Studie zu adjuvantem Lapatinib bei Hochrisikopatienten mit Kopf- und Halskrebs nach einer Operation
10. Juli 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit postoperativer adjuvanter Lapatinib- oder Placebo-Therapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lapatinib oder Placebo als Monotherapie bei Hochrisikopatienten mit reseziertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Hals (SCCHN)
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit von adjuvantem oralem Lapatinib im Vergleich zu Placebo bei Hochrisikopatienten mit Kopf- und Halskrebs nach einer Operation verglichen wird.
Lapatinib oder Placebo werden postoperativ in Kombination mit einer Radiochemotherapie verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lapatinib oder Placebo für ein Jahr.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Lapatinib das Wiederauftreten der Krankheit bei diesen Hochrisikopatienten wirksam reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit postoperativer adjuvanter Lapatinib- oder Placebo-Therapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lapatinib oder Placebo als Monotherapie bei Hochrisikopatienten mit reseziertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Hals (SCCHN)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
688
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quilmes, Argentinien, 1878
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentinien, 3000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1185AAT
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100021
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100036
- GSK Investigational Site
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Fuzhou, China, 350014
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200032
- GSK Investigational Site
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Tianjin, China, 300060
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76135
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estland, 13419
- GSK Investigational Site
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Angers Cedex 09, Frankreich, 49933
- GSK Investigational Site
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Annecy, Frankreich, 74000
- GSK Investigational Site
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Caen, Frankreich, 14033
- GSK Investigational Site
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Colmar, Frankreich, 68024
- GSK Investigational Site
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Ferolles-Attilly, Frankreich, 77150
- GSK Investigational Site
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La Roche sur Yon, Frankreich, 85025
- GSK Investigational Site
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Lille, Frankreich, 59000
- GSK Investigational Site
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Lyon, Frankreich, 69008
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
- GSK Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75970
- GSK Investigational Site
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Reims, Frankreich, 51100
- GSK Investigational Site
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Saint Cloud, Frankreich, 92210
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, Frankreich, 67085
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Frankreich, 31052
- GSK Investigational Site
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Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- GSK Investigational Site
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Athens, Griechenland, 142 33
- GSK Investigational Site
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Athens, Griechenland, 15125
- GSK Investigational Site
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Haidari, Athens, Griechenland, 12462
- GSK Investigational Site
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Neo Faliro, Griechenland, 18547
- GSK Investigational Site
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Peiraius, Griechenland, 185 37
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hongkong
- GSK Investigational Site
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Kowloon, Hongkong
- GSK Investigational Site
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Kochi, Indien, 682026
- GSK Investigational Site
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Mumbai, Indien, 400012
- GSK Investigational Site
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Mumbai, Indien, 400 016
- GSK Investigational Site
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Pune, Indien, 411001
- GSK Investigational Site
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Trivandrum, Indien, 695011
- GSK Investigational Site
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Galway, Irland
- GSK Investigational Site
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Rathgar, Dublin, Irland, 6
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italien, 20141
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Venezia, Veneto, Italien, 30122
- GSK Investigational Site
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Quebec, Kanada, G1R 2J6
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Zagreb, Kroatien, 10000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, Kroatien, 10 000
- GSK Investigational Site
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Manila, Philippinen, 1000
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 129128
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
- GSK Investigational Site
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Ufa,, Russische Föderation, 450054
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slowakei, 812 50
- GSK Investigational Site
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Kosice, Slowakei, 041 91
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
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Gerona, Spanien, 17007
- GSK Investigational Site
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Granada, Spanien, 18014
- GSK Investigational Site
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Huesca, Spanien, 22300
- GSK Investigational Site
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Lerida, Spanien, 25198
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28033
- GSK Investigational Site
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Murcia, Spanien, 30008
- GSK Investigational Site
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Orense, Spanien, 32005
- GSK Investigational Site
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Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spanien, 41009
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Spanien, 50009
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiangmai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
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Brno, Tschechische Republik, 65691
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 708 52
- GSK Investigational Site
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Praha 8, Tschechische Republik, 180 00
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungarn, 1122
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungarn, 1115
- GSK Investigational Site
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Szombathely, Ungarn, 9700
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
- GSK Investigational Site
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
- GSK Investigational Site
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Sussex East
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Brighton, Sussex East, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, Österreich, A-6020
- GSK Investigational Site
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Rankweil, Österreich, A-6830
- GSK Investigational Site
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Salzburg, Österreich, A-5020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Österreich, A-1090
- GSK Investigational Site
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Vienna, Österreich, 1130
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Histologisch bestätigte Diagnose eines SCCHN an einer der folgenden Stellen: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx.
- Pathologisches Stadium II, III oder IVa (gemäß AJCC-Krebs-Stadieneinstufungskriterien [Green, 2002]) ohne Anzeichen einer groben Resterkrankung und mindestens einem der folgenden pathologischen Hochrisikofaktoren:
- Extrakapsuläre Ausbreitung einer Lymphknotenerkrankung
- Positiver Resektionsrand (5 mm oder weniger)
- Die primäre Operation mit kurativer Absicht wurde innerhalb von 4–6 Wochen (und spätestens 7 Wochen) vor der Randomisierung abgeschlossen. Das Ausmaß der chirurgischen Resektion richtet sich nach anerkannten Kriterien für eine angemessene Exzision [Helliwell, 2005]. Chirurgische Ränder werden in „Schleimhaut“ und „tief“ unterteilt, und für jede Kategorie wird der Resektionsrand (R) wie folgt klassifiziert:
- Klar: (R0) > 5 mm.
- Schließen: (R1) 1 - 5 mm.
- Beteiligt: (R2) <1mm
- Vollständige Genesung nach dem chirurgischen Eingriff, sodass eine geeignete Strahlentherapie möglich ist. Sobald eine ausreichende Heilung eingetreten ist, muss mit der Strahlentherapie begonnen werden. Dies ist normalerweise etwa 4–6 Wochen, spätestens jedoch 9 Wochen nach der Operation der Fall.
- Für die IHC-Bewertung der ErbB1-Expressionsniveaus in einem Zentrallabor und die anschließende Biomarkeranalyse müssen ausreichend Tumorproben aus archiviertem oder reseziertem Gewebe verfügbar sein.
- Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 70 Jahren [Bourhis, 2006].
Kriterien für weibliche Probanden bzw. Partnerinnen männlicher Probanden:
Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. eine Frau mit funktionierenden Eierstöcken, die sich einer aktuell dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen hat, oder eine Frau in den Wechseljahren); oder
Gebärfähiges Potenzial (d. h. eine Frau mit funktionierenden Eierstöcken und keiner dokumentierten Beeinträchtigung der Eileiter- oder Uterusfunktion, die zu Sterilität führen würde). Zu dieser Kategorie gehören Frauen mit Oligomenorrhoe (auch schwerer), Frauen in der Perimenopause und junge Frauen, die mit der Menstruation begonnen haben, deren Serum-Schwangerschaftstest beim Screening negativ war und die einer der folgenden Bedingungen zustimmen:
Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr vom Zeitpunkt des Screening-Schwangerschaftstests bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels; oder
Konsequente und korrekte Anwendung einer der folgenden akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung:
Männlicher Partner, der vor Aufnahme der weiblichen Versuchsperson in die Studie unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner dieser weiblichen Versuchsperson ist; oder orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Gestagen), oder injizierbare Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten, oder Implantate von Levonorgestrel oder jedes Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr; oder Barrieremethoden (z.B. Kondome, Diaphragmen, Kappen) nur, wenn sie in Kombination mit einer der oben genannten akzeptablen Methoden verwendet werden.
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- Angemessene Hämatologie, Nieren- und Leberfunktion. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl, Blutplättchen ≥ 100.000/μl. Hämoglobin ≥ 9 g/dl (5 mmol/l). Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, bestimmt nach der modifizierten Methode von Cockcroft und Gault.
Aspartat (AST) und Alanintransaminase (ALT) weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) über den unteren Grenzen des institutionellen Normalbereichs, gemessen durch ECHO (wenn ECHO nicht durchgeführt werden kann oder der Prüfer der Meinung ist, dass die Bewertung der LVEF nicht schlüssig ist, sollte ein MUGA-Scan durchgeführt werden).
- Kann bei Studieneinschluss Tabletten im Ganzen schlucken und behalten oder eine Suspension von in Wasser gelösten Tabletten schlucken.
Die Verwendung einer Ernährungssonde ist optional. Bei Bedarf kann die Suspension über eine perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG), eine perkutane Jejunostomiesonde (J-Tube) oder eine Magensonde (NG- oder Dobhoff-Tube) verabreicht werden.
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach bestem Ermessen des Untersuchers
- Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfer).
Ausschlusskriterien:
- Tumoren des Nasopharynx, der Nasennebenhöhlen oder der Nasenhöhle
- Kopf- und Halskrebs mit einer anderen Histologie als einem Plattenepithelkarzinom.
- Hinweise auf Fernmetastasen oder eine schwere postoperative Resterkrankung.
- Hinweise auf einen zweiten Primärtumor.
- Jede frühere oder laufende Krebsbehandlung jeglicher Art – mit Ausnahme der primären chirurgischen Resektion. Dazu gehören unter anderem: vorherige Tyrosinkinase-Inhibitoren, vorherige neoadjuvante Therapie, vorherige Strahlentherapie oder die Verwendung eines Prüfpräparats.
- Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren während der Behandlung mit Lapatinib/Placebo. Eine standardmäßige 3- bis 5-tägige Behandlung mit Dexamethason zur Vorbeugung von Cisplatin-induzierter Übelkeit und Erbrechen ist zulässig. Zusätzlich sind Glukokortikoid-Tagesdosen (oral) von 1,5 mg Dexamethason (oder Äquivalent) zulässig.
- Personen mit bekannter Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder Herzinsuffizienz;
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines vollständig resezierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms. Anamnese einer nicht-invasiven Läsion oder eines In-situ-Karzinoms, das erfolgreich mit Operation, Photodynamik oder Laser behandelt wurde, ist zulässig;
- Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
- Malabsorptionssyndrom, eine Erkrankung, die die GI-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder eine größere Resektion des Magens oder Darms, die die Absorption von Lapatinib beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf relevante Diuretika oder Antiemetika (z. B. 5-HT3-Antagonisten), die zusammen mit einer Cisplatin-Chemotherapie verabreicht werden sollen
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung (Chinazoline) wie Lapatinib zurückzuführen sind
- Aufgrund des medizinischen Interviews, der körperlichen Untersuchungen oder der Screening-Untersuchungen hält der Prüfer die Person für ungeeignet für die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lapatinib + Radiochemotherapie
Adjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie plus 1500 mg Lapatinib einmal täglich für 6 bis 7 Wochen, gefolgt von 1500 mg Lapatinib einmal täglich für ein Jahr. Chemoradiotherapie = Gesamtdosis von 66 Gy über 6–7 Wochen plus Cisplatin 100 mg/m2 an den Tagen 1, 2 und 43 der Strahlentherapie. Lapatinib wird vor Beginn der Radiochemotherapie drei bis sieben Tage lang einmal täglich in einer Dosierung von 1500 mg verabreicht. |
Dualer ErbB1/2-Inhibitor
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Placebo-Komparator: Placebo + Radiochemotherapie
Adjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie plus Placebo einmal täglich für 6 bis 7 Wochen, gefolgt von Placebo einmal täglich für ein Jahr. Chemoradiotherapie = Gesamtdosis von 66 Gy über 6–7 Wochen plus Cisplatin 100 mg/m2 an den Tagen 1, 2 und 43 des Behandlungsverlaufs. Vor Beginn der Radiochemotherapie wird außerdem 3–7 Tage lang einmal täglich ein Placebo verabreicht. |
Placebo
Bestrahlung plus platinbasierte Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (Durchschnitt von 101 Studienwochen)
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DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit (Anzeichen einer lokalen, regionalen oder entfernten Krankheitsprogression, zweiter Primärtumor) oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Das Wiederauftreten der Erkrankung basierte auf den Beurteilungen des verblindeten, unabhängigen Gutachters (radiologische und klinische).
Teilnehmer, die vor dem Wiederauftreten der Erkrankung oder dem Tod eine alternative Krebstherapie begonnen hatten, wurden bei der letzten Beurteilung vor diesem Beginn als zensiert behandelt.
Für Teilnehmer, deren Krankheit nicht erneut auftrat oder die nicht starben, wurde das DFS zum Zeitpunkt der letzten unabhängig beurteilten radiologischen Untersuchung zensiert (wobei noch nicht mit der Einleitung einer alternativen Krebstherapie begonnen wurde).
Teilnehmer, die zwei oder mehr aufeinanderfolgende Krankheitsbeurteilungen verpassten, wurden bei der letzten Beurteilung vor den versäumten Beurteilungen zensiert.
Teilnehmer, bei denen zu Studienbeginn eine bösartige Erkrankung festgestellt wurde, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (Durchschnitt von 101 Studienwochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (durchschnittlich 131 Studienwochen)
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Für Teilnehmer, die nicht starben, wurde die Zeit bis zum Tod zum Zeitpunkt des letzten Besuchs/Kontakts zensiert.
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Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (durchschnittlich 131 Studienwochen)
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Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Kopf- und Halskrebs (Durchschnitt von 131 Studienwochen)
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DSS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Kopf- und Halskrebs.
Teilnehmer, deren Tod nicht mit der untersuchten Krankheit in Zusammenhang stand, wurden zum Zeitpunkt des Todeseintritts als konkurrierende Risiken behandelt.
Teilnehmer, die noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs zensiert.
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Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Kopf- und Halskrebs (Durchschnitt von 131 Studienwochen)
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Zeit bis zum lokoregionalen Wiederauftreten (TTLR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines lokalen und/oder regionalen Rezidivs oder dem Datum der Zensur (Durchschnitt von 101 Studienwochen)
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TTLR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines lokalen und/oder regionalen Wiederauftretens oder dem Datum der Zensur.
Ein lokaler Rückfall ist definiert als wiederkehrender Krebs im primären Tumorbett, der nicht eindeutig auf ein zweites primäres Neoplasma zurückzuführen ist.
Ein regionaler Rückfall ist definiert als wiederkehrender Krebs im Halsbereich, der nicht eindeutig auf eine zweite primäre Neoplasie zurückzuführen ist.
Alle anderen Ereignisse vor dem lokoregionären Wiederauftreten wurden zum Zeitpunkt ihres Auftretens als konkurrierende Risiken behandelt.
Alle anderen Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Krankheitsbeurteilung als zensiert behandelt.
Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen zu Studienbeginn gemäß der unabhängigen Überprüfung wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung für die Analyse unabhängig überprüfter Daten zensiert.
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Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines lokalen und/oder regionalen Rezidivs oder dem Datum der Zensur (Durchschnitt von 101 Studienwochen)
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Zeit bis zum Fernrückfall (TTDR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten, dass ein Fernrückfall dokumentiert ist (Durchschnitt von 101 Studienwochen)
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TTDR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines entfernten Rückfalls.
Ein Fernrückfall ist definiert als eindeutiger Nachweis von Fernmetastasen (Lunge, Knochen, Gehirn usw.).
Unter Metastasierung versteht man die Ausbreitung eines Krebses von einem Organ oder Teil auf ein anderes, nicht benachbartes Organ oder Teil.
Alle anderen Ereignisse vor einem entfernten Rückfall wurden zum Zeitpunkt ihres Auftretens als konkurrierende Risiken behandelt.
Alle anderen Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Krankheitsbeurteilung als zensiert behandelt.
Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen zu Studienbeginn gemäß der unabhängigen Überprüfung wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung für die Analyse unabhängig überprüfter Daten zensiert.
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Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten, dass ein Fernrückfall dokumentiert ist (Durchschnitt von 101 Studienwochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit einem zweiten Primärtumor
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines zweiten Primärtumors oder innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Rezidiv (Durchschnitt von 101 Studienwochen)
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Gemessen wurden Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des ersten Rezidivs oder innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Rezidiv einen zweiten Primärtumor entwickelten.
Die Kriterien für einen zweiten Primärtumor sind wie folgt: eine deutliche Läsion, die durch mehr als 2 Zentimeter normales Epithel von der Primärtumorstelle getrennt ist; oder ein neuer Krebs mit anderer Histologie; oder jeglicher Krebs, unabhängig von der Lokalisation, der >=3 Jahre nach der Erstbehandlung auftritt.
Teilnehmer mit Grunderkrankung wurden bei der Berechnung des Prozentsatzes in den Nenner einbezogen.
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Von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines zweiten Primärtumors oder innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Rezidiv (Durchschnitt von 101 Studienwochen)
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Umfang der Exposition
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der einjährigen Erhaltungstherapie (durchschnittlich 63 Studienwochen)
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Das Ausmaß der Exposition ist definiert als die Dauer der während der Studie verabreichten Behandlung.
Die mittlere Behandlungsdauer wird als Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Ende der Behandlung einschließlich (d. h. Behandlungsendedatum minus Behandlungsbeginndatum + 1) berechnet.
Teilnehmer wurden in einer Behandlungsphase (Monotherapie, Radiochemotherapie und Erhaltungstherapie) gezählt, wenn sie in dieser Phase eine Dosis erhalten hatten.
Zu Placebo randomisierte Teilnehmer, die fälschlicherweise >= 1 Dosis Lapatinib erhielten, wurden in den Lapatinib-Arm aufgenommen.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der einjährigen Erhaltungstherapie (durchschnittlich 63 Studienwochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lapatinib/Placebo bis 5 Tage nach der letzten Dosis (Durchschnitt von 141 Studienwochen)
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.
Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angemessen ist, sollte ein medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen herangezogen werden.
Eine vollständige Liste nicht schwerwiegender UEs, die bei einer Häufigkeitsschwelle von 5 % auftreten, und SAEs finden Sie im Modul „Allgemeine unerwünschte UE/SAE“.
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Von der ersten Dosis Lapatinib/Placebo bis 5 Tage nach der letzten Dosis (Durchschnitt von 141 Studienwochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen chemischen Toxizitäten nach maximalem Toxizitätsgrad (G3 und G4) beim Worst-Case-Besuch während der Therapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung [Tag 1]) bis zum Ende des Erhaltungszeitraums/vorzeitigen Abbruchs (bis zur Studienwoche 64)
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Die Daten werden anhand der Toxizitätsgrade der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3 (NCI CTC Version 3.0) zusammengefasst.
Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Toxizität vom Grad 3 (G3) oder Grad 4 (G4) für die angegebenen chemischen Parameter aufwiesen, wobei G3 auf eine schwere Toxizität und G4 auf eine lebensbedrohliche Toxizität hinweist.
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten: Albumin, alkalische Phosphatase (AP), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotranseferase (AST), Gesamtbilirubin (TB), Kalzium, Kohlendioxidgehalt/Bicarbonat (CO2/HCO3), Kreatinin, Glucose, Kalium und Natrium.
Der Worst-Case-Besuch während der Therapie umfasst alle geplanten oder außerplanmäßigen Besuche nach der Baseline.
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Vom Ausgangswert (innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung [Tag 1]) bis zum Ende des Erhaltungszeitraums/vorzeitigen Abbruchs (bis zur Studienwoche 64)
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Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen hämatologischen Toxizitäten nach maximalem Toxizitätsgrad (G3 und G4) beim Worst-Case-Besuch während der Therapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung [Tag 1]) bis zum Ende des Erhaltungszeitraums/vorzeitigen Abbruchs (bis zur Studienwoche 64)
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Die Daten werden unter Verwendung der Toxizitätsgrade NCI CTC Version 3.0 zusammengefasst.
Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Toxizität vom Grad 3 (G3) oder Grad 4 (G4) für die angegebenen hämatologischen Parameter aufwiesen, wobei G3 auf eine schwere Toxizität und G4 auf eine lebensbedrohliche Toxizität hinweist.
Der Worst-Case-Besuch während der Therapie umfasst alle geplanten oder außerplanmäßigen Besuche nach der Baseline.
Zu den hämatologischen Parametern gehörten: Hämoglobin, Gesamtzahl der Neutrophilen (TN), Anzahl der Blutplättchen (PC) und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
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Vom Ausgangswert (innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung [Tag 1]) bis zum Ende des Erhaltungszeitraums/vorzeitigen Abbruchs (bis zur Studienwoche 64)
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Anzahl der Teilnehmer mit späten Strahlenmorbiditätsereignissen während der Therapie und in der Folge
Zeitfenster: Von 180 Tagen nach Abschluss der Bestrahlung bis zum letzten Nachuntersuchungs-/Entzugsbesuch (durchschnittlich 64 Studienwochen)
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Daten zu späten Strahlenmorbiditätsereignissen werden als Anzahl der Teilnehmer mit späten Strahlenmorbiditätsereignissen pro Systemorganklasse (SOC) zusammengefasst.
Als späte Strahlenwirkungen werden solche definiert, die erstmals 90 Tage oder länger nach Beginn der Strahlentherapie auftreten.
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Von 180 Tagen nach Abschluss der Bestrahlung bis zum letzten Nachuntersuchungs-/Entzugsbesuch (durchschnittlich 64 Studienwochen)
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Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Ende der Radiochemotherapie (CRT), Erhaltungswoche (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Rückzug aus dem Prüfpräparat (IP; bis Studienwoche 64)
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Die Blutdruckmessung umfasste den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Ende der CRT, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56 und zum Zeitpunkt des Rückzugs aus IP. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Ende der Radiochemotherapie (CRT), Erhaltungswoche (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Rückzug aus dem Prüfpräparat (IP; bis Studienwoche 64)
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Ende der Radiochemotherapie (CRT), Erhaltungswoche (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Abmeldung vom IP (bis Studienwoche 64)
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Die Herzfrequenz (HF) wurde in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Ende der CRT, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48 gemessen , MW 56, und zum Zeitpunkt des Rückzugs aus IP. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Ende der Radiochemotherapie (CRT), Erhaltungswoche (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Abmeldung vom IP (bis Studienwoche 64)
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Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Ende der Radiochemotherapie (CRT), Erhaltungswoche (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Abmeldung vom IP (bis Studienwoche 64)
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Die Körpertemperatur wurde in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Ende der CRT, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56 gemessen , und zum Zeitpunkt des Rückzugs von IP. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Ende der Radiochemotherapie (CRT), Erhaltungswoche (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Abmeldung vom IP (bis Studienwoche 64)
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Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Ende der Radiochemotherapie (CRT), Erhaltungswoche (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Abmeldung vom IP (bis Studienwoche 64)
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Das Körpergewicht wurde in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Ende der CRT, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56 gemessen , und zum Zeitpunkt des Rückzugs von IP. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Ende der Radiochemotherapie (CRT), Erhaltungswoche (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, Abmeldung vom IP (bis Studienwoche 64)
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (BL; innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung [Tag 1]), Ende der CRT, Erhaltungswoche 56, Rückzug aus IP und jederzeit nach Baseline (bis Studienwoche 64)
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Ein 12-Kanal-EKG wurde zu Studienbeginn, am Ende der CRT, in der Wartungswoche 56, beim Rückzug aus der IP und jederzeit nach Studienbeginn aufgezeichnet.
Die Daten werden als klinisch signifikante (CS) oder nicht klinisch signifikante (NCS) abnormale Befunde dargestellt.
Der Studienprüfer stellte fest, ob es sich bei dem abnormalen EKG-Befund um CS oder NCS handelte.
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Baseline (BL; innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung [Tag 1]), Ende der CRT, Erhaltungswoche 56, Rückzug aus IP und jederzeit nach Baseline (bis Studienwoche 64)
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Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (BL; innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung [Tag 1]) bis zum Ende des Erhaltungszeitraums/vorzeitigen Abbruchs (bis zur Studienwoche 64)
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Die Leistungsstatusskalen und Noten/Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) werden von Ärzten und Forschern verwendet, um zu beurteilen, wie die Krankheit eines Teilnehmers fortschreitet, um zu beurteilen, wie sich die Krankheit auf die täglichen Lebensfähigkeiten des Teilnehmers auswirkt, und um eine geeignete Behandlung zu bestimmen Prognose.
Grad 0, voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen.
Grad 1, eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit.
Klasse 2, gehfähig und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; wach und etwa mehr als 50 % der Wachstunden.
Grad 3, nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig; mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden sein.
4. Klasse, völlig behindert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
Klasse 5, tot.
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Vom Ausgangswert (BL; innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung [Tag 1]) bis zum Ende des Erhaltungszeitraums/vorzeitigen Abbruchs (bis zur Studienwoche 64)
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Änderung des Lebensqualitätsstatus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den FACT-H&N-Fragebogen (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Nachuntersuchungs-/Entzugsbesuch (bis zu 62 Studienwochen)
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Die Veränderung des Lebensqualitätsstatus gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des FACT-H&N-Fragebogens bewertet, der die mehrdimensionale Lebensqualität von Teilnehmern mit Kopf- und Halskrebs messen soll.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer parametrischen Kovarianzanalyse analysiert (mit dem Ausgangswert als Kovariate).
Der FACT-H&N-Fragebogen enthält 39 Elemente (27 allgemeine Fragen und 12 spezifische Elemente für Kopf- und Halskrebs), die vier Dimensionen und eine Unterskala abdecken: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und eine Subskala für Kopf- und Halskrebs.
Mögliche Subskalenwerte reichen von 0 bis 36.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Die Daten wurden an die von den Teilnehmern gemeldeten Lebensqualitätswerte zu Studienbeginn angepasst.
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Von der Randomisierung bis zum letzten Nachuntersuchungs-/Entzugsbesuch (bis zu 62 Studienwochen)
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Änderung des Lebensqualitätsstatus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der EuroQol-5D (EQ-5D)-Skala
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Nachuntersuchungs-/Entzugsbesuch (bis zu 62 Studienwochen)
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Die Veränderung des Lebensqualitätsstatus gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der EQ-5D-Skala, einer 5-Punkte-Messung des Gesundheitszustands und einer visuellen analogen Bewertungsskala bewertet.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer parametrischen Kovarianzanalyse analysiert (mit dem Ausgangswert als Kovariate).
Der EQ-5D ist ein generisches Maß für selbstberichtete Gesundheitsergebnisse, das auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist.
Der EQ-5D deckt den Gesundheitszustand in fünf Bereichen ab (jeweils drei Fragen): Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen.
Jedes Item wird wie folgt bewertet: 1, keine Probleme; 2, einige mäßige Probleme; 3, extreme Probleme.
Die möglichen Nutzenwerte des EQ-5D-Index liegen zwischen 0,594 und 1 und der Thermometer-Score liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Die Daten wurden an die von den Teilnehmern gemeldeten Lebensqualitätswerte zu Studienbeginn angepasst.
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Von der Randomisierung bis zum letzten Nachuntersuchungs-/Entzugsbesuch (bis zu 62 Studienwochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Biomarker-Expressionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert (BL; innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung [Tag 1]) (bis Studienwoche 1)
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Zu den aus Tumorgeweben bewerteten Biomarkern (die das klinische Ansprechen beeinflussen) gehörten P16, Humanes Papillomavirus (HPV) und Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)/Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (ErbB1).
Die Biomarker-Expression wird als positiv, negativ oder unbekannt dargestellt.
Zu den Teilnehmern der ErbB1-positiven Kategorie zählen diejenigen mit positiven oder stark positiven Ergebnissen.
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Ausgangswert (BL; innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung [Tag 1]) (bis Studienwoche 1)
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Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Worst-Case-Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ende der CRT bis zur letzten Nachuntersuchung (durchschnittlich 141 Studienwochen)
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LVEF ist das Maß dafür, wie viel Blut bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer gepumpt wird.
Die LVEF wurde mithilfe eines Echokardiogramms (ECHO: ein Test der Herztätigkeit unter Verwendung von Ultraschallwellen zur Erzeugung einer visuellen Darstellung zur Diagnose oder Überwachung von Herzerkrankungen) und mehrstufigen Akquisitionsscans (MUGA-Scan: ein nichtinvasiver diagnostischer Test zur Bewertung) bewertet Pumpfunktion der Ventrikel).
Die Daten der ECHO- und MUGA-Scans wurden kombiniert und die absolute Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten (Abs) wird in den folgenden Kategorien dargestellt: Keine Veränderung oder jeglicher Anstieg, 0–<10 % Rückgang, 10–19 % Rückgang, >=20 % Abnahme, >=10 % Abnahme und >=der unteren Normgrenze (LLN), >=10 % Abnahme und unter LLN, >=20 % Abnahme und >=LLN oder >=20 % Abnahme und unter LLN.
Die relative prozentuale Änderung gegenüber den Basisdaten (Rel) wird gemäß den folgenden Kategorien dargestellt: >=20 % Abnahme und >=LLN und >=20 % Abnahme und unter LLN.
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Vom Ende der CRT bis zur letzten Nachuntersuchung (durchschnittlich 141 Studienwochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
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Schlüsselwörter
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- EGF102988
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