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心血管機能と心筋トリグリセリドに対するロシグリタゾンとプラセボの効果

2012年4月2日 更新者:Darren McGuire、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、ロシグリタゾン治療がうっ血性心不全のリスクのある患者の総合心血管機能を改善するかどうかを判断することです。 この研究の第 2 の目的は、核磁気共鳴 (NMR) 技術を使用して、ロシグリタゾンによる治療が心筋細胞の細胞内 (異所性) トリグリセリド (TG) 沈着を減少させるかどうか、および心筋内脂質含有量の変化が心臓の構造および心臓の変化にどのように関連しているかを判断することです。関数。

調査の概要

詳細な説明

うっ血性心不全(CHF)を含む心血管疾患(CVD)は、糖尿病患者の死亡の75%以上を占めています。 したがって、心血管への影響に関して、既存および新規の低血糖療法を厳密に評価することが不可欠です。 チアゾリジンジオン (TZD) クラスの薬剤は、単独で、あるいは他の経口血糖降下薬やインスリンと併用して、2 型糖尿病における高血糖の安全かつ効果的な治療法として浮上しています。 インビトロ研究とインビボ研究の両方で、筋細胞および心室の構造と機能に対する TZD の好ましい多面発現効果が明らかになりました。 しかし、TZD を服用している患者の約 10% は末梢浮腫を発症し、一部の患者はこの薬により心不全代償不全を発症しています。 これらの観察により、うっ血性心不全(CHF)患者またはその発症リスクが高い患者におけるTZDの使用に関して、食品医薬品局(FDA)が警告を発しました。 総合的な心血管機能に対する TZD の正確な影響は依然として不明です。 この研究の主な仮説は、TZD 治療が中枢神経系と心臓血管系の両方を改善することにより、CHF のリスクがある患者の統合的な心血管機能を改善するというものです。 心拍出量)および末梢心拍出量(すなわち、 血管抵抗)機能。

最近、私たちは、個人によって量が大きく異なる心筋細胞内脂肪を測定するための高感度で再現性のある非侵襲的アッセイを開発しました。 心筋細胞のトリグリセリド蓄積量と左室の質量および機能との関係は依然として不明である。 TZD は、肝臓および筋肉の TG 含有量の減少と関連していることが以前に示されています。 この研究で検証されている二次仮説は、TZD 治療が心筋細胞内のトリグリセリド含量を減少させることによって心機能を改善するというものです。

比較:

  • ロシグリタゾンに無作為に割り付けられた個人の心肺運動テスト中の最大酸素摂取量 (VO2) をプラセボ群と比較した。
  • NMR 技術を使用した、ロシグリタゾンに無作為化された個人の心筋内トリグリセリドの量と、プラセボを投与された個人との比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の少なくとも1つを有する2型糖尿病(以前の臨床診断および低血糖薬物療法の現在の使用、またはADA基準による新たな診断による):

    • 心血管疾患の以前の診断(CAD、MI、血行再建、CVA/TIA、頸動脈疾患または末梢動脈疾患)
    • 少なくとも1つの追加のCVD危険因子(喫煙、高血圧、高コレステロール血症、アルブミン尿、早発性CADの家族歴、またはhsCRP>3の記録)

除外基準:

  • 過去6か月以内にTZDによる治療を受けている
  • TZDに対する不耐性が文書化されている
  • CHFの病歴または証拠
  • AST/ALT>通常の上限の 3 倍
  • クレアチニン >2.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロシグリタゾン
毎日 4mg から 8mg まで増量
盲検化された治験薬による6か月の治療
他の名前:
  • アバンディア
プラセボコンパレーター:プラセボ
盲検マッチングプラセボ治療
適合するプラセボによる盲検治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素摂取量 (VO2)
時間枠:6ヵ月
トレッドミル運動中のピーク酸素摂取量 (VO2peak) の測定 (1 分あたりの除脂肪質量 1 キログラムあたりの酸素のミリリットル単位)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vivo 磁気共鳴分光法を使用した 6 か月後の心筋内トリグリセリド含有量
時間枠:6ヵ月
プロトン磁気共鳴分光法によるベースライン時および6か月後の心筋内トリグリセリド含有量の測定。一指数関数的な信号減衰を仮定して脂肪と水の信号を分析してトリグリセリドを定量し、脂肪対水の割合(%)で表します。
6ヵ月
新たな末梢浮腫または悪化した末梢浮腫を発症している患者の割合
時間枠:6ヵ月
標準的な臨床重症度スケール 0 ~ 4 を使用する心臓専門医による各研究訪問時の身体検査による末梢浮腫の臨床評価。新規/悪化した浮腫は、ベースラインで何もなかった患者の浮腫、または重症度が 2 ポイント以上増加したものと定義されます。ベースラインで浮腫のある患者
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Darren K McGuire, MD, MHSc、University of Texas Southwestern Medical Center
  • スタディチェア:Darren K McGuire, M.D., MHSc、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月2日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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