Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rosiglitazonu versus placebo na kardiovaskulární výkon a myokardiální triglyceridy

2. dubna 2012 aktualizováno: Darren McGuire, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda léčba rosiglitazonem zlepšuje integrovanou kardiovaskulární výkonnost u pacientů s rizikem městnavého srdečního selhání. Druhým cílem této studie je zjistit, zda léčba rosiglitazonem snižuje intracelulární (ektopické) ukládání triglyceridů (TG) v kardiomyocytech pomocí technik nukleární magnetické rezonance (NMR) a jak změny v obsahu lipidů uvnitř myokardu souvisí se změnami ve struktuře srdce a funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD), včetně městnavého srdečního selhání (CHF), představuje více než 75 % úmrtí u pacientů s diabetem. Je tedy nezbytné důsledně vyhodnotit stávající a nově vznikající hypoglykemické terapie s ohledem na jejich kardiovaskulární důsledky. Třída thiazolidindionů (TZD), samotná nebo v kombinaci s jinými perorálními hypoglykemickými léky nebo s inzulínem, se ukázala jako bezpečná a účinná léčba hyperglykémie u diabetu 2. typu. Studie in vitro i in vivo odhalily příznivé pleiotropní účinky TZD na strukturu a funkci myocytů a komor. Přibližně u 10 % pacientů užívajících TZD se však vyvine periferní edém au některých pacientů se vyvinula dekompenzace srdečního selhání při užívání léku. Tato pozorování vedla k varování Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) ohledně použití TZD u pacientů s nebo s vysokým rizikem rozvoje městnavého srdečního selhání (CHF). Přesné účinky TZD na integrovaný kardiovaskulární výkon zůstávají nejasné. Primární hypotézou této studie je, že léčba TZD zlepšuje integrovaný kardiovaskulární výkon u pacientů s rizikem CHF zlepšením obou centrálních (tj. srdeční výdej) a periferní (tj. cévní rezistence) funkce.

Nedávno jsme vyvinuli citlivý, reprodukovatelný neinvazivní test pro měření intrakardiomyocytárního tuku, jehož množství se mezi jednotlivci značně liší. Vztah mezi množstvím akumulace triglyceridů v kardiomyocytech a hmotností a funkcí LK zůstává nejasný. Již dříve bylo prokázáno, že TZD jsou spojeny se snížením obsahu TG v játrech a svalech. Sekundární hypotéza testovaná v této studii je, že léčba TZD zlepšuje srdeční funkci snížením intrakardiálního obsahu triglyceridů myocytů.

Srovnání:

  • Maximální spotřeba kyslíku (VO2) během testování kardiopulmonální zátěže u jedinců randomizovaných k léčbě rosiglitazonem ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
  • Množství intra-myokardiálních triglyceridů pomocí technik NMR u jedinců randomizovaných k rosiglitazonu ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu (předchozí klinická diagnóza a současné užívání hypoglykemické medikamentózní léčby nebo podle nové diagnózy podle kritérií ADA) s alespoň jedním z následujících stavů:

    • předchozí diagnóza kardiovaskulárního onemocnění (CAD, IM, revaskularizace, CVA/TIA, onemocnění karotid nebo periferních tepen)
    • alespoň jeden další rizikový faktor KVO (kouření, hypertenze, hypercholesterolémie, albuminurie, rodinná anamnéza předčasné ICHS nebo dokumentovaný hsCRP>3)

Kritéria vyloučení:

  • léčbu TZD během předchozích 6 měsíců
  • doložená nesnášenlivost TZD
  • historie nebo důkaz CHF
  • AST/ALT>3X horní hranice normálu
  • kreatinin >2,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rosiglitazon
4 mg titrované na 8 mg denně
Lék: rosiglitazon
6 měsíců léčby zaslepeným studovaným lékem
Ostatní jména:
  • Avandia
Komparátor placeba: Placebo
zaslepená odpovídající léčba placebem
Lék: placebo
zaslepená léčba odpovídajícím placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: 6 měsíců
měření maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) během cvičení na běžeckém pásu v jednotkách mililitrů kyslíku na kilogram beztukové hmoty za minutu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah triglyceridů v myokardu pomocí in vivo magnetické rezonanční spektroskopie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
protonová magnetická rezonanční spektroskopie stanovení intra-myokardiálního obsahu triglyceridů na začátku a po 6 měsících s kvantifikací triglyceridů analýzou signálů tuku a vody za předpokladu monoexponenciálního rozpadu signálu a vyjádřených jako procento poměru tuku k vodě (%)
6 měsíců
Procento pacientů, u kterých se objevil nový nebo se zhoršující periferní edém
Časové okno: 6 měsíců
klinické hodnocení periferního edému fyzikálním vyšetřením při každé studijní návštěvě kardiologem za použití standardní klinické stupnice závažnosti 0–4, přičemž nový/zhoršující se edém je definován jako jakýkoli edém u pacientů, u kterých na začátku nebyl žádný, NEBO se závažnost zvýšila o 2 nebo více bodů pacientů s edémem na začátku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Biosite

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren K McGuire, MD, MHSc, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studijní židle: Darren K McGuire, M.D., MHSc, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSK 102610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit