- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00424762
Rosiglitazone 대 위약이 심혈관 기능 및 심근 트리글리세라이드에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
울혈성 심부전(CHF)을 포함한 심혈관 질환(CVD)은 당뇨병 환자 사망의 75% 이상을 차지합니다. 따라서 심혈관 결과와 관련하여 기존 및 새로운 저혈당 요법을 엄격하게 평가하는 것이 필수적입니다. 티아졸리딘디온(TZD) 계열의 약물은 단독으로 또는 다른 경구 혈당 강하제 또는 인슐린과 함께 제2형 당뇨병의 고혈당증을 안전하고 효과적으로 치료하는 것으로 나타났습니다. 시험관 내 및 생체 내 연구 모두에서 근세포 및 심실 구조 및 기능에 대한 TZD의 유리한 다발성 효과가 밝혀졌습니다. 그러나 TZD를 복용하는 환자의 약 10%는 말초 부종이 발생하고 일부 환자는 약물에 대한 심부전 대상부전이 발생했습니다. 이러한 관찰로 인해 미국 식품의약국(FDA)은 울혈성 심부전(CHF)이 있거나 발병 위험이 높은 환자의 TZD 사용에 대해 경고했습니다. 통합 심혈관 기능에 대한 TZD의 정확한 효과는 불분명합니다. 이 연구의 1차 가설은 TZD 치료가 중추(즉, 심박출량) 및 말초(즉, 혈관 저항) 기능.
최근에, 우리는 개인 사이 양에서 광범위하게 변화하는 심근 세포 내 지방을 측정하기 위해 민감하고 재현 가능한 비침습적 분석을 개발했습니다. 심근 세포 트리글리세리드 축적량과 LV 질량 및 기능 사이의 관계는 불분명합니다. TZD는 이전에 간과 근육의 TG 함량 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 테스트 중인 2차 가설은 TZD 치료가 심장 내 근육세포 트리글리세리드 함량을 감소시켜 심장 기능을 향상시킨다는 것입니다.
비교:
- 로시글리타존에 무작위 배정된 개인의 심폐 운동 테스트 동안 위약에 비해 최대 산소 섭취량(VO2).
- 로시글리타존에 무작위 배정된 개인의 NMR 기술을 사용한 심근내 트리글리세리드의 양은 위약에 있는 것과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
2형 당뇨병(이전 임상 진단 및 현재 저혈당 약물 요법의 사용 또는 ADA 기준에 따른 새로운 진단에 의한)으로 다음 중 하나 이상이 포함됨:
- 심혈관 질환의 사전 진단(CAD, MI, 재혈관화, CVA/TIA, 경동맥 또는 말초 동맥 질환)
- 적어도 하나의 추가 CVD 위험 요소(흡연, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 알부민뇨, 조기 CAD의 가족력 또는 문서화된 hsCRP>3)
제외 기준:
- 이전 6개월 이내에 TZD 치료
- TZD에 대한 문서화된 편협함
- CHF의 병력 또는 증거
- AST/ALT>정상 상한치의 3배
- 크레아티닌 >2.5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 로지글리타존
4mg을 매일 8mg으로 적정
|
맹검 연구 약물 치료 6개월
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약
블라인드 매칭 위약 치료
|
일치하는 위약을 사용한 맹검 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최고 산소 섭취량(VO2)
기간: 6 개월
|
러닝머신 운동 중 최고 산소 섭취량(VO2peak) 측정, 분당 무지방 질량 킬로그램당 산소 밀리리터 단위
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
생체내 자기공명분광법을 이용한 6개월째 심근내 트리글리세리드 함량
기간: 6 개월
|
양성자 자기 공명 분광법 기준선 및 6개월 후 심근 내 트리글리세라이드 함량 결정, 트리글리세라이드 정량 분석 지방 및 수분 신호는 단일 지수 신호 붕괴를 가정하고 지방-물 비율(%)로 표시
|
6 개월
|
말초 부종이 새로 발생하거나 악화되는 환자의 비율
기간: 6 개월
|
표준 임상 중증도 척도 0-4를 사용하여 각 연구 방문 시 심장 전문의에 의한 신체 검사에 의한 말초 부종의 임상 평가, 신규/악화 부종은 기준선에 부종이 없는 환자의 모든 부종으로 정의됨, 또는 중증도에서 2점 이상 증가 베이스라인에서 부종이 있는 환자
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darren K McGuire, MD, MHSc, University of Texas Southwestern Medical Center
- 연구 의자: Darren K McGuire, M.D., MHSc, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGuire DK, See R, Abdullah SM, Snell PG, McGavock JM, Ayers CR, Szczepaniak LS. The effect of rosiglitazone on integrated cardiovascular performance, cardiac structure, function and myocardial triglyceride: trial design and rationale. Diab Vasc Dis Res. 2009 Jan;6(1):43-50. doi: 10.3132/dvdr.2009.009.
- McGuire DK, Abdullah SM, See R, Snell PG, McGavock J, Szczepaniak LS, Ayers CR, Drazner MH, Khera A, de Lemos JA. Randomized comparison of the effects of rosiglitazone vs. placebo on peak integrated cardiovascular performance, cardiac structure, and function. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2262-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehq228. Epub 2010 Jul 2.
- Jarvie JL, Pandey A, Ayers CR, McGavock JM, Senechal M, Berry JD, Patel KV, McGuire DK. Aerobic Fitness and Adherence to Guideline-Recommended Minimum Physical Activity Among Ambulatory Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1333-1339. doi: 10.2337/dc18-2634. Epub 2019 May 21.
- McGavock J, Szczepaniak LS, Ayers CR, Abdullah SM, See R, Gore MO, Drazner MH, de Lemos JA, McGuire DK. The effects of rosiglitazone on myocardial triglyceride content in patients with type 2 diabetes: a randomised, placebo-controlled trial. Diab Vasc Dis Res. 2012 Apr;9(2):131-7. doi: 10.1177/1479164111428628. Epub 2011 Nov 8.
- Narang N, Armstead SI, Stream A, Abdullah SM, See R, Snell PG, McGavock J, Ayers CR, Gore MO, Khera A, de Lemos JA, McGuire DK. Assessment of cardiac structure and function in patients without and with peripheral oedema during rosiglitazone treatment. Diab Vasc Dis Res. 2011 Apr;8(2):101-8. doi: 10.1177/1479164111403334.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
로지글리타존에 대한 임상 시험
-
Laval UniversityGlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한알츠하이머병미국, 호주, 스페인, 불가리아, 폴란드, 독일, 필리핀 제도, 싱가포르, 벨기에, 캐나다, 홍콩, 대한민국, 핀란드, 슬로베니아, 체코, 프랑스, 남아프리카, 스웨덴, 네덜란드, 말레이시아, 영국, 슬로바키아
-
Ohio State UniversityGlaxoSmithKline; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); LifeScan; Bunge Loders Croklaan완전한
-
GlaxoSmithKline완전한알츠하이머병미국, 독일, 프랑스, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 캐나다, 아르헨티나, 칠레, 인도, 그리스, 헝가리, 이탈리아, 일본, 오스트리아, 브라질, 체코, 멕시코, 스위스
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한