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拉帕替尼辅助治疗高危头颈癌患者手术后的研究

2014年7月10日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、术后辅助拉帕替尼或安慰剂和同步放化疗继以维持拉帕替尼或安慰剂单药治疗的头颅和鳞状细胞癌切除的高危受试者的 III 期研究颈部 (SCCHN)

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球 III 期试验，比较辅助口服拉帕替尼与安慰剂对手术后头颈癌高危受试者的疗效。 拉帕替尼或安慰剂将在术后与放化疗联合给药，然后用拉帕替尼或安慰剂维持 1 年。 主要目标是确定拉帕替尼是否能有效减少这些高危患者的疾病复发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、术后辅助拉帕替尼或安慰剂和同步放化疗继以维持拉帕替尼或安慰剂单药治疗的头颅鳞状细胞癌切除的高危受试者的 III 期研究颈部 (SCCHN)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

688

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100036
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300060
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,、俄罗斯联邦、450054
        • GSK Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1115
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Kochi、印度、682026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、印度、400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、印度、400 016
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度、411001
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum、印度、695011
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Rankweil、奥地利、A-6830
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、1130
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、142 33
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、15125
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens、希腊、12462
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro、希腊、18547
        • GSK Investigational Site
      • Peiraius、希腊、185 37
        • GSK Investigational Site
  • 德国
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、德国、76135
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06097
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Venezia、Veneto、意大利、30122
        • GSK Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、65691
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、捷克共和国、708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、捷克共和国、180 00
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、812 50
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、041 91
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Angers Cedex 09、法国、49933
        • GSK Investigational Site
      • Annecy、法国、74000
        • GSK Investigational Site
      • Caen、法国、14033
        • GSK Investigational Site
      • Colmar、法国、68024
        • GSK Investigational Site
      • Ferolles-Attilly、法国、77150
        • GSK Investigational Site
      • La Roche sur Yon、法国、85025
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、法国、69008
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、法国、34298
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75970
        • GSK Investigational Site
      • Reims、法国、51100
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud、法国、92210
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67085
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、法国、31052
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
        • GSK Investigational Site
      • Rathgar, Dublin、爱尔兰、6
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62794
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton、Sussex East、英国、BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1000
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona、西班牙、17007
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18014
        • GSK Investigational Site
      • Huesca、西班牙、22300
        • GSK Investigational Site
      • Lerida、西班牙、25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28033
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、西班牙、30008
        • GSK Investigational Site
      • Orense、西班牙、32005
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Quilmes、阿根廷、1878
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1185AAT
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够签署书面知情同意书。
  • 以下部位之一经组织学确诊为 SCCHN：口腔、口咽、下咽和喉部。
  • 病理学分期 II、III 或 IVa（根据 AJCC 癌症分期标准 [Green，2002]），没有大体残留病灶的证据，并且至少有以下病理学高危因素之一：
  • 淋巴结病的囊外扩展
  • 阳性切缘（5 毫米或更小）
  • 在随机分组前 4-6 周内（且不迟于 7 周）完成具有治愈目的的初次手术。 手术切除的范围将遵循公认的充分切除标准 [Helliwell, 2005]。 手术切缘分为“粘膜”和“深部”，对于每个类别，切缘 (R) 分类为：
  • 透明：(R0) > 5mm。
  • 关闭：(R1) 1 - 5mm。
  • 涉及：（R2）<1mm
  • 从外科手术中完全恢复，允许进行适当的放射治疗。 一旦发生充分愈合，就需要开始放射治疗。 这通常是在手术后 4-6 周左右，但不迟于 9 周。
  • 来自存档或切除组织的足够肿瘤标本必须可用于中央实验室 ErbB1 表达水平的 IHC 评估和随后的生物标志物分析。
  • 男性或女性，年龄在 18 至 70 岁之间 [Bourhis，2006 年]。

女性受试者或男性受试者的女性伴侣的标准：

无生育能力（即，卵巢功能正常但有输卵管结扎或子宫切除术的妇女或绝经期妇女）；或者

生育潜力（即女性卵巢功能正常，没有记录到会导致不育的输卵管或子宫功能受损。 此类别包括月经稀发（甚至严重）的女性、围绝经期女性和已开始月经的年轻女性），她们在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并同意以下条件之一：

从筛查妊娠试验开始直至试验品最后一剂后 28 天完全戒断性交；或者

坚持并正确使用以下可接受的节育方法之一：

在女性受试者进入研究之前不育并且是该女性受试者唯一的性伴侣的男性伴侣；口服避孕药（复方避孕药或仅含孕激素的避孕药），或注射用仅含孕激素的避孕药或左炔诺孕酮植入剂，或任何记录在案的每年失败率低于 1% 的宫内节育器；或屏障方法（例如 避孕套、隔膜、帽子）仅当与上述可接受的方法之一结合使用时。

  • ECOG 体能状态 0、1 或 2
  • 足够的血液学、肾和肝功能 嗜中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μL，血小板 ≥ 100,000/μL 血红蛋白 ≥ 9 gm/dL (5mmol/L) 计算的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min，根据改良的 Cockcroft 和 Gault 方法测定。

天冬氨酸 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 低于正常范围上限 (ULN) 的 3 倍。

总胆红素≤ 2.0 mg/dL

  • 左心室射血分数 (LVEF) 高于通过 ECHO 测量的机构正常范围的下限（如果无法执行 ECHO 或如果研究者认为评估 LVEF 不是决定性的，则应执行 MUGA 扫描）。
  • 在研究纳入时能够吞咽并保留整个药片或吞咽溶解在水中的药片悬浮液。

进料管的使用是可选的。 如有必要，可通过经皮内窥镜胃造口术 (PEG)、经皮空肠造口术管（J-管）或鼻胃管（NG 或 Dobhoff 型管）施用悬浮液。

  • 根据研究者的最佳判断，预期寿命至少为 6 个月
  • 当前活动性肝病或胆道疾病（吉尔伯特综合征、无症状胆结石或研究者评估的稳定慢性肝病患者除外）。

排除标准：

  • 鼻咽、鼻旁窦或鼻腔肿瘤
  • 头颈癌的组织学不同于鳞状细胞癌。
  • 远处转移或大体术后残留病灶的证据。
  • 第二原发肿瘤的证据。
  • 任何类型的任何先前或当前的抗癌治疗 - 除了初次手术切除。 这将包括但不限于：先前的酪氨酸激酶抑制剂、先前的新辅助治疗、先前的放疗或使用任何研究药物。
  • 与研究药物同时治疗或参与另一项临床试验。
  • 在使用拉帕替尼/安慰剂时同时使用 CYP3A4 诱导剂或抑制剂。 允许使用标准的 3 至 5 天疗程的地塞米松来预防顺铂引起的恶心和呕吐。 此外，糖皮质激素每日剂量（口服）1.5mg 地塞米松（或等效物）是允许的。
  • 已知有不受控制或有症状的心绞痛、心律失常或充血性心力衰竭病史的受试者；
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 过去 5 年内有另一种恶性肿瘤病史，完全切除的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或成功治疗的原位癌除外。 允许通过手术、光动力或激光成功治疗的非浸润性病变或原位癌病史；
  • 周围神经病变 ≥ 2 级
  • 可能影响拉帕替尼吸收的吸收不良综合征、显着影响胃肠道功能的疾病或胃或肠的大切除术。
  • 对与顺铂化疗相关的利尿剂或止吐剂（例如 5-HT3 拮抗剂）有过敏反应史
  • 归因于与拉帕替尼具有相似化学成分（喹唑啉）的化合物的过敏反应史
  • 由于医学访谈、体格检查或筛选调查，研究者认为受试者不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉帕替尼+放化疗

辅助同步放化疗加拉帕替尼 1500 mg 每天一次，持续 6 至 7 周，随后拉帕替尼 1500 mg 每天一次，持续一年。

放化疗=6-7周总剂量66Gy加上放疗过程第1、2、43天顺铂100mg/m2。 在化放疗开始前，拉帕替尼也以 1500 mg 每天一次给药 3-7 天。
药品：拉帕替尼
双 ErbB1/2 抑制剂
安慰剂比较：安慰剂+放化疗

辅助同步放化疗加安慰剂，每天一次，持续 6 至 7 周，随后每天一次安慰剂，持续一年。

放化疗 = 6-7 周总剂量 66Gy 加上治疗过程第 1、2 天和第 43 天的顺铂 100mg/m2。 在化放疗开始前，安慰剂也每天给药一次，持续 3-7 天。
其他：安慰剂
安慰剂
辐射：放化疗
放疗加铂类化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机分组到疾病复发或因任何原因死亡的最早日期（平均 101 个研究周）
DFS 定义为从随机分组到疾病复发（局部、区域或远处疾病进展的证据，第二原发肿瘤）或因任何原因死亡的最早日期的时间。 疾病复发基于盲法独立审查员（放射学和临床）的评估。 在疾病复发或死亡之前开始替代抗癌治疗的参与者在开始之前的最后一次评估中被视为截尾。 对于疾病未复发或未死亡的参与者，DFS 在最后一次独立评估的放射学扫描时被审查（此时尚未开始替代抗癌治疗）。 错过连续两次或更多次疾病评估的参与者在错过评估之前的最后一次评估中被审查。 在基线时被认为患有恶性疾病的参与者在随机化时被删失。
从随机分组到疾病复发或因任何原因死亡的最早日期（平均 101 个研究周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡（平均 131 个研究周）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 对于没有死亡的参与者，死亡时间在最后一次访问/联系时被审查。
从随机分组到因任何原因死亡（平均 131 个研究周）
疾病特异性生存 (DSS)
大体时间：从随机分组到死于头颈癌（平均 131 个研究周）
DSS 定义为从随机分组到死于头颈癌的时间。 死亡与所研究疾病无关的参与者在死亡发生时被视为竞争风险。 活着的参与者在他们最后一次访问时被审查。
从随机分组到死于头颈癌（平均 131 个研究周）
局部复发时间 (TTLR)
大体时间：从随机分组到第一次出现局部和/或区域复发被记录或检查日期（平均 101 个研究周）
TTLR 定义为从随机化到第一次出现局部和/或区域复发被记录的时间或审查日期。 局部复发定义为原发灶床中的复发性癌症不能明确归因于第二原发性肿瘤。 区域复发定义为不能明确归因于第二原发性肿瘤的颈部复发性癌症。 局部区域复发之前的所有其他事件在发生时都被视为竞争风险。 所有其他参与者在最后一次疾病评估时都被视为已审查。 根据独立审查，在基线时患有恶性疾病的参与者在随机化时被删失以分析独立审查的数据。
从随机分组到第一次出现局部和/或区域复发被记录或检查日期（平均 101 个研究周）
远处复发时间 (TTDR)
大体时间：从随机分组到第一次记录到远处复发的发生（平均 101 个研究周）
TTDR 定义为从随机分组到记录到远处复发首次出现的时间。 远处复发定义为远处转移（肺、骨、脑等）的明确证据。 转移被定义为癌症从一个器官或部位扩散到另一个不相邻的器官或部位。 远处复发之前的所有其他事件在发生时都被视为竞争风险。 所有其他参与者在最后一次疾病评估时都被视为已审查。 根据独立审查，在基线时患有恶性疾病的参与者在随机化时被删失以分析独立审查的数据。
从随机分组到第一次记录到远处复发的发生（平均 101 个研究周）
第二原发肿瘤的参与者人数
大体时间：从随机化到第二个原发肿瘤的发展或在第一次复发后的 28 天内（平均 101 个研究周）
对在第一次复发时或第一次复发后 28 天内出现第二个原发性肿瘤的参与者进行了测量。 第二原发肿瘤的标准如下： 明显的病灶与原发肿瘤部位相隔 >2 厘米的正常上皮；或具有不同组织学的新癌症；或任何癌症，无论部位如何，在初始治疗后发生 >=3 年。 在计算百分比时，患有基线疾病的参与者被包括在分母中。
从随机化到第二个原发肿瘤的发展或在第一次复发后的 28 天内（平均 101 个研究周）
暴露程度
大体时间：从随机分组到 1 年维持治疗结束（平均 63 个研究周）
暴露程度定义为研究期间进行的治疗的持续时间。 平均治疗持续时间计算为治疗开始和治疗结束之间的天数（包括在内）（即治疗停止日期减去治疗开始日期 + 1）。 如果参与者在该阶段接受过任何剂量，则将他们计入治疗阶段（单一疗法、化放疗和维持疗法）。 拉帕替尼组中包括错误接受 >=1 剂拉帕替尼的随机分配至安慰剂组的参与者。
从随机分组到 1 年维持治疗结束（平均 63 个研究周）
发生任何不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂拉帕替尼/安慰剂到最后一剂后 5 天（平均 141 个研究周）
AE 定义为与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或先天性异常/先天缺陷的任何不良医疗事件。 在决定在其他情况下报告是否合适时，应进行医学或科学判断。 请参阅一般不良 AE/SAE 模块，了解以 5% 的频率阈值发生的非严重 AE 和 SAE 的完整列表。
从第一剂拉帕替尼/安慰剂到最后一剂后 5 天（平均 141 个研究周）
在最坏情况下进行治疗时按最大毒性等级（G3 和 G4）显示化学毒性的参与者人数
大体时间：从基线（随机分组前 8 周内 [第 1 天]）到维持期结束/提前退出（直至研究第 64 周）
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 3 版（NCI CTC 3.0 版）毒性等级总结数据。 数据报告为对指定化学参数具有 3 级 (G3) 或 4 级 (G4) 毒性的参与者人数，其中 G3 表示严重毒性，G4 表示危及生命的毒性。 临床化学参数包括：白蛋白、碱性磷酸酶 (AP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、总胆红素 (TB)、钙、二氧化碳含量/碳酸氢盐 (CO2/HCO3)、肌酐、葡萄糖、钾和钠。 最坏情况的治疗访视包括任何预定或未预定的基线后访视。
从基线（随机分组前 8 周内 [第 1 天]）到维持期结束/提前退出（直至研究第 64 周）
在最坏情况下进行治疗时按最大毒性等级（G3 和 G4）指示的血液学毒性的参与者人数
大体时间：从基线（随机化前 8 周内 [第 1 天]）到维持期结束/提前退出（直至研究第 64 周）
使用 NCI CTC 3.0 版毒性等级总结数据。 数据报告为对指定血液学参数具有 3 级 (G3) 或 4 级 (G4) 毒性的参与者人数，其中 G3 表示严重毒性，G4 表示危及生命的毒性。 最坏情况的治疗访视包括任何预定或未预定的基线后访视。 血液学参数包括：血红蛋白、总嗜中性粒细胞（TN）、血小板计数（PC）和白细胞（WBC）计数。
从基线（随机化前 8 周内 [第 1 天]）到维持期结束/提前退出（直至研究第 64 周）
接受治疗和随访的晚期辐射发病率事件的参与者人数
大体时间：从放疗完成后 180 天到最后一次随访/退出访视（平均 64 个研究周）
晚期辐射发病率事件数据总结为每个系统器官类别 (SOC) 的晚期辐射发病率事件参与者的数量。 晚期放射效应定义为放射治疗开始后 90 天或更长时间首次出现的放射效应。
从放疗完成后 180 天到最后一次随访/退出访视（平均 64 个研究周）
在指定时间点血压相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、放化疗 (CRT) 结束、维持周 (MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56，退出研究产品（IP；直至第 64 周研究）
血压测量包括第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、CRT 结束、MW 8、MW 16、MW 时的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 24、MW 32、MW 40、MW 48、MW 56，以及退出 IP 时。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、放化疗 (CRT) 结束、维持周 (MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56，退出研究产品（IP；直至第 64 周研究）
指定时间点心率基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、放化疗 (CRT) 结束、维持周 (MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56，退出 IP（直至第 64 周学习）
在第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、CRT 结束、MW 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48 时测量心率 (HR) , MW 56, 以及退出 IP 时。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、放化疗 (CRT) 结束、维持周 (MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56，退出 IP（直至第 64 周学习）
在指定时间点体温从基线变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、放化疗 (CRT) 结束、维持周 (MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56，退出 IP（直至第 64 周学习）
在第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、CRT 结束、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 56 周测量体温, 以及退出 IP 时。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、放化疗 (CRT) 结束、维持周 (MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56，退出 IP（直至第 64 周学习）
在指定时间点体重从基线变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、放化疗 (CRT) 结束、维持周 (MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56，退出 IP（直至第 64 周学习）
在第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、CRT、MW 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、MW 56 结束时测量体重, 以及退出 IP 时。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、放化疗 (CRT) 结束、维持周 (MW) 8、MW 16、MW 24、MW 32、MW 40、MW 48、 MW 56，退出 IP（直至第 64 周学习）
在指定时间点 12 导联心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：基线（BL；随机分组前 8 周内 [第 1 天]）、CRT 结束、第 56 周维护、IP 退出以及基线后的任何时间（直至研究第 64 周）
在基线时、CRT 结束时、第 56 周维护时、退出 IP 时以及基线后的任何时间记录 12 导联心电图。 数据以具有临床意义 (CS) 或无临床意义 (NCS) 异常发现的形式呈现。 研究调查者确定心电图异常发现是 CS 还是 NCS。
基线（BL；随机分组前 8 周内 [第 1 天]）、CRT 结束、第 56 周维护、IP 退出以及基线后的任何时间（直至研究第 64 周）
具有指定东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效状态值的参与者人数
大体时间：从基线（BL；随机分组前 8 周内 [第 1 天]）到维持期结束/提前退出（直至研究第 64 周）
医生和研究人员使用东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态量表和等级/标准来评估参与者的疾病进展情况，评估疾病如何影响参与者的日常生活能力，并确定适当的治疗和预后。 0 级，完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的表现。 1 级，体力活动受限，但可以走动，能够从事轻度或久坐性质的工作，例如灯塔工作、办公室工作。 2 级，能走动，能自理，但不能从事任何工作活动；起床时间约占醒着时间的 50% 以上。 3级，仅能有限自理；超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上。 4级，完全残疾；无法进行任何自我照顾；完全局限在床上或椅子上。 五年级，死了。
从基线（BL；随机分组前 8 周内 [第 1 天]）到维持期结束/提前退出（直至研究第 64 周）
癌症治疗功能评估-头颈 (FACT-H&N) 问卷评估的生活质量状况相对于基线的变化
大体时间：从随机分组到最后一次随访/退出访问（最多 62 个研究周）
使用 FACT-H&N 问卷评估生活质量状况相对于基线的变化，该问卷旨在测量头颈癌参与者的多维生活质量。 使用协方差的参数分析（以基线值作为协变量）分析相对于基线的变化。 FACT-H&N 问卷包含 39 个项目（27 个一般问题和 12 个头颈癌特定项目），涵盖 4 个维度和 1 个子量表：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和头颈癌分量表。 可能的子量表分数范围为 0 到 36。 分数越高代表生活质量越好。 数据根据参与者报告的基线生活质量评分进行了调整。
从随机分组到最后一次随访/退出访问（最多 62 个研究周）
根据 EuroQol-5D (EQ-5D) 量表评估的生活质量状况基线的变化
大体时间：从随机分组到最后一次随访/退出访问（最多 62 个研究周）
使用 EQ-5D 量表、5 项健康状况测量和视觉模拟评分量表评估生活质量状态相对于基线的变化。 使用协方差的参数分析（以基线值作为协变量）分析相对于基线的变化。 EQ-5D 是自我报告的健康结果的通用衡量标准，适用于广泛的健康状况和治疗。 EQ-5D 涵盖 5 个领域的健康状况（每个领域 3 个问题）：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁。 每项评分如下： 1，没有问题； 2、一些适度的问题； 3、极端问题。 可能的 EQ-5D 指数效用值范围从 0.594 到 1，温度计得分范围从 0 到 100。 分数越高代表生活质量越好。 数据根据参与者报告的基线生活质量评分进行了调整。
从随机分组到最后一次随访/退出访问（最多 62 个研究周）
具有指定生物标志物表达状态的参与者人数
大体时间：基线（BL；随机分组前 8 周内 [第 1 天]）（直至研究第 1 周）
从肿瘤组织评估的生物标志物（影响临床反应）包括 P16、人乳头瘤病毒 (HPV) 和表皮生长因子受体 (EGFR)/表皮生长因子受体 1 (ErbB1)。 生物标志物表达呈现为阳性、阴性或未知。 ErbB1 阳性类别的参与者包括结果为阳性或强阳性的参与者。
基线（BL；随机分组前 8 周内 [第 1 天]）（直至研究第 1 周）
表明最坏情况下治疗左心室射血分数 (LVEF) 与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：从 CRT 结束到最后一次随访（平均 141 个研究周）
LVEF 是每次收缩时从心脏左心室泵出多少血液的测量值。 LVEF 使用超声心动图（ECHO：一种使用超声波产生视觉显示的心脏活动测试，用于诊断或监测心脏病）和多门采集扫描（MUGA 扫描：一种用于评估心脏功能的非侵入性诊断测试）进行评估心室的泵血功能）。 来自 ECHO 和 MUGA 扫描的数据被合并，相对于基线 (Abs) 数据的绝对变化根据以下类别呈现：无变化或任何增加，0-<10% 减少，10-19% 减少，>=20下降百分比，下降 >=10% 且 >= 正常下限 (LLN)，下降 >=10% 并低于 LLN，下降 >=20% 且 >=LLN，或下降 >=20% 并低于 LLN。 根据以下类别显示相对于基线 (Rel) 数据的相对百分比变化：>=20% 减少且 >=LLN 和 >=20% 减少且低于 LLN。
从 CRT 结束到最后一次随访（平均 141 个研究周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月17日

首次发布 (估计)

2007年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月10日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EGF102988

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