przeciwnowotworową przed nawrotem choroby lub śmiercią, byli traktowani jako ocenzurowani podczas ostatniej oceny przed rozpoczęciem tej inicjacji.
W przypadku uczestników, u których choroba nie nawróciła lub którzy nie zmarli, DFS ocenzurowano w czasie ostatniego niezależnie ocenianego badania radiologicznego (w którym nie rozpoczęto alternatywnej terapii przeciwnowotworowej).
Uczestnicy, którzy pominęli dwie lub więcej kolejnych ocen choroby, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny przed pominiętymi ocenami.
Uczestnicy, u których na początku badania uznano, że mają złośliwą chorobę, zostali ocenzurowani w czasie randomizacji.
|
Od randomizacji do najwcześniejszej daty nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 101 tygodni badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 131 tygodni badania)
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Dla uczestników, którzy nie umarli, czas do śmierci został ocenzurowany w czasie ostatniej wizyty/kontaktu.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 131 tygodni badania)
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z powodu raka głowy i szyi (średnio 131 tygodni badania)
|
DSS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z powodu raka głowy i szyi.
Uczestnicy, których śmierć nie była związana z badaną chorobą, byli traktowani jako konkurencyjne ryzyko w momencie śmierci.
Uczestnicy, którzy żyli, zostali ocenzurowani w czasie ich ostatniej wizyty.
|
Od randomizacji do śmierci z powodu raka głowy i szyi (średnio 131 tygodni badania)
|
|
Czas do nawrotu lokoregionalnego (TTLR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego nawrotu lokalnego i/lub regionalnego lub daty cenzury (średnio 101 tygodni badania)
|
TTLR definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia nawrotu lokalnego i/lub regionalnego lub datę cenzury.
Wznowę miejscową definiuje się jako nawrót nowotworu w loży po guzie pierwotnym, którego nie można jednoznacznie przypisać drugiemu nowotworowi pierwotnemu.
Nawrót regionalny definiuje się jako nawracający rak w szyi, którego nie można jednoznacznie przypisać drugiemu nowotworowi pierwotnemu.
Wszystkie inne zdarzenia przed nawrotem lokoregionalnym były traktowane jako konkurujące zagrożenia w momencie ich wystąpienia.
Wszyscy pozostali uczestnicy byli traktowani jako ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny choroby.
Uczestnicy z chorobą nowotworową w punkcie wyjściowym zgodnie z niezależnym przeglądem zostali ocenzurowani w czasie randomizacji w celu analizy niezależnie zweryfikowanych danych.
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego nawrotu lokalnego i/lub regionalnego lub daty cenzury (średnio 101 tygodni badania)
|
|
Czas do odległego nawrotu (TTDR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia odległego nawrotu (średnio 101 tygodni badania)
|
TTDR definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia odległego nawrotu.
Odległy nawrót definiuje się jako wyraźny dowód odległych przerzutów (płuca, kości, mózg itp.).
Przerzuty definiuje się jako rozprzestrzenianie się nowotworu z jednego narządu lub jego części do innego niesąsiadującego narządu lub części.
Wszystkie inne zdarzenia przed odległym nawrotem były traktowane jako konkurujące ze sobą zagrożenia w momencie ich wystąpienia.
Wszyscy pozostali uczestnicy byli traktowani jako ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny choroby.
Uczestnicy z chorobą nowotworową w punkcie wyjściowym zgodnie z niezależnym przeglądem zostali ocenzurowani w czasie randomizacji w celu analizy niezależnie zweryfikowanych danych.
|
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia odległego nawrotu (średnio 101 tygodni badania)
|
|
Liczba uczestników z drugim pierwotnym guzem
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozwoju drugiego guza pierwotnego lub w ciągu 28 dni od pierwszego nawrotu (średnio 101 tygodni badania)
|
Mierzono uczestników, u których rozwinął się drugi guz pierwotny w czasie pierwszego nawrotu lub w ciągu 28 dni od pierwszego nawrotu.
Kryteria drugiego guza pierwotnego są następujące: wyraźna zmiana oddzielona od ogniska pierwotnego na >2 cm prawidłowego nabłonka; lub nowy nowotwór o innej histologii; lub jakikolwiek nowotwór, niezależnie od umiejscowienia, występujący >=3 lata po początkowym leczeniu.
Uczestnicy z chorobą wyjściową zostali uwzględnieni w mianowniku podczas obliczania odsetka.
|
Od randomizacji do rozwoju drugiego guza pierwotnego lub w ciągu 28 dni od pierwszego nawrotu (średnio 101 tygodni badania)
|
|
Zakres ekspozycji
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca rocznej terapii podtrzymującej (średnio 63 tygodnie badania)
|
Stopień narażenia definiuje się jako czas trwania leczenia podawanego podczas badania.
Średni czas trwania leczenia oblicza się jako liczbę dni między rozpoczęciem leczenia a zakończeniem leczenia włącznie (tj. data zakończenia leczenia minus data rozpoczęcia leczenia + 1).
Uczestnicy byli liczeni w fazie leczenia (monoterapia, chemioradioterapia i leczenie podtrzymujące), jeśli otrzymali jakąkolwiek dawkę w tej fazie.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo, którzy przez pomyłkę otrzymali >=1 dawkę lapatynibu, zostali włączeni do ramienia lapatynibu.
|
Od randomizacji do końca rocznej terapii podtrzymującej (średnio 63 tygodnie badania)
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lapatynibu/placebo do 5 dni po ostatniej dawce (średnio 141 tygodni badania)
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie jest właściwe w innych sytuacjach, należy kierować się oceną medyczną lub naukową.
Pełną listę nieciężkich zdarzeń niepożądanych występujących przy progu częstości 5% oraz SAE można znaleźć w module Ogólne niepożądane zdarzenia niepożądane/SAE.
|
Od pierwszej dawki lapatynibu/placebo do 5 dni po ostatniej dawce (średnio 141 tygodni badania)
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną toksycznością chemiczną według maksymalnego stopnia toksyczności (G3 i G4) podczas najgorszej wizyty w trakcie terapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (w ciągu 8 tygodni przed randomizacją [Dzień 1]) do końca okresu leczenia podtrzymującego/wcześniejszego wycofania (do 64. tygodnia badania)
|
Dane podsumowano przy użyciu stopni toksyczności National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3 (NCI CTC wersja 3.0).
Dane podano jako liczbę uczestników, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 (G3) lub stopnia 4 (G4) dla wskazanych parametrów chemicznych, gdzie G3 oznacza ciężką toksyczność, a G4 oznacza toksyczność zagrażającą życiu.
Parametry chemii klinicznej obejmowały: albuminę, fosfatazę zasadową (AP), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą (TB), wapń, zawartość dwutlenku węgla/wodorowęglanów (CO2/HCO3), kreatyninę, glukozę, potas i sód.
Wizyta w trakcie terapii w najgorszym przypadku obejmuje każdą zaplanowaną lub nieplanowaną wizytę po okresie wyjściowym.
|
Od punktu początkowego (w ciągu 8 tygodni przed randomizacją [Dzień 1]) do końca okresu leczenia podtrzymującego/wcześniejszego wycofania (do 64. tygodnia badania)
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną toksycznością hematologiczną według maksymalnego stopnia toksyczności (G3 i G4) podczas najgorszej wizyty w trakcie terapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (w ciągu 8 tygodni przed randomizacją [dzień 1]) do końca okresu leczenia podtrzymującego/wcześniejszego wycofania (do 64. tygodnia badania)
|
Dane podsumowano przy użyciu stopni toksyczności NCI CTC w wersji 3.0.
Dane podano jako liczbę uczestników, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 (G3) lub stopnia 4 (G4) dla wskazanych parametrów hematologicznych, gdzie G3 oznacza ciężką toksyczność, a G4 oznacza toksyczność zagrażającą życiu.
Wizyta w trakcie terapii w najgorszym przypadku obejmuje każdą zaplanowaną lub nieplanowaną wizytę po okresie wyjściowym.
Parametry hematologiczne obejmowały: hemoglobinę, całkowitą liczbę neutrofili (TN), liczbę płytek krwi (PC) i liczbę białych krwinek (WBC).
|
Od punktu początkowego (w ciągu 8 tygodni przed randomizacją [dzień 1]) do końca okresu leczenia podtrzymującego/wcześniejszego wycofania (do 64. tygodnia badania)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia zachorowalności związane z późnym napromieniowaniem w trakcie terapii i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Od 180 dni po zakończeniu napromieniania do ostatniej wizyty kontrolnej/wycofania (średnio z 64 tygodni badania)
|
Dane dotyczące późnej zachorowalności popromiennej podsumowano jako liczbę uczestników z późną zachorowalnością popromienną według klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Późne skutki promieniowania definiuje się jako te, które po raz pierwszy wystąpiły 90 dni lub więcej po rozpoczęciu radioterapii.
|
Od 180 dni po zakończeniu napromieniania do ostatniej wizyty kontrolnej/wycofania (średnio z 64 tygodni badania)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Koniec chemioradioterapii (CRT), Leczenie podtrzymujące Tydzień (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Wycofanie się z produktu badanego (IP; do 64. tygodnia badania)
|
Pomiar ciśnienia krwi obejmował skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5, tygodniu 6, tygodniu 7, zakończeniu CRT, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56 oraz w momencie odstąpienia od IP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Koniec chemioradioterapii (CRT), Leczenie podtrzymujące Tydzień (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Wycofanie się z produktu badanego (IP; do 64. tygodnia badania)
|
|
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Koniec chemioradioterapii (CRT), Leczenie podtrzymujące Tydzień (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Wycofanie się z IP (do 64. tygodnia nauki)
|
Częstość akcji serca (HR) mierzono w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4, Tygodniu 5, Tygodniu 6, Tygodniu 7, Koniec CRT, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48 , MW 56, oraz w momencie wycofania się z OD. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Koniec chemioradioterapii (CRT), Leczenie podtrzymujące Tydzień (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Wycofanie się z IP (do 64. tygodnia nauki)
|
|
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Koniec chemioradioterapii (CRT), Leczenie podtrzymujące Tydzień (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Wycofanie się z IP (do 64. tygodnia nauki)
|
Temperaturę ciała mierzono w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4, Tygodniu 5, Tygodniu 6, Tygodniu 7, Koniec CRT, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56 , oraz w momencie odstąpienia od IP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Koniec chemioradioterapii (CRT), Leczenie podtrzymujące Tydzień (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Wycofanie się z IP (do 64. tygodnia nauki)
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Koniec chemioradioterapii (CRT), Leczenie podtrzymujące Tydzień (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Wycofanie się z IP (do 64. tygodnia nauki)
|
Masę ciała mierzono w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4, Tygodniu 5, Tygodniu 6, Tygodniu 7, Koniec CRT, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56 , oraz w momencie odstąpienia od IP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Koniec chemioradioterapii (CRT), Leczenie podtrzymujące Tydzień (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Wycofanie się z IP (do 64. tygodnia nauki)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL; w ciągu 8 tygodni przed randomizacją [dzień 1]), zakończenie CRT, 56. tydzień leczenia podtrzymującego, wycofanie z IP i w dowolnym momencie po linii początkowej (do 64. tygodnia badania)
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG w punkcie wyjściowym, na końcu CRT, w 56. tygodniu leczenia podtrzymującego, w momencie wycofania z IP oraz w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym.
Dane przedstawiono jako nieprawidłowe wyniki istotne klinicznie (CS) lub nieistotne klinicznie (NCS).
Badacz ustalił, czy nieprawidłowy wynik EKG to CS czy NCS.
|
Wartość wyjściowa (BL; w ciągu 8 tygodni przed randomizacją [dzień 1]), zakończenie CRT, 56. tydzień leczenia podtrzymującego, wycofanie z IP i w dowolnym momencie po linii początkowej (do 64. tygodnia badania)
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną wartością stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (BL; w ciągu 8 tygodni przed randomizacją [dzień 1]) do końca okresu leczenia podtrzymującego/wcześniejszego wycofania (do 64. tygodnia badania)
|
Skale i stopnie/kryteria stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) są wykorzystywane przez lekarzy i naukowców do oceny postępu choroby uczestnika, do oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe uczestnika oraz do określenia odpowiedniego leczenia i rokowanie.
Stopień 0, w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.
Stopień 1, ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe.
Stopień 2, ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około 50% godzin czuwania.
Stopień 3, zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania.
Stopień 4, całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
5 klasa, nie żyje.
|
Od punktu początkowego (BL; w ciągu 8 tygodni przed randomizacją [dzień 1]) do końca okresu leczenia podtrzymującego/wcześniejszego wycofania (do 64. tygodnia badania)
|
|
Zmiana stanu jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-H&N do oceny czynnościowej leczenia raka głowy i szyi
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej/wycofania (do 62 tygodni badania)
|
Zmianę stanu jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-H&N, który jest przeznaczony do wielowymiarowego pomiaru jakości życia uczestników z rakiem głowy i szyi.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej analizowano przy użyciu parametrycznej analizy kowariancji (z wartością linii podstawowej jako współzmienną).
Kwestionariusz FACT-H&N zawiera 39 pozycji (27 pytań ogólnych i 12 pozycji dotyczących raka głowy i szyi) obejmujących 4 wymiary i 1 podskalę: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny oraz podskala raka głowy i szyi.
Możliwe wyniki podskal wahają się od 0 do 36.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Dane zostały dostosowane do oceny jakości życia zgłaszanej przez uczestników na początku badania.
|
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej/wycofania (do 62 tygodni badania)
|
|
Zmiana stanu jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego oceniana za pomocą skali EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej/wycofania (do 62 tygodni badania)
|
Zmiana stanu jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego została oceniona za pomocą skali EQ-5D, 5-punktowej miary stanu zdrowia oraz wizualnej analogowej skali ocen.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej analizowano przy użyciu parametrycznej analizy kowariancji (z wartością linii podstawowej jako współzmienną).
EQ-5D jest ogólną miarą samodzielnie zgłaszanych wyników zdrowotnych, która ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia.
EQ-5D obejmuje stan zdrowia w 5 domenach (po 3 pytania w każdej): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja.
Każda pozycja jest punktowana w następujący sposób: 1, brak problemów; 2, niektóre umiarkowane problemy; 3, ekstremalne problemy.
Możliwe wartości użyteczności indeksu EQ-5D mieszczą się w przedziale od 0,594 do 1, a wynik termometru mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Dane zostały dostosowane do oceny jakości życia zgłaszanej przez uczestników na początku badania.
|
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej/wycofania (do 62 tygodni badania)
|
|
Liczba uczestników ze statusem ekspresji wskazanego biomarkera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL; w ciągu 8 tygodni przed randomizacją [dzień 1]) (do 1. tygodnia badania)
|
Biomarkery (które wpływają na odpowiedź kliniczną) oceniane z tkanek nowotworowych obejmowały P16, wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)/receptor naskórkowego czynnika wzrostu 1 (ErbB1).
Ekspresja biomarkera jest przedstawiana jako dodatnia, ujemna lub nieznana.
Uczestnicy w kategorii ErbB1-pozytywni obejmują osoby z wynikami pozytywnymi lub silnie pozytywnymi.
|
Wartość wyjściowa (BL; w ciągu 8 tygodni przed randomizacją [dzień 1]) (do 1. tygodnia badania)
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w trakcie terapii w najgorszym przypadku w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od zakończenia CRT do ostatniej wizyty kontrolnej (średnio 141 tygodni badania)
|
LVEF jest miarą ilości krwi wypompowywanej z lewej komory serca przy każdym skurczu.
LVEF oceniano za pomocą echokardiogramu (ECHO: badanie czynności serca wykorzystujące fale ultradźwiękowe do uzyskania obrazu wizualnego, do diagnozowania lub monitorowania chorób serca) i wielobramkowych skanów akwizycji (skana MUGA: nieinwazyjny test diagnostyczny stosowany do oceny funkcja pompowania komór).
Dane ze skanów ECHO i MUGA połączono, a bezwzględną zmianę danych wyjściowych (Abs) przedstawiono według następujących kategorii: Brak zmiany lub jakikolwiek wzrost, 0-<10% spadek, 10-19% spadek, >=20 % spadek, >=10% spadek i >=dolna granica normy (DGN), >=10% spadek i poniżej DGN, >=20% spadek i >=DGN lub >=20% spadek i poniżej DGN.
Względne zmiany procentowe w stosunku do danych wyjściowych (Rel) przedstawiono według następujących kategorii: >=20% spadek i >=DGN i >=20% spadek i poniżej DGN.
|
Od zakończenia CRT do ostatniej wizyty kontrolnej (średnio 141 tygodni badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGF102988
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone