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罗格列酮对比安慰剂对心血管性能和心肌甘油三酯的影响

2012年4月2日 更新者:Darren McGuire、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的目的是确定罗格列酮治疗是否能改善有充血性心力衰竭风险的患者的综合心血管功能。 本研究的第二个目的是使用核磁共振 (NMR) 技术确定罗格列酮治疗是否减少心肌细胞内(异位)甘油三酯 (TG) 沉积,以及心肌内脂质含量的变化与心脏结构和心脏结构变化的关系功能。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心血管疾病 (CVD),包括充血性心力衰竭 (CHF),占糖尿病患者死亡人数的 75% 以上。 因此,必须严格评估现有和新兴的降糖疗法对心血管的影响。 噻唑烷二酮 (TZD) 类药物,单独或与其他口服降糖药或胰岛素联合使用,已成为治疗 2 型糖尿病高血糖的安全有效方法。 体外和体内研究都揭示了 TZD 对肌细胞和心室结构和功能的有利多效性作用。 然而,大约 10% 的服用 TZD 的患者会出现外周水肿,一些患者会因服用该药物而出现心力衰竭失代偿。 这些观察结果已导致美国食品药品监督管理局 (FDA) 就在患有充血性心力衰竭 (CHF) 或处于发生充血性心力衰竭 (CHF) 高风险的患者中使用 TZD 发出警告。 TZDs 对综合心血管性能的确切影响仍不清楚。 本研究的主要假设是 TZD 治疗通过改善中枢(即 心输出量)和外周(即 血管阻力)功能。

最近,我们开发了一种灵敏、可重复的无创检测方法来测量心肌细胞内脂肪,个体之间的脂肪含量差异很大。 心肌细胞甘油三酯积累量与 LV 质量和功能之间的关系仍不清楚。 TZD 先前已被证明与肝脏和肌肉中 TG 含量的降低有关。 本研究中检验的次要假设是 TZD 治疗通过降低心肌细胞内甘油三酯含量来改善心脏功能。

比较:

  • 与安慰剂组相比,随机分配给罗格列酮组的个体在心肺运动测试期间的峰值摄氧量 (VO2)。
  • 与服用安慰剂的个体相比,使用 NMR 技术在随机分配给罗格列酮的个体中的心肌内甘油三酯量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 型糖尿病(先前的临床诊断和当前使用降糖药物治疗或根据 ADA 标准新诊断)具有以下至少一项:

    • 心血管疾病的先前诊断(CAD、MI、血运重建、CVA/TIA、颈动脉或外周动脉疾病)
    • 至少一种额外的 CVD 危险因素(吸烟、高血压、高胆固醇血症、白蛋白尿、早发 CAD 家族史或记录的 hsCRP>3)

排除标准:

  • 前 6 个月内接受过 TZD 治疗
  • 记录到对 TZD 的不耐受
  • 瑞士法郎的病史或证据
  • AST/ALT>3 倍正常上限
  • 肌酐 >2.5

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗格列酮
每天 4 毫克滴定至 8 毫克
盲法研究药物治疗 6 个月
其他名称:
  • 文迪雅
安慰剂比较:安慰剂
盲匹配安慰剂治疗
用匹配的安慰剂进行盲法治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值摄氧量 (VO2)
大体时间:6个月
跑步机运动期间的峰值摄氧量 (VO2peak) 测量值,单位为每分钟每公斤无脂肪质量的氧气毫升数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时使用体内磁共振波谱法检测心肌内甘油三酯含量
大体时间:6个月
质子磁共振波谱测定基线和 6 个月后心肌内甘油三酯含量,甘油三酯定量分析脂肪和水信号假设单指数信号衰减并表示为脂肪与水的百分比 (%)
6个月
出现新的或恶化的外周水肿的患者百分比
大体时间:6个月
在每次研究访视时,由心脏病专家使用标准临床严重程度量表 0-4 通过身体检查进行外周水肿的临床评估,新的/恶化的水肿定义为患者的任何水肿在基线时没有水肿,或严重程度增加 2 分或更多分基线水肿的患者
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Darren K McGuire, MD, MHSc、University of Texas Southwestern Medical Center
  • 学习椅:Darren K McGuire, M.D., MHSc、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月18日

首次发布 (估计)

2007年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月2日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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