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Rosiglitazone 대 위약이 심혈관 기능 및 심근 트리글리세라이드에 미치는 영향

2012년 4월 2일 업데이트: Darren McGuire, University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구의 목적은 rosiglitazone 치료가 울혈성 심부전의 위험이 있는 환자의 통합 심혈관 성능을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 로시글리타존 치료가 핵 자기 공명(NMR) 기술을 사용하여 심근세포에서 세포내(이소성) 트리글리세리드(TG) 침착을 감소시키는지 여부와 심근내 지질 함량의 변화가 심장 구조 및 기능.

연구 개요

상세 설명

울혈성 심부전(CHF)을 포함한 심혈관 질환(CVD)은 당뇨병 환자 사망의 75% 이상을 차지합니다. 따라서 심혈관 결과와 관련하여 기존 및 새로운 저혈당 요법을 엄격하게 평가하는 것이 필수적입니다. 티아졸리딘디온(TZD) 계열의 약물은 단독으로 또는 다른 경구 혈당 강하제 또는 인슐린과 함께 제2형 당뇨병의 고혈당증을 안전하고 효과적으로 치료하는 것으로 나타났습니다. 시험관 내 및 생체 내 연구 모두에서 근세포 및 심실 구조 및 기능에 대한 TZD의 유리한 다발성 효과가 밝혀졌습니다. 그러나 TZD를 복용하는 환자의 약 10%는 말초 부종이 발생하고 일부 환자는 약물에 대한 심부전 대상부전이 발생했습니다. 이러한 관찰로 인해 미국 식품의약국(FDA)은 울혈성 심부전(CHF)이 있거나 발병 위험이 높은 환자의 TZD 사용에 대해 경고했습니다. 통합 심혈관 기능에 대한 TZD의 정확한 효과는 불분명합니다. 이 연구의 1차 가설은 TZD 치료가 중추(즉, 심박출량) 및 말초(즉, 혈관 저항) 기능.

최근에, 우리는 개인 사이 양에서 광범위하게 변화하는 심근 세포 내 지방을 측정하기 위해 민감하고 재현 가능한 비침습적 분석을 개발했습니다. 심근 세포 트리글리세리드 축적량과 LV 질량 및 기능 사이의 관계는 불분명합니다. TZD는 이전에 간과 근육의 TG 함량 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 테스트 중인 2차 가설은 TZD 치료가 심장 내 근육세포 트리글리세리드 함량을 감소시켜 심장 기능을 향상시킨다는 것입니다.

비교:

  • 로시글리타존에 무작위 배정된 개인의 심폐 운동 테스트 동안 위약에 비해 최대 산소 섭취량(VO2).
  • 로시글리타존에 무작위 배정된 개인의 NMR 기술을 사용한 심근내 트리글리세리드의 양은 위약에 있는 것과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2형 당뇨병(이전 임상 진단 및 현재 저혈당 약물 요법의 사용 또는 ADA 기준에 따른 새로운 진단에 의한)으로 다음 중 하나 이상이 포함됨:

    • 심혈관 질환의 사전 진단(CAD, MI, 재혈관화, CVA/TIA, 경동맥 또는 말초 동맥 질환)
    • 적어도 하나의 추가 CVD 위험 요소(흡연, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 알부민뇨, 조기 CAD의 가족력 또는 문서화된 hsCRP>3)

제외 기준:

  • 이전 6개월 이내에 TZD 치료
  • TZD에 대한 문서화된 편협함
  • CHF의 병력 또는 증거
  • AST/ALT>정상 상한치의 3배
  • 크레아티닌 >2.5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로지글리타존
4mg을 매일 8mg으로 적정
맹검 연구 약물 치료 6개월
다른 이름들:
  • 아반디아
위약 비교기: 위약
블라인드 매칭 위약 치료
일치하는 위약을 사용한 맹검 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 산소 섭취량(VO2)
기간: 6 개월
러닝머신 운동 중 최고 산소 섭취량(VO2peak) 측정, 분당 무지방 질량 킬로그램당 산소 밀리리터 단위
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체내 자기공명분광법을 이용한 6개월째 심근내 트리글리세리드 함량
기간: 6 개월
양성자 자기 공명 분광법 기준선 및 6개월 후 심근 내 트리글리세라이드 함량 결정, 트리글리세라이드 정량 분석 ​​지방 및 수분 신호는 단일 지수 신호 붕괴를 가정하고 지방-물 비율(%)로 표시
6 개월
말초 부종이 새로 발생하거나 악화되는 환자의 비율
기간: 6 개월
표준 임상 중증도 척도 0-4를 사용하여 각 연구 방문 시 심장 전문의에 의한 신체 검사에 의한 말초 부종의 임상 평가, 신규/악화 부종은 기준선에 부종이 없는 환자의 모든 부종으로 정의됨, 또는 중증도에서 2점 이상 증가 베이스라인에서 부종이 있는 환자
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Darren K McGuire, MD, MHSc, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 연구 의자: Darren K McGuire, M.D., MHSc, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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