Adjuvanttilapatinibitutkimus korkean riskin pään ja kaulan syövän kohteilla leikkauksen jälkeen
torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi III leikkauksen jälkeisestä adjuvanttilapatinibista tai lumelääkkeestä ja samanaikaisesta kemoradioterapiasta, jota seuraa ylläpitohoito lapatinibi- tai lumelääke monoterapiasta suuren riskin potilailla, joilla on leikattu levyepiteelisyöpä ja pään karsinooma Kaula (SCCHN)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, maailmanlaajuinen vaiheen III tutkimus, jossa verrataan oraalisen lapatinibin adjuvanttihoidon tehoa lumelääkkeeseen korkean riskin potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä leikkauksen jälkeen.
Lapatinibia tai lumelääkettä annetaan leikkauksen jälkeen yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, jota seuraa ylläpito lapatinibillä tai lumelääkehoidolla 1 vuoden ajan.
Ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö lapatinibi tehokkaasti taudin uusiutumista näillä suuren riskin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi III leikkauksen jälkeisestä adjuvanttilapatinibistä tai lumelääkehoidosta ja samanaikaisesta kemoradioterapiasta, jota seuraa ylläpitohoito lapatinibi- tai lumelääke monoterapiasta suuren riskin potilailla, joilla on leikattu levyepiteelisyöpä ja pään syöpä Kaula (SCCHN)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
688
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quilmes, Argentiina, 1878
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1185AAT
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Espanja, 17007
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- GSK Investigational Site
-
Huesca, Espanja, 22300
- GSK Investigational Site
-
Lerida, Espanja, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanja, 30008
- GSK Investigational Site
-
Orense, Espanja, 32005
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kochi, Intia, 682026
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Intia, 400 016
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411001
- GSK Investigational Site
-
Trivandrum, Intia, 695011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- GSK Investigational Site
-
Rathgar, Dublin, Irlanti, 6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Italia, 30122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Rankweil, Itävalta, A-6830
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, 1130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100036
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 142 33
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 15125
- GSK Investigational Site
-
Haidari, Athens, Kreikka, 12462
- GSK Investigational Site
-
Neo Faliro, Kreikka, 18547
- GSK Investigational Site
-
Peiraius, Kreikka, 185 37
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Ranska, 49933
- GSK Investigational Site
-
Annecy, Ranska, 74000
- GSK Investigational Site
-
Caen, Ranska, 14033
- GSK Investigational Site
-
Colmar, Ranska, 68024
- GSK Investigational Site
-
Ferolles-Attilly, Ranska, 77150
- GSK Investigational Site
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85025
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- GSK Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75970
- GSK Investigational Site
-
Reims, Ranska, 51100
- GSK Investigational Site
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67085
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31052
- GSK Investigational Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76135
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 041 91
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thaimaa, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1115
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- GSK Investigational Site
-
Ufa,, Venäjän federaatio, 450054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
-
Sussex East
-
Brighton, Sussex East, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Histologisesti vahvistettu SCCHN-diagnoosi jollakin seuraavista kohdista: suuontelo, suunielu, hypofarynx ja kurkunpää.
- Patologinen vaihe II, III tai IVa (AJCC:n syövän staging-kriteerien mukaisesti [Green, 2002]), jossa ei ole näyttöä vakavasta jäännössairaudesta, ja vähintään yksi seuraavista korkean riskin tekijöistä patologian mukaan:
- Solmukudossairauden ekstrakapsulaarinen laajennus
- Positiivinen resektiomarginaali (5 mm tai vähemmän)
- Ensisijainen parantava leikkaus, joka on suoritettu 4–6 viikon (ja viimeistään 7 viikon) sisällä ennen satunnaistamista. Kirurgisen resektion laajuus noudattaa hyväksyttyjä riittävän leikkauksen kriteerejä [Helliwell, 2005]. Leikkausmarginaalit jaetaan "limakalvoihin" ja "syviin", ja kunkin luokan resektiomarginaali (R) luokitellaan seuraavasti:
- Kirkas: (R0) > 5 mm.
- Sulje: (R1) 1 - 5 mm.
- Mukana: (R2) <1 mm
- Täydellinen toipuminen kirurgisesta toimenpiteestä, mikä mahdollistaa asianmukaisen sädehoidon. Sädehoito on aloitettava heti, kun riittävä paraneminen on tapahtunut. Tämä on yleensä noin 4-6 viikkoa, mutta viimeistään 9 viikkoa leikkauksen jälkeen.
- Riittävä kasvainnäyte arkistoidusta tai resektoidusta kudoksesta on oltava saatavilla ErbB1:n ilmentymistasojen IHC-arviointia varten keskuslaboratoriossa ja myöhempään biomarkkerianalyysiin.
- Mies tai nainen, 18–70-vuotias [Bourhis, 2006].
Kriteerit naispuolisille koehenkilöille tai miespuolisten koehenkilöiden naispuolisille kumppaneille:
Ei-hedelmöitysikä (eli nainen, jolla on toimivat munasarjat ja jolla on parhaillaan dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tai nainen, jolla on vaihdevuodet); tai
Hedelmällisessä iässä oleva nainen (eli nainen, jolla on toimivat munasarjat ja jolla ei ole dokumentoitua munanjohtimien tai kohdun toiminnan heikkenemistä, joka aiheuttaisi hedelmällisyyttä). Tähän luokkaan kuuluvat naiset, joilla on oligomenorrea (jopa vaikea), naiset, jotka ovat perimenopausaalisilla naisilla ja nuoret naiset, joilla on alkanut kuukautiset), joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja jotka suostuvat johonkin seuraavista:
Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä seulontaraskaustestin ajankohdasta 28 päivään testituotteen viimeisen annoksen jälkeen; tai
Yhden seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä johdonmukainen ja oikea käyttö:
mieskumppani, joka on steriili ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen ja on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani; tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progestiinia vain), tai injektoitavat, vain progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai levonorgestreelin implantit tai mikä tahansa kohdunsisäinen väline, jonka dokumentoitu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa; tai estemenetelmät (esim. kondomit, kalvot, korkit) vain, jos niitä käytetään yhdessä jonkin edellä mainituista hyväksyttävistä menetelmistä.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Riittävä hematologia, munuaisten ja maksan toiminta Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL, verihiutaleet ≥ 100 000/μL Hemoglobiini ≥ 9 gm/dL (5mmol/L) Laskettu kreatiniinipuhdistuma määritettynä ≥ 60 g/ml-menetelmällä.
Aspartaatti (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) alle 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN).
Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ylittää ECHO:lla mitatun laitoksen normaalin alueen alarajat (jos ECHO:ta ei voida suorittaa tai jos tutkija katsoo, että LVEF:n arvioiminen ei ole ratkaisevaa, tulee suorittaa MUGA-skannaus).
- Pystyy nielemään ja säilyttämään tabletteja kokonaisina tai nielemään veteen liuotetun tabletin suspension tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä.
Syöttöputken käyttö on valinnaista. Tarvittaessa suspensio voidaan antaa perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG), perkutaanisen jejunostomialetkun (J-Tube) tai nasogastrisen letkun (NG- tai Dobhoff-tyyppisen letkun) kautta.
- Elinajanodote on tutkijan parhaan arvion mukaan vähintään 6 kuukautta
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun, sivuonteloiden tai nenäontelon kasvaimet
- Pään ja kaulan syöpä, jonka histologia on muu kuin okasolusyöpä.
- Todisteet etäpesäkkeistä tai vakavasta leikkauksen jälkeisestä jäännössairaudesta.
- Todisteet toisesta primaarisesta kasvaimesta.
- Mikä tahansa aikaisempi tai meneillään oleva syöpähoito - paitsi primaarinen kirurginen resektio. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: aiemmat tyrosiinikinaasin estäjät, aikaisempi neoadjuvanttihoito, aiempi sädehoito tai minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö.
- Samanaikainen hoito tutkimusaineen kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- CYP3A4:n indusoijien tai estäjien samanaikainen käyttö lapatinibi/plasebohoidon aikana. Tavallinen 3–5 päivän deksametasonihoito sisplatiinin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi on sallittu. Lisäksi sallitaan glukokortikoidin päivittäiset annokset (suun kautta) 1,5 mg deksametasonia (tai vastaavaa).
- Potilaat, joilla on tiedossa hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin leikattua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai onnistuneesti hoidettua in situ -syöpää. Leikkauksella, fotodynamiikkaa tai laserilla onnistuneesti hoidettu ei-invasiivinen vaurio tai in situ karsinooma hyväksytään;
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2
- Imeytymishäiriö, sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan tai suuri mahalaukun tai suoliston resektio, joka voi vaikuttaa lapatinibin imeytymiseen.
- Aiempi allerginen reaktio asiaankuuluville diureetteille tai antiemeeteille (esim. 5-HT3-antagonisteille), joita on määrä antaa sisplatiinikemoterapian kanssa
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus (kinatsoliinit) kuin lapatinibi
- Tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen lääketieteellisen haastattelun, fyysisten tarkastusten tai seulontatutkimusten seurauksena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapatinibi + kemosäteilyhoito
Samanaikainen adjuvanttisädehoito ja lapatinibi 1500 mg kerran vuorokaudessa 6–7 viikon ajan, minkä jälkeen lapatinibi 1500 mg kerran vuorokaudessa vuoden ajan. Kemoradioterapia = 66 Gy:n kokonaisannos 6-7 viikon ajan plus sisplatiini 100 mg/m2 sädehoitojakson päivinä 1, 2 ja 43. Lapatinibia annetaan myös 1500 mg kerran vuorokaudessa 3-7 päivän ajan ennen solunsalpaajahoidon aloittamista. |
Kaksois ErbB1/2-estäjä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo+kemosäteilyhoito
Samanaikainen adjuvanttikemoterapia plus lumelääke kerran päivässä 6–7 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke kerran päivässä vuoden ajan. Kemoradioterapia = kokonaisannos 66 Gy 6-7 viikon ajan plus sisplatiini 100 mg/m2 hoitojakson päivinä 1, 2 ja 43. Plaseboa annetaan myös kerran vuorokaudessa 3-7 päivän ajan ennen solunsalpaajahoidon aloittamista. |
Plasebo
Sädehoito ja platinapohjainen kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään (keskiarvo 101 tutkimusviikkoa)
|
DFS määritellään ajalla satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden uusiutumispäivään (todiste paikallisesta, alueellisesta tai etäisestä taudin etenemisestä, toinen primaarinen kasvain) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Sairauden uusiutuminen perustui sokean riippumattoman arvioijan (radiologinen ja kliininen) arvioihin.
Osallistujia, jotka aloittivat vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon ennen taudin uusiutumista tai kuolemaa, käsiteltiin sensuroituina viimeisessä arvioinnissa ennen tämän aloittamista.
Niiden osallistujien osalta, joiden sairaus ei uusiutunut tai jotka eivät kuolleet, DFS sensuroitiin viimeisen riippumattomasti arvioidun radiologisen skannauksen yhteydessä (jos vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon aloittamista ei ollut aloitettu).
Osallistujat, jotka jättivät väliin kaksi tai useampi peräkkäinen sairausarviointi, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa ennen väliin jääneitä arviointeja.
Osallistujat, joilla oli lähtötilanteessa pahanlaatuinen sairaus, sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä.
|
Satunnaistamisesta sairauden uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään (keskiarvo 101 tutkimusviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (keskimäärin 131 tutkimusviikkoa)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kuolleet, aika kuolemaan sensuroitiin viimeisen käynnin/kontaktin aikana.
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (keskimäärin 131 tutkimusviikkoa)
|
|
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta pään ja kaulan syövän aiheuttamaan kuolemaan (keskiarvo 131 tutkimusviikkoa)
|
DSS määritellään ajaksi satunnaistamisesta pään ja kaulan syövän aiheuttamaan kuolemaan.
Osallistujia, joiden kuolema ei liittynyt tutkittavaan sairauteen, käsiteltiin kilpailevina riskeinä kuoleman tapahtuessa.
Osallistujat, jotka olivat elossa, sensuroitiin heidän viimeisen vierailunsa aikaan.
|
Satunnaistamisesta pään ja kaulan syövän aiheuttamaan kuolemaan (keskiarvo 131 tutkimusviikkoa)
|
|
Aika paikalliseen toistumiseen (TTLR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymiseen saakka, jolloin paikallinen ja/tai alueellinen toistuminen on dokumentoitu, tai sensurointipäivämäärä (keskimäärin 101 tutkimusviikkoa)
|
TTLR määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin paikallinen ja/tai alueellinen toistuminen dokumentoidaan ensimmäistä kertaa, tai sensurointipäivämääräksi.
Paikallinen relapsi määritellään toistuvaksi syöväksi primaarisessa kasvainkerroksessa, joka ei ole selkeästi johdettavissa toisesta primaarisesta kasvaimesta.
Alueellinen relapsi määritellään toistuvaksi kaulan syöväksi, joka ei ole selkeästi johtunut toisesta primaarisesta kasvaimesta.
Kaikki muut tapahtumat ennen paikallista toistumista käsiteltiin kilpailevina riskeinä niiden tapahtuessa.
Kaikkia muita osallistujia kohdeltiin sensuroituina heidän viimeisimmän sairausarvioinnin aikaan.
Riippumattoman arvioinnin mukaan osallistujat, joilla oli pahanlaatuinen sairaus lähtötilanteessa, sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä riippumattomasti tarkasteltujen tietojen analysointia varten.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymiseen saakka, jolloin paikallinen ja/tai alueellinen toistuminen on dokumentoitu, tai sensurointipäivämäärä (keskimäärin 101 tutkimusviikkoa)
|
|
Aika etäiseen uusiutumiseen (TTDR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun tapahtumaan, jossa kaukainen relapsi dokumentoidaan (keskiarvo 101 tutkimusviikkoa)
|
TTDR määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun ensimmäinen kaukainen relapsi dokumentoidaan.
Kaukainen uusiutuminen määritellään selväksi todisteeksi etäpesäkkeistä (keuhko, luu, aivot jne.).
Metastaasi määritellään syövän leviämiseksi yhdestä elimestä tai osasta toiseen ei-viereiseen elimeen tai osaan.
Kaikki muut tapahtumat ennen kaukaista uusiutumista käsiteltiin kilpailevina riskeinä niiden tapahtuessa.
Kaikkia muita osallistujia kohdeltiin sensuroituina heidän viimeisimmän sairausarvioinnin aikaan.
Riippumattoman arvioinnin mukaan osallistujat, joilla oli pahanlaatuinen sairaus lähtötilanteessa, sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä riippumattomasti tarkasteltujen tietojen analysointia varten.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun tapahtumaan, jossa kaukainen relapsi dokumentoidaan (keskiarvo 101 tutkimusviikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toinen primaarinen kasvain
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toisen primaarisen kasvaimen kehittymiseen tai 28 päivän kuluessa ensimmäisestä uusiutumisesta (keskiarvo 101 tutkimusviikkoa)
|
Osallistujat, joille kehittyi toinen primaarinen kasvain ensimmäisen uusiutumisen aikaan tai 28 päivän sisällä ensimmäisestä uusiutumisesta, mitattiin.
Kriteerit toiselle primaariselle kasvaimelle ovat seuraavat: erillinen leesio, joka on erotettu primaarisesta kasvainkohdasta > 2 senttimetriä normaalia epiteeliä; tai uusi syöpä, jolla on eri histologia; tai mikä tahansa syöpä, paikasta riippumatta, joka esiintyy >=3 vuotta aloitushoidon jälkeen.
Osallistujat, joilla oli perussairaus, sisällytettiin nimittäjään prosenttiosuutta laskettaessa.
|
Satunnaistamisesta toisen primaarisen kasvaimen kehittymiseen tai 28 päivän kuluessa ensimmäisestä uusiutumisesta (keskiarvo 101 tutkimusviikkoa)
|
|
Altistumisen laajuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhden vuoden ylläpitohoidon loppuun (keskimäärin 63 tutkimusviikkoa)
|
Altistuksen laajuus määritellään tutkimuksen aikana annetun hoidon kestona.
Hoidon keskimääräinen kesto lasketaan päivien lukumääränä hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen välillä (eli hoidon lopetuspäivämäärä miinus hoidon aloituspäivä + 1).
Osallistujat laskettiin hoitovaiheeseen (monoterapia, kemoterapia ja ylläpito), jos he olivat saaneet jonkin annoksen tässä vaiheessa.
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat, jotka saivat virheellisesti >=1 annoksen lapatinibia, sisällytettiin lapatinibiryhmään.
|
Satunnaistamisesta yhden vuoden ylläpitohoidon loppuun (keskimäärin 63 tutkimusviikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lapatinibi/plasebo-annoksesta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 141 tutkimusviikkoa)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa tulee käyttää päätettäessä, onko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa.
Katso Yleiset haitalliset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo ei-vakavista AE-tapauksista, joita esiintyy 5 %:n taajuuskynnyksellä, ja SAE-tapauksista.
|
Ensimmäisestä lapatinibi/plasebo-annoksesta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 141 tutkimusviikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut kemialliset toksisuudet enimmäistoksisuusasteen mukaan (G3 ja G4) pahimmassa tapauksessa hoitokäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (8 viikon sisällä ennen satunnaistamista [päivä 1]) ylläpitojakson loppuun/varhaiseen lopettamiseen (tutkimusviikkoon 64 asti)
|
Tiedot on koottu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3 (NCI CTC versio 3.0) toksisuusasteita.
Tiedot ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli asteen 3 (G3) tai asteen 4 (G4) toksisuus ilmoitetuille kemiallisille parametreille, joissa G3 tarkoittaa vakavaa myrkyllisyyttä ja G4 tarkoittaa henkeä uhkaavaa toksisuutta.
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: albumiini, alkalinen fosfataasi (AP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotranseferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TB), kalsium, hiilidioksidipitoisuus/bikarbonaatti (CO2/HCO3), kreatiniini, glukoosi, kaliumia ja natriumia.
Pahimmassa tapauksessa terapiakäynti sisältää kaikki suunnitellut tai suunnittelemattomat perustilanteen jälkeiset käynnit.
|
Lähtötilanteesta (8 viikon sisällä ennen satunnaistamista [päivä 1]) ylläpitojakson loppuun/varhaiseen lopettamiseen (tutkimusviikkoon 64 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut hematologiset toksisuudet enimmäistoksisuusasteen mukaan (G3 ja G4) pahimmassa tapauksessa hoitokäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (8 viikon sisällä ennen satunnaistamista [päivä 1]) huoltojakson loppuun/varhaiseen lopettamiseen (tutkimusviikkoon 64 asti)
|
Tiedot on koottu käyttäen NCI CTC version 3.0 toksisuusasteita.
Tiedot ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli asteen 3 (G3) tai asteen 4 (G4) toksisuus ilmoitetuille hematologisille parametreille, missä G3 osoittaa vakavaa toksisuutta ja G4 tarkoittaa henkeä uhkaavaa toksisuutta.
Pahimmassa tapauksessa terapiakäynti sisältää kaikki suunnitellut tai suunnittelemattomat perustilanteen jälkeiset käynnit.
Hematologinen parametri sisälsi: hemoglobiini, neutrofiilien kokonaismäärä (TN), verihiutaleiden määrä (PC) ja valkosolujen (WBC) määrä.
|
Lähtötilanteesta (8 viikon sisällä ennen satunnaistamista [päivä 1]) huoltojakson loppuun/varhaiseen lopettamiseen (tutkimusviikkoon 64 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa ja seurantaa myöhäisistä säteilysairauttamistapahtumista
Aikaikkuna: 180 päivästä säteilyn päättymisen jälkeen viimeiseen seuranta-/peruutuskäyntiin (keskimäärin 64 tutkimusviikkoa)
|
Myöhäisten säteilysairastuvuustapahtumien tiedot on koottu osallistujien lukumääräksi, joilla on myöhäisen säteilysairastuvuuden tapahtumia elinjärjestelmäluokittain (SOC).
Myöhäisillä säteilyvaikutuksilla tarkoitetaan niitä, jotka ilmaantuvat ensimmäisen kerran vähintään 90 päivää sädehoidon aloittamisen jälkeen.
|
180 päivästä säteilyn päättymisen jälkeen viimeiseen seuranta-/peruutuskäyntiin (keskimäärin 64 tutkimusviikkoa)
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, kemoterapian (CRT) loppu, ylläpitoviikko (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, vetäytyminen tutkimustuotteesta (IP; tutkimusviikkoon 64 asti)
|
Verenpainemittauksiin sisältyi systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, CRT lopussa, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56 ja IP:stä irtautumisen yhteydessä. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, kemoterapian (CRT) loppu, ylläpitoviikko (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, vetäytyminen tutkimustuotteesta (IP; tutkimusviikkoon 64 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä ilmoitettujen aikapisteiden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, kemoterapian (CRT) loppu, ylläpitoviikko (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, vetäytyminen IP:stä (opintoviikkoon 64 asti)
|
Syke (HR) mitattiin viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, CRT lopussa, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48 , MW 56, ja poistuttaessa IP:stä. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, kemoterapian (CRT) loppu, ylläpitoviikko (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, vetäytyminen IP:stä (opintoviikkoon 64 asti)
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, kemoterapian (CRT) loppu, ylläpitoviikko (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, vetäytyminen IP:stä (opintoviikkoon 64 asti)
|
Kehon lämpötila mitattiin viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, CRT lopussa, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56 , ja poistuttaessa IP:stä. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, kemoterapian (CRT) loppu, ylläpitoviikko (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, vetäytyminen IP:stä (opintoviikkoon 64 asti)
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, kemoterapian (CRT) loppu, ylläpitoviikko (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, vetäytyminen IP:stä (opintoviikkoon 64 asti)
|
Ruumiinpaino mitattiin viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, CRT lopussa, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56 , ja poistuttaessa IP:stä. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, kemoterapian (CRT) loppu, ylläpitoviikko (MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, vetäytyminen IP:stä (opintoviikkoon 64 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydökset ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL; 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista [päivä 1]), CRT:n loppu, ylläpitoviikko 56, poistuminen IP:stä ja milloin tahansa perustilanteen jälkeen (tutkimusviikkoon 64 asti)
|
12-kytkentäinen EKG tallennettiin lähtötilanteessa, CRT:n lopussa, huoltoviikolla 56, IP:stä poistuttaessa ja milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Tiedot esitetään kliinisesti merkittävinä (CS) tai ei kliinisesti merkitsevinä (NCS) epänormaaleina löydöksinä.
Tutkimustutkija määritti, oliko epänormaali EKG-löydös CS vai NCS.
|
Lähtötilanne (BL; 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista [päivä 1]), CRT:n loppu, ylläpitoviikko 56, poistuminen IP:stä ja milloin tahansa perustilanteen jälkeen (tutkimusviikkoon 64 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoidun itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (BL; 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista [päivä 1]) ylläpitojakson loppuun/varhaiseen lopettamiseen (tutkimusviikkoon 64 asti)
|
Lääkärit ja tutkijat käyttävät Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustasoasteikkoja ja arvosanoja/kriteerejä arvioidakseen osallistujan sairauden etenemistä, arvioidakseen, kuinka sairaus vaikuttaa osallistujan päivittäisiin elinkykyihin sekä määrittämään asianmukaista hoitoa ja ennuste.
Luokka 0, täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.
Arvosana 1, fyysisesti rasittavaan toimintaan rajoittunut, mutta liikkuvainen ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä.
luokka 2, liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
Luokka 3, kykenee vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
Luokka 4, täysin vammainen; ei voi jatkaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
Luokka 5, kuollut.
|
Lähtötilanteesta (BL; 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista [päivä 1]) ylläpitojakson loppuun/varhaiseen lopettamiseen (tutkimusviikkoon 64 asti)
|
|
Elämänlaadun tilan muutos lähtötilanteesta pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-H&N) kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seuranta-/peruutuskäyntiin (jopa 62 tutkimusviikkoa)
|
Elämänlaadun tilan muutosta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä FACT-H&N-kyselylomaketta, joka on suunniteltu mittaamaan pään ja kaulan syöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä kovarianssin parametrista analyysiä (perustason arvo kovariaattina).
FACT-H&N-kysely sisältää 39 kohtaa (27 yleistä kysymystä ja 12 pään ja kaulan syöpäkohtaista kohtaa), jotka kattavat 4 ulottuvuutta ja 1 ala-asteikon: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja pään ja kaulan syövän alaasteikko.
Mahdolliset ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-36.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Tiedot korjattiin osallistujien ilmoittamien elämänlaatupisteiden mukaan lähtötasolla.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seuranta-/peruutuskäyntiin (jopa 62 tutkimusviikkoa)
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D) -asteikolla arvioitu elämänlaadun tilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seuranta-/peruutuskäyntiin (jopa 62 tutkimusviikkoa)
|
Elämänlaadun tilan muutosta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä EQ-5D-asteikkoa, 5-osaista terveydentilamittausta ja visuaalista analogista arviointiasteikkoa.
Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä kovarianssin parametrista analyysiä (perustason arvo kovariaattina).
EQ-5D on yleinen mittari itse ilmoittamille terveysvaikutuksille, jota voidaan soveltaa monenlaisiin terveydellisiin tiloihin ja hoitoihin.
EQ-5D kattaa terveydentilan viidellä osa-alueella (kolme kysymystä kussakin): liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus.
Jokainen kohde pisteytetään seuraavasti: 1, ei ongelmia; 2, joitain kohtalaisia ongelmia; 3, äärimmäisiä ongelmia.
Mahdolliset EQ-5D-indeksin hyödyllisyysarvot vaihtelevat välillä 0,594–1 ja lämpömittarin pisteet 0–100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Tiedot korjattiin osallistujien ilmoittamien elämänlaatupisteiden mukaan lähtötasolla.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seuranta-/peruutuskäyntiin (jopa 62 tutkimusviikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu biomarkkerin ilmentämistila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL; 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista [päivä 1]) (tutkimusviikkoon 1 asti)
|
Kasvainkudoksista arvioituja biomarkkereita (jotka vaikuttavat kliiniseen vasteeseen) olivat P16, ihmisen papilloomavirus (HPV) ja epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR)/epidermaalisen kasvutekijän reseptori 1 (ErbB1).
Biomarkkerin ilmentyminen esitetään positiivisena, negatiivisena tai tuntemattomana.
ErbB1-positiivisten kategorioiden osallistujia ovat ne, joiden tulokset ovat positiivisia tai voimakkaasti positiivisia.
|
Lähtötilanne (BL; 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista [päivä 1]) (tutkimusviikkoon 1 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden osoitettu pahimman tapauksen hoitojakson vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: CRT:n lopusta viimeiseen seurantakäyntiin (keskimäärin 141 tutkimusviikkoa)
|
LVEF on mitta siitä, kuinka paljon verta pumpataan ulos sydämen vasemmasta kammiosta jokaisen supistuksen yhteydessä.
LVEF arvioitiin käyttämällä kaikukardiogrammia (ECHO: sydämen toiminnan testi ultraääniaaltojen avulla visuaalisen näytön tuottamiseen, sydänsairauksien diagnosointiin tai seurantaan) ja moniporttisia hankinnaskannauksia (MUGA-skannaus: ei-invasiivinen diagnostinen testi, jota käytetään arvioimaan kammioiden pumppaustoiminto).
ECHO- ja MUGA-skannausten tiedot yhdistettiin, ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (Abs) esitetään seuraavien luokkien mukaisesti: Ei muutosta tai kasvua, 0-<10 % lasku, 10-19 % lasku, >=20 % lasku, >=10 % lasku ja >=normaalin alaraja (LLN), >=10% lasku ja alle LLN, >=20% lasku ja >=LLN tai >=20% lasku ja alle LLN.
Suhteellinen prosentuaalinen muutos perustilasta (Rel) on esitetty seuraavien luokkien mukaisesti: >=20 % lasku ja >=LLN ja >=20 % lasku ja alle LLN.
|
CRT:n lopusta viimeiseen seurantakäyntiin (keskimäärin 141 tutkimusviikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGF102988
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, pää ja niska
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico